Ensaio controlado randomizado de psicoterapia interpessoal para depressão e TEPT entre mulheres HIV+ no Quênia
29 de abril de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio controlado randomizado de psicoterapia interpessoal para depressão e TEPT entre mulheres infectadas pelo HIV expostas à violência de gênero no Quênia
O objetivo deste estudo é conduzir um IPT+TAU de 12 semanas versus TAU em lista de espera em uma coorte de mulheres HIV+GBV+ na província de Nyanza para aliviar a depressão e TEPT e melhorar a adesão aos ARVs. Este estudo piloto fornecerá dados sobre as tendências de eficácia, aceitabilidade e viabilidade de nossa intervenção IPT e gerará descobertas preliminares para uma intervenção financiada pelo R01 para testar a eficácia da intervenção para remediar os efeitos do trauma de GBV na saúde mental e resultados relacionados ao HIV.
Hipótese 1: IPT+ TAU será mais eficaz na redução da depressão e TEPT do que TAU sozinho.
Hipótese 2: IPT+TAU será aceitável e viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usaremos um projeto paralelo com o controle FACES Treatment as Usual (TAU) para fornecer IPT uma vez por semana durante doze semanas para mulheres HIV+GBV+ que atendem aos critérios de diagnóstico CIDI para depressão (MDD, distimia, depressão menor) e TEPT secundário a GBV.
A randomização bloqueada será usada para distribuir uniformemente 120 participantes para (1) IPT + TAU ou (2) TAU por 12 semanas.
O grupo TAU receberá tratamento IPT após o teste inicial de 12 semanas.
Assim, todos os indivíduos do estudo receberão TAU ao longo do estudo e todos receberão IPT na primeira ou na segunda metade do estudo.
Minha equipe de pesquisa no FACES será recrutada para o treinamento do IPT como potenciais terapeutas no piloto do IPT.
Um projeto de estudo run-in será usado, atribuindo um caso de treinamento para cada um dos 8 terapeutas para praticar habilidades IPT.
Os grupos IPT + TAU e TAU serão medidos na linha de base e nas semanas 12, 24 e 36 por avaliação cega.
No FACES, os recursos TAU para mulheres HIV+GBV+ incluem profissionais médicos, aconselhamento, anciãos da comunidade, líderes religiosos, policiais e assistência jurídica pro-bono, todos os quais estiveram envolvidos em intervenções anteriores do FACES GBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- .(1) Mulheres HIV+ matriculadas no FACES-Kisumu; (2) Diagnóstico com depressão (TDM, distimia, depressão menor) e TEPT secundário a GBV* no CIDI; (3) Capacidade de frequentar sessões de terapia semanais e medidas repetidas; (4) Idade superior a 18 anos; (5) Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Disfunção cognitiva que requer um nível mais alto de cuidado ou compromete a capacidade de participar do IPT**; (2) sintomas graves de transtorno do pensamento ou do humor que requerem um nível mais alto de cuidado ou interferem na capacidade de participar do IPT; (3) dependência atual de drogas e álcool que requer tratamento para uso de substâncias. Embora o TEPT esteja associado ao abuso de substâncias nas populações euro-americanas, um estudo recente de 5.175 pacientes com FACES descobriu que mais de 80% dessa população de baixa e média renda não usa álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento como de costume
Tratamento Psicossocial Clínica Habitual
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Tratamento psicossocial da clínica como de costume
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Experimental: psicoterapia interpessoal
A Psicoterapia Interpessoal é uma psicoterapia breve, estruturada e baseada em evidências, que se concentra na melhoria dos relacionamentos, a fim de melhorar o humor e reduzir a ansiedade.
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A psicoterapia interpessoal é uma psicoterapia breve, estruturada e baseada em evidências que melhora os relacionamentos para melhorar o humor e reduzir a ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão, TEPT
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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entrevista clínica estruturada: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ARV
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Autoavaliação da Escala Visual Analógica
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Carga viral do HIV
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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coleta de sangue
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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análises de custo
Prazo: Custo: 12 semanas; benefícios (DALYS e produtividade): Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Custo: 12 semanas; benefícios (DALYS e produtividade): Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Resultados neurocognitivos
Prazo: Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Mudança de 0-12 semanas, 12-24 semanas e 24-36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23MH098767-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23MH098767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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