Randomiseret kontrolleret forsøg med interpersonel psykoterapi for depression og PTSD blandt HIV+ kvinder i Kenya
29. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Randomiseret kontrolleret forsøg med interpersonel psykoterapi for depression og PTSD blandt HIV-smittede kvinder udsat for kønsbaseret vold i Kenya
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en 12-ugers IPT+TAU versus venteliste TAU i en kohorte af HIV+GBV+ kvinder i Nyanza-provinsen for at lindre depression og PTSD og forbedre ARV-adhærens. Dette pilotstudie vil give data om effektivitetstendenserne, acceptabiliteten og gennemførligheden af vores IPT-intervention og vil generere foreløbige resultater for en R01-finansieret intervention for at teste interventionens effektivitet til at afhjælpe virkningerne af GBV-traumer på mental sundhed og HIV-relaterede resultater.
Hypotese 1: IPT+ TAU vil være mere effektiv til reduktion af depression og PTSD end TAU alene.
Hypotese 2: IPT+TAU vil være acceptabel og gennemførlig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil bruge et parallelt design med FACES Treatment as Usual (TAU) kontrol til at give IPT én gang om ugen i tolv uger til HIV+GBV+ kvinder, der opfylder CIDI diagnostiske kriterier for depression (MDD, dystymi, mindre depression) og PTSD sekundært til GBV.
Blokeret randomisering vil blive brugt til at fordele 120 deltagere ligeligt til (1) IPT + TAU eller (2) TAU i 12 uger.
TAU-gruppen vil blive tilbudt IPT-behandling efter det indledende 12 ugers forsøg.
Alle forsøgspersoner vil således modtage TAU gennem hele studiet, og de vil alle modtage IPT i enten første eller anden halvdel af studiet.
Mit forskerhold hos FACES vil blive rekrutteret til IPT-uddannelse som potentielle terapeuter i IPT-piloten.
Der vil blive brugt et indkøringsstudiedesign, hvor hver af de 8 terapeuter tildeler én træningscase for at øve IPT-færdigheder.
Både IPT + TAU og TAU grupper vil blive målt ved baseline og uge 12, 24 og 36 ved blindet vurdering.
Hos FACES omfatter TAU ressourcer til HIV+GBV+ kvinder læger, rådgivning, ældste i lokalsamfundet, kirkeledere, politi og en pro-bono juridisk bistand, som alle har været involveret i tidligere FACES GBV-interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .(1) HIV+ kvinder tilmeldt FACES-Kisumu; (2) Diagnose med depression (MDD, dystymi, mindre depression) og PTSD sekundært til GBV* på CIDI; (3) Evne til at deltage i ugentlige terapisessioner og gentagne foranstaltninger; (4) Alder over 18 år; (5) Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kognitiv dysfunktion, der kræver et højere niveau af pleje eller kompromitterende evne til at deltage i IPT**; (2) symptomer på alvorlige tanke- eller humørforstyrrelser, der kræver et højere niveau af pleje eller forstyrrer evnen til at deltage i IPT; (3) nuværende stof- og alkoholafhængighed, der kræver behandling af stofbrug. Selvom PTSD er forbundet med stofmisbrug i EuroAmerican-populationer, fandt en nylig undersøgelse af 5175 FACES-patienter, at over 80% af denne LMIC-befolkning ikke bruger alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Sædvanlig klinik psykosocial behandling
|
Klinik psykosocial behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: interpersonel psykoterapi
Interpersonel psykoterapi er en evidensbaseret struktureret, kort psykoterapi, som fokuserer på at forbedre relationer for at forbedre humøret og reducere angst.
|
Interpersonel psykoterapi er en evidensbaseret, struktureret, kort psykoterapi, som forbedrer relationer for at forbedre humør og reducere angst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, PTSD
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
struktureret klinisk interview: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV overholdelse
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
Visual Analog Scale selvrapportering
|
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
blodprøve
|
12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omkostningsanalyser
Tidsramme: Pris: 12 uger; fordele (DALYS og produktivitet): Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
Pris: 12 uger; fordele (DALYS og produktivitet): Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
|
Neurokognitive resultater
Tidsramme: Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
Skift fra 0-12 uger, 12-24 uger og 24-36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23MH098767-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23MH098767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .