Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование межличностной психотерапии депрессии и посттравматического стрессового расстройства среди ВИЧ-положительных женщин в Кении

29 апреля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование межличностной психотерапии депрессии и посттравматического стрессового расстройства среди ВИЧ-инфицированных женщин, подвергшихся гендерному насилию в Кении

Целью данного исследования является проведение 12-недельного ИПТ+ТАУ по сравнению с ТАУ списка ожидания в когорте ВИЧ+ГН+ женщин в провинции Ньянза для облегчения депрессии и посттравматического стрессового расстройства и улучшения приверженности АРВ-препаратам. В этом пилотном исследовании будут представлены данные о тенденциях эффективности, приемлемости и осуществимости нашего вмешательства в области ИПТ, а также будут получены предварительные результаты для вмешательства, финансируемого R01, для проверки эффективности вмешательства для устранения последствий травмы, связанной с ГН, для психического здоровья и исходов, связанных с ВИЧ.

Гипотеза 1: ИПТ+ТАУ будет более эффективен для уменьшения депрессии и посттравматического стрессового расстройства, чем только ТАУ.

Гипотеза 2: ИПТ+ТАУ будет приемлемым и выполнимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем использовать параллельный дизайн с контролем FACES «Обычное лечение» (TAU) для проведения ИПТ один раз в неделю в течение двенадцати недель ВИЧ+ГН+ женщинам, отвечающим диагностическим критериям CIDI для депрессии (БДР, дистимия, легкая депрессия) и посттравматического стрессового расстройства, вторичного по отношению к ГН. Блокированная рандомизация будет использоваться для равномерного распределения 120 участников по (1) IPT + TAU или (2) TAU на 12 недель. Группе TAU будет предложено лечение IPT после первоначального 12-недельного испытания. Таким образом, все субъекты исследования будут получать TAU на протяжении всего исследования, и все они будут получать ИПТ либо в первой, либо во второй половине исследования. Моя исследовательская группа в FACES будет набрана для обучения ИПТ в качестве потенциальных терапевтов в рамках пилотного проекта ИПТ. Будет использоваться предварительный план исследования, при котором каждому из 8 терапевтов будет назначено по одному учебному случаю для отработки навыков ИПТ. Группы ИПТ + ТАУ и ТАУ будут измеряться на исходном уровне и через 12, 24 и 36 недель методом слепой оценки. В FACES ресурсы TAU для женщин, живущих с ВИЧ+ГН+, включают медицинских специалистов, консультирование, местных старейшин, церковных лидеров, полицию и бесплатную юридическую помощь, и все они участвовали в прошлых мероприятиях FACES по борьбе с ГН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Family AIDS Care Education and Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • .(1) ВИЧ-положительные женщины, зарегистрированные в FACES-Kisumu; (2) Диагноз депрессии (БДР, дистимия, малая депрессия) и посттравматического стрессового расстройства, вторичного по отношению к ГН* по CIDI; (3) Возможность посещать еженедельные сеансы терапии и повторные измерения; (4) Возраст старше 18 лет; (5) Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) когнитивная дисфункция, требующая более высокого уровня ухода или ставящая под угрозу способность участвовать в ИПТ**; (2) тяжелые симптомы расстройства мышления или настроения, требующие более высокого уровня ухода или препятствующие возможности участвовать в ИПТ; (3) текущая наркотическая и алкогольная зависимость, требующая лечения от наркозависимости. Хотя посттравматическое стрессовое расстройство связано со злоупотреблением психоактивными веществами в европейско-американском населении, недавнее исследование 5175 пациентов FACES показало, что более 80% этого населения LMIC не употребляют алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение как обычно
Обычная клиника психосоциального лечения
Поведенческий: лечение как обычно
Клиника психосоциального лечения в обычном режиме
Экспериментальный: межличностная психотерапия
Межличностная психотерапия — это основанная на фактических данных структурированная краткая психотерапия, направленная на улучшение отношений с целью улучшения настроения и уменьшения беспокойства.
Поведенческий: межличностная психотерапия
Межличностная психотерапия — это основанная на доказательствах, структурированная, краткая психотерапия, которая улучшает отношения с целью улучшения настроения и уменьшения беспокойства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, ПТСР
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
структурированное клиническое интервью: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность АРВ
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
Самостоятельный отчет по визуальной аналоговой шкале
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
взятие крови
12 недель, 24 недели, 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ затрат
Временное ограничение: Стоимость: 12 недель; преимущества (DALYS и производительность): изменение в возрасте 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
Стоимость: 12 недель; преимущества (DALYS и производительность): изменение в возрасте 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
Нейрокогнитивные результаты
Временное ограничение: Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель
Изменение от 0-12 недель, 12-24 недель и 24-36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23MH098767-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • K23MH098767 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение как обычно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться