Randomisert kontrollert studie av interpersonlig psykoterapi for depresjon og PTSD blant HIV+ kvinner i Kenya
29. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert studie av mellommenneskelig psykoterapi for depresjon og PTSD blant HIV-infiserte kvinner utsatt for kjønnsbasert vold i Kenya
Målet med denne studien er å gjennomføre en 12-ukers IPT+TAU versus venteliste TAU i en kohort av HIV+GBV+ kvinner i Nyanza-provinsen for å lindre depresjon og PTSD og forbedre ARV-overholdelse. Denne pilotstudien vil gi data om effekttrender, akseptbarhet og gjennomførbarhet av vår IPT-intervensjon og vil generere foreløpige funn for en R01-finansiert intervensjon for å teste intervensjonens effekt for å utbedre effekten av GBV-traumer på mental helse og HIV-relaterte utfall.
Hypotese 1: IPT+ TAU vil være mer effektivt for reduksjon av depresjon og PTSD enn TAU alene.
Hypotese 2: IPT+TAU vil være akseptabelt og gjennomførbart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke et parallelt design med FACES Treatment as Usual (TAU) kontroll for å gi IPT én gang per uke i tolv uker til HIV+GBV+ kvinner som oppfyller CIDI diagnostiske kriterier for depresjon (MDD, dystymi, mindre depresjon) og PTSD sekundært til GBV.
Blokkert randomisering vil bli brukt til å fordele 120 deltakere jevnt til (1) IPT + TAU eller (2) TAU i 12 uker.
TAU-gruppen vil bli tilbudt IPT-behandling etter den første 12 ukers utprøvingen.
Dermed vil alle studieobjektene motta TAU gjennom hele studiet og de vil alle motta IPT i enten første eller andre halvdel av studiet.
Forskerteamet mitt ved FACES vil bli rekruttert til IPT-opplæring som potensielle terapeuter i IPT-piloten.
Et innkjøringsstudiedesign vil bli brukt, som tildeler én treningssak hver av de 8 terapeutene for å øve på IPT-ferdigheter.
Både IPT + TAU- og TAU-gruppene vil bli målt ved baseline og uke 12, 24 og 36 ved blindet vurdering.
Hos FACES inkluderer TAU-ressurser for HIV+GBV+-kvinner medisinsk fagpersonell, rådgivning, samfunnseldste, kirkeledere, politi og en pro-bono rettshjelp, som alle har vært involvert i tidligere FACES GBV-intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .(1) HIV+ kvinner registrert på FACES-Kisumu; (2) Diagnose med depresjon (MDD, dystymi, mindre depresjon) og PTSD sekundært til GBV* på CIDI; (3) Evne til å delta på ukentlige terapisesjoner og gjentatte tiltak; (4) Alder over 18 år; (5) Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kognitiv dysfunksjon som krever et høyere nivå av omsorg eller kompromitterende evne til å delta i IPT**; (2) symptomer på alvorlig tanke- eller humørlidelse som krever et høyere nivå av omsorg eller forstyrrer evnen til å delta i IPT; (3) nåværende narkotika- og alkoholavhengighet som krever rusbehandling. Selv om PTSD er assosiert med rusmisbruk i EuroAmerican-populasjoner, fant en fersk studie av 5175 FACES-pasienter at over 80 % av denne LMIC-befolkningen ikke bruker alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Vanlig klinikk psykososial behandling
|
Klinikk psykososial behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: mellommenneskelig psykoterapi
Interpersonell psykoterapi er en evidensbasert strukturert, kort psykoterapi som fokuserer på å forbedre relasjoner for å forbedre humøret og redusere angst.
|
Interpersonlig psykoterapi er en evidensbasert, strukturert, kort psykoterapi som forbedrer relasjoner for å forbedre humøret og redusere angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, PTSD
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
strukturert klinisk intervju: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV-overholdelse
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
Visual Analog Scale selvrapportering
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
blodprøve
|
12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostnadsanalyser
Tidsramme: Kostnad: 12 uker; fordeler (DALYS og produktivitet): Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
Kostnad: 12 uker; fordeler (DALYS og produktivitet): Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
|
Nevrokognitive utfall
Tidsramme: Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
Endring fra 0-12 uker, 12-24 uker og 24-36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23MH098767-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23MH098767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .