Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med interpersonel psykoterapi for depression og PTSD blandt HIV+ kvinder i Kenya

29. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med interpersonel psykoterapi for depression og PTSD blandt HIV-smittede kvinder udsat for kønsbaseret vold i Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en 12-ugers IPT+TAU versus venteliste TAU i en kohorte af HIV+GBV+ kvinder i Nyanza-provinsen for at lindre depression og PTSD og forbedre ARV-adhærens. Dette pilotstudie vil give data om effektivitetstendenserne, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​vores IPT-intervention og vil generere foreløbige resultater for en R01-finansieret intervention for at teste interventionens effektivitet til at afhjælpe virkningerne af GBV-traumer på mental sundhed og HIV-relaterede resultater.

Hypotese 1: IPT+ TAU vil være mere effektiv til reduktion af depression og PTSD end TAU alene.

Hypotese 2: IPT+TAU vil være acceptabel og gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge et parallelt design med FACES Treatment as Usual (TAU) kontrol til at give IPT én gang om ugen i tolv uger til HIV+GBV+ kvinder, der opfylder CIDI diagnostiske kriterier for depression (MDD, dystymi, mindre depression) og PTSD sekundært til GBV. Blokeret randomisering vil blive brugt til at fordele 120 deltagere ligeligt til (1) IPT + TAU eller (2) TAU i 12 uger. TAU-gruppen vil blive tilbudt IPT-behandling efter det indledende 12 ugers forsøg. Alle forsøgspersoner vil således modtage TAU gennem hele studiet, og de vil alle modtage IPT i enten første eller anden halvdel af studiet. Mit forskerhold hos FACES vil blive rekrutteret til IPT-uddannelse som potentielle terapeuter i IPT-piloten. Der vil blive brugt et indkøringsstudiedesign, hvor hver af de 8 terapeuter tildeler én træningscase for at øve IPT-færdigheder. Både IPT + TAU og TAU grupper vil blive målt ved baseline og uge 12, 24 og 36 ved blindet vurdering. Hos FACES omfatter TAU ressourcer til HIV+GBV+ kvinder læger, rådgivning, ældste i lokalsamfundet, kirkeledere, politi og en pro-bono juridisk bistand, som alle har været involveret i tidligere FACES GBV-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Family AIDS Care Education and Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .(1) HIV+ kvinder tilmeldt FACES-Kisumu; (2) Diagnose med depression (MDD, dystymi, mindre depression) og PTSD sekundært til GBV* på CIDI; (3) Evne til at deltage i ugentlige terapisessioner og gentagne foranstaltninger; (4) Alder over 18 år; (5) Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kognitiv dysfunktion, der kræver et højere niveau af pleje eller kompromitterende evne til at deltage i IPT**; (2) symptomer på alvorlige tanke- eller humørforstyrrelser, der kræver et højere niveau af pleje eller forstyrrer evnen til at deltage i IPT; (3) nuværende stof- og alkoholafhængighed, der kræver behandling af stofbrug. Selvom PTSD er forbundet med stofmisbrug i EuroAmerican-populationer, fandt en nylig undersøgelse af 5175 FACES-patienter, at over 80% af denne LMIC-befolkning ikke bruger alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Sædvanlig klinik psykosocial behandling
Adfærdsmæssigt: behandling som sædvanlig
Klinik psykosocial behandling som sædvanlig
Eksperimentel: interpersonel psykoterapi
Interpersonel psykoterapi er en evidensbaseret struktureret, kort psykoterapi, som fokuserer på at forbedre relationer for at forbedre humøret og reducere angst.
Adfærdsmæssigt: interpersonel psykoterapi
Interpersonel psykoterapi er en evidensbaseret, struktureret, kort psykoterapi, som forbedrer relationer for at forbedre humør og reducere angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, PTSD
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
struktureret klinisk interview: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARV overholdelse
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
Visual Analog Scale selvrapportering
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
blodprøve
12 uger, 24 uger, 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningsanalyser
Tidsramme: Pris: 12 uger; fordele (DALYS og produktivitet): Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
Pris: 12 uger; fordele (DALYS og produktivitet): Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
Neurokognitive resultater
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23MH098767-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23MH098767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner