Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie interpersonální psychoterapie deprese a PTSD u HIV+ žen v Keni

29. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie interpersonální psychoterapie deprese a PTSD u žen infikovaných HIV vystavených násilí na základě pohlaví v Keni

Cílem této studie je provést 12týdenní IPT+TAU versus TAU na čekací listině u kohorty HIV+GBV+ žen v provincii Nyanza za účelem zmírnění deprese a PTSD a zlepšení adherence k ARV. Tato pilotní studie poskytne údaje o trendech účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti naší intervence IPT a vytvoří předběžná zjištění pro intervenci financovanou R01, aby se otestovala účinnost intervence při nápravě účinků traumatu GBV na duševní zdraví a výsledky související s HIV.

Hypotéza 1: IPT+ TAU bude účinnější pro snížení deprese a PTSD než samotná TAU.

Hypotéza 2: IPT+TAU bude přijatelná a proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použijeme paralelní design s kontrolou FACES Treatment as Usual (TAU) k poskytování IPT jednou týdně po dobu dvanácti týdnů HIV+GBV+ ženám splňujícím CIDI diagnostická kritéria pro depresi (MDD, dysthymie, mírná deprese) a PTSD sekundární k GBV. Blokovaná randomizace bude použita k rovnoměrnému rozdělení 120 účastníků do (1) IPT + TAU nebo (2) TAU po dobu 12 týdnů. Skupině TAU bude nabídnuta léčba IPT po úvodní 12týdenní studii. Všichni studovaní tedy obdrží TAU po celou dobu studie a všichni dostanou IPT buď v první nebo ve druhé polovině studie. Můj výzkumný tým ve FACES bude přijat pro školení IPT jako potenciální terapeuti v pilotním projektu IPT. Použije se návrh zaváděcí studie, kdy každému z 8 terapeutů bude přidělen jeden tréninkový případ pro procvičování dovedností IPT. Obě skupiny IPT + TAU a TAU budou měřeny na začátku a ve 12., 24. a 36. týdnu zaslepeným hodnocením. Ve FACES zahrnují zdroje TAU pro HIV+GBV+ ženy zdravotníky, poradenství, komunitní starší, církevní vedoucí, policii a pro-bono právní pomoc, ti všichni byli zapojeni do minulých intervencí FACES GBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Family AIDS Care Education and Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • .(1) HIV+ ženy zapsané na FACES-Kisumu; (2) Diagnóza s depresí (MDD, dysthymie, mírná deprese) a PTSD sekundární k GBV* na CIDI; (3) Schopnost navštěvovat týdenní terapeutická sezení a opakovaná opatření; (4) Věk vyšší než 18 let; (5) Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Kognitivní dysfunkce vyžadující vyšší úroveň péče nebo ohrožující schopnost účastnit se IPT**; (2) závažné příznaky poruchy myšlení nebo nálady vyžadující vyšší úroveň péče nebo narušující schopnost účastnit se IPT; (3) současná závislost na drogách a alkoholu vyžadující léčbu užívání návykových látek. Přestože je PTSD v euroamerické populaci spojena se zneužíváním návykových látek, nedávná studie s 5 175 pacienty s FACES zjistila, že více než 80 % této populace s LMIC neužívá žádný alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Obvyklá klinika psychosociální léčba
Behaviorální: ošetření jako obvykle
Klinika psychosociální léčba jako obvykle
Experimentální: interpersonální psychoterapie
Interpersonální psychoterapie je strukturovaná, stručná psychoterapie založená na důkazech, která se zaměřuje na zlepšení vztahů za účelem zlepšení nálady a snížení úzkosti.
Behaviorální: interpersonální psychoterapie
Interpersonální psychoterapie je strukturovaná, krátká psychoterapie založená na důkazech, která zlepšuje vztahy za účelem zlepšení nálady a snížení úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, PTSD
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
strukturovaný klinický rozhovor: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence ARV
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
Vlastní hlášení vizuální analogové škály
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
Virová nálož HIV
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
odběr krve
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýzy nákladů
Časové okno: Cena: 12 týdnů; výhody (DALYS a produktivita): Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
Cena: 12 týdnů; výhody (DALYS a produktivita): Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
Neurokognitivní výsledky
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů a 24-36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH098767-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23MH098767 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetření jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit