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ケニアのHIV陽性女性におけるうつ病とPTSDに対する対人心理療法のランダム化比較試験

2019年4月29日 更新者:University of California, San Francisco

ケニアでジェンダーに基づく暴力にさらされたHIV感染女性におけるうつ病とPTSDに対する対人心理療法のランダム化比較試験

この研究の目的は、ニャンザ州のHIV + GBV +女性のコホートで12週間のIPT + TAUと待機リストTAUを実施して、うつ病とPTSDを緩和し、ARVアドヒアランスを改善することです。 このパイロット研究は、IPT介入の有効性傾向、受容性、実現可能性に関するデータを提供し、R01が資金提供する介入の予備的調査結果を生成して、メンタルヘルスおよびHIV関連の結果に対するGBVトラウマの影響を修復するための介入の有効性をテストします.

仮説 1: IPT+ TAU は、TAU 単独よりもうつ病と PTSD の軽減に効果的です。

仮説 2: IPT+TAU は受け入れ可能で実行可能です。

調査の概要

詳細な説明

FACES Treatment as Usual (TAU) コントロールとの並行設計を使用して、うつ病 (MDD、気分変調症、軽度のうつ病) および GBV に続発する PTSD の CIDI 診断基準を満たす HIV + GBV + 女性に 12 週間、週に 1 回 IPT を提供します。 ブロック無作為化は、120 人の参加者を (1) IPT + TAU または (2) TAU に 12 週間均等に分配するために使用されます。 TAU グループには、最初の 12 週間の試験の後、IPT 治療が提供されます。 したがって、すべての研究対象者は、研究を通じてTAUを受け、研究の前半または後半にIPTを受けます。 FACES の私の研究チームは、IPT パイロットの潜在的なセラピストとして IPT トレーニングのために募集されます。 IPT スキルを練習するために、8 人のセラピストのそれぞれに 1 つのトレーニング ケースを割り当てる、慣らし学習デザインが使用されます。 IPT + TAU および TAU グループの両方が、ベースラインと 12、24、および 36 週目に盲検評価によって測定されます。 FACES では、HIV+GBV+ の女性のための TAU のリソースには、医療専門家、カウンセリング、コミュニティの長老、教会の指導者、警察、無料の法律扶助が含まれており、その全員が過去の FACES GBV 介入に関与してきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Family AIDS Care Education and Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (1) FACES-Kismu に登録している HIV 陽性の女性。 (2) うつ病 (MDD、気分変調症、軽度のうつ病) および CIDI の GBV* に続発する PTSD の診断。 (3) 毎週の治療セッションおよび反復測定に参加する能力。 (4) 18 歳以上。 (5) インフォームド・コンセントを与える能力。

除外基準:

  • (1) より高いレベルのケアを必要とする、または IPT に参加する能力を損なう認知機能障害 **; (2) 重度の思考障害または気分障害の症状があり、より高度なケアが必要な場合、または IPT への参加が妨げられている場合。 (3)物質使用治療を必要とする現在の薬物およびアルコール依存症。 PTSD はヨーロッパ系アメリカ人の集団における薬物乱用と関連していますが、5,175 人の FACES 患者を対象とした最近の研究では、この LMIC 集団の 80% 以上がアルコールを使用していないことがわかりました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
いつものクリニック心理社会的治療
通常のクリニック心理社会的治療
実験的:対人心理療法
対人心理療法は、気分を改善し、不安を軽減するために関係を改善することに焦点を当てた、エビデンスに基づいた構造化された簡単な心理療法です。
対人心理療法は、気分を改善し、不安を軽減するために関係を改善する、エビデンスに基づいた構造化された簡単な心理療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、PTSD
時間枠:0~12週、12~24週、24~36週からの変化
構造化臨床面接: 複合国際診断面接 (CIDI)
0~12週、12~24週、24~36週からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARVアドヒアランス
時間枠:0~12週、12~24週、24~36週からの変化
Visual Analog Scale 自己申告
0~12週、12~24週、24~36週からの変化
HIV ウイルス量
時間枠:12週、24週、36週
採血
12週、24週、36週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
コスト分析
時間枠:費用: 12 週間。メリット (DALYS と生産性): 0 ~ 12 週間、12 ~ 24 週間、24 ~ 36 週間からの変化
費用: 12 週間。メリット (DALYS と生産性): 0 ~ 12 週間、12 ~ 24 週間、24 ~ 36 週間からの変化
神経認知の結果
時間枠:0~12週、12~24週、24~36週からの変化
0~12週、12~24週、24~36週からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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