Gerandomiseerde gecontroleerde studie van interpersoonlijke psychotherapie voor depressie en PTSS bij hiv+-vrouwen in Kenia
29 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van interpersoonlijke psychotherapie voor depressie en PTSS bij hiv-geïnfecteerde vrouwen blootgesteld aan gendergerelateerd geweld in Kenia
Het doel van deze studie is om een 12 weken durende IPT+TAU versus wachtlijst-TAU uit te voeren in een cohort van HIV+GBV+-vrouwen in de provincie Nyanza om depressie en PTSS te verlichten en ARV-therapietrouw te verbeteren. Deze pilootstudie zal gegevens opleveren over de werkzaamheidstrends, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van onze IPT-interventie en zal voorlopige bevindingen opleveren voor een door R01 gefinancierde interventie om de doeltreffendheid van de interventie te testen voor het herstellen van de effecten van GBV-trauma op geestelijke gezondheid en HIV-gerelateerde uitkomsten.
Hypothese 1: IPT+ TAU zal effectiever zijn voor het verminderen van depressie en PTSS dan alleen TAU.
Hypothese 2: IPT+TAU zal acceptabel en haalbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een parallel ontwerp gebruiken met FACES Treatment as Usual (TAU)-controle om gedurende twaalf weken eenmaal per week IPT te geven aan HIV+GBV+-vrouwen die voldoen aan de CIDI-diagnostische criteria voor depressie (MDD, dysthymie, lichte depressie) en PTSS secundair aan GBV.
Geblokkeerde randomisatie wordt gebruikt om 120 deelnemers gelijkmatig te verdelen over (1) IPT + TAU of (2) TAU gedurende 12 weken.
De TAU-groep krijgt een IPT-behandeling aangeboden na de eerste proefperiode van 12 weken.
Alle proefpersonen zullen dus gedurende de hele studie TAU krijgen en ze zullen allemaal IPT krijgen in de eerste of tweede helft van de studie.
Mijn onderzoeksteam bij FACES zal worden aangeworven voor IPT-training als potentiële therapeuten in de IPT-pilot.
Er zal een inlooponderzoek worden gebruikt, waarbij elk van de 8 therapeuten één trainingscasus wordt toegewezen om IPT-vaardigheden te oefenen.
Zowel de IPT + TAU- als de TAU-groep wordt gemeten bij baseline en in week 12, 24 en 36 door middel van een geblindeerde beoordeling.
Bij FACES omvatten TAU-middelen voor HIV+GBV+-vrouwen medische professionals, counseling, gemeenschapsoudsten, kerkleiders, politie en een pro-bono rechtsbijstand, die allemaal betrokken zijn geweest bij eerdere FACES GBV-interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- .(1) HIV+-vrouwen ingeschreven bij FACES-Kisumu; (2) Diagnose met depressie (MDD, dysthymie, lichte depressie) en PTSS secundair aan GBV* op de CIDI; (3) Mogelijkheid om wekelijkse therapiesessies en herhaalde metingen bij te wonen; (4) Leeftijd ouder dan 18 jaar; (5) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Cognitieve stoornissen die een hoger niveau van zorg vereisen of het vermogen om deel te nemen aan IPT in gevaar brengen**; (2) symptomen van een ernstige gedachte- of stemmingsstoornis die een hoger niveau van zorg vereisen of die het vermogen om deel te nemen aan IPT belemmeren; (3) huidige drugs- en alcoholverslaving die behandeling van middelengebruik vereist. Hoewel PTSS wordt geassocieerd met middelenmisbruik in Euro-Amerikaanse populaties, ontdekte een recent onderzoek onder 5175 FACES-patiënten dat meer dan 80% van deze LMIC-populatie geen alcohol gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke psychosociale behandeling van de kliniek
|
Klinische psychosociale behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: interpersoonlijke psychotherapie
Interpersoonlijke psychotherapie is een evidence-based gestructureerde, korte psychotherapie die zich richt op het verbeteren van relaties om de stemming te verbeteren en angst te verminderen.
|
Interpersoonlijke psychotherapie is een evidence-based, gestructureerde, korte psychotherapie die relaties verbetert om de stemming te verbeteren en angst te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, PTSS
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
gestructureerd klinisch interview: Samengesteld Internationaal Diagnostisch Interview (CIDI)
|
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARV-naleving
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
Zelfrapportage op visuele analoge schaal
|
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
|
bloedafname
|
12 weken, 24 weken, 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten analyses
Tijdsspanne: Kosten: 12 weken; voordelen (DALYS en productiviteit): Verandering van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
Kosten: 12 weken; voordelen (DALYS en productiviteit): Verandering van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
|
Neurocognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
Wissel van 0-12 weken, 12-24 weken en 24-36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23MH098767-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23MH098767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .