Essai contrôlé randomisé de psychothérapie interpersonnelle pour la dépression et le SSPT chez les femmes séropositives au Kenya
29 avril 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai contrôlé randomisé de psychothérapie interpersonnelle pour la dépression et le SSPT chez les femmes infectées par le VIH exposées à la violence sexiste au Kenya
Le but de cette étude est de mener une TAU de 12 semaines de TPI+TAU par rapport à une TAU de liste d'attente dans une cohorte de femmes VIH+GBV+ dans la province de Nyanza pour soulager la dépression et le SSPT et améliorer l'adhésion aux ARV. Cette étude pilote fournira des données sur les tendances d'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de notre intervention IPT et générera des résultats préliminaires pour une intervention financée par R01 afin de tester l'efficacité de l'intervention pour remédier aux effets du traumatisme lié à la VBG sur la santé mentale et les résultats liés au VIH.
Hypothèse 1 : IPT+ TAU sera plus efficace pour réduire la dépression et le SSPT que TAU seul.
Hypothèse 2 : IPT+TAU sera acceptable et faisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous utiliserons une conception parallèle avec le contrôle FACES Treatment as Usual (TAU) pour fournir un TPI une fois par semaine pendant douze semaines aux femmes VIH + VBG + répondant aux critères de diagnostic CIDI pour la dépression (TDM, dysthymie, dépression mineure) et le SSPT secondaire à la VBG.
La randomisation bloquée sera utilisée pour répartir uniformément 120 participants à (1) IPT + TAU ou (2) TAU pendant 12 semaines.
Le groupe TAU se verra proposer un traitement IPT après l'essai initial de 12 semaines.
Ainsi, tous les sujets de l'étude recevront TAU tout au long de l'étude et ils recevront tous IPT dans la première ou la seconde moitié de l'étude.
Mon équipe de recherche à FACES sera recrutée pour la formation IPT en tant que thérapeutes potentiels dans le pilote IPT.
Une conception d'étude de rodage sera utilisée, attribuant un cas de formation à chacun des 8 thérapeutes pour pratiquer les compétences IPT.
Les groupes IPT + TAU et TAU seront mesurés au départ et aux semaines 12, 24 et 36 par une évaluation en aveugle.
Chez FACES, les ressources de la TAU pour les femmes VIH+GBV+ comprennent des professionnels de la santé, des conseils, des anciens de la communauté, des chefs d'église, la police et une aide juridique pro bono, qui ont tous été impliqués dans des interventions antérieures de FACES GBV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya
- Family AIDS Care Education and Services
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- .(1) Femmes séropositives inscrites à FACES-Kisumu ; (2) Diagnostic de dépression (TDM, dysthymie, dépression mineure) et ESPT secondaire à la VBG* sur le CIDI ; (3) Capacité à assister à des séances de thérapie hebdomadaires et à des mesures répétées ; (4) Âge supérieur à 18 ans ; (5) Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Dysfonctionnement cognitif nécessitant un niveau de soins plus élevé ou compromettant la capacité de participer au TPI** ; (2) symptômes graves de troubles de la pensée ou de l'humeur nécessitant un niveau de soins plus élevé ou interférant avec la capacité de participer à l'IPT ; (3) dépendance actuelle à la drogue et à l'alcool nécessitant un traitement pour toxicomanie. Bien que le SSPT soit associé à la toxicomanie dans les populations euro-américaines, une étude récente portant sur 5175 patients FACES a révélé que plus de 80 % de cette population des PRITI ne consomment pas d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement comme d'habitude
Traitement psychosocial habituel de la clinique
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Traitement psychosocial clinique comme d'habitude
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Expérimental: psychothérapie interpersonnelle
La psychothérapie interpersonnelle est une psychothérapie brève, structurée et fondée sur des preuves, qui se concentre sur l'amélioration des relations afin d'améliorer l'humeur et de réduire l'anxiété.
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La psychothérapie interpersonnelle est une psychothérapie brève, structurée et fondée sur des preuves qui améliore les relations afin d'améliorer l'humeur et de réduire l'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression, SSPT
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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entretien clinique structuré : Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
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Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux ARV
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique
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Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Charge virale du VIH
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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prise de sang
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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analyses de coûts
Délai: Coût : 12 semaines ; bénéfices (DALYS et productivité) : Passage de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Coût : 12 semaines ; bénéfices (DALYS et productivité) : Passage de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Résultats neurocognitifs
Délai: Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Changement de 0-12 semaines, 12-24 semaines et 24-36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23MH098767-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23MH098767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .