- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320799
Ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia interpersonal para la depresión y el TEPT entre mujeres VIH+ en Kenia
Ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia interpersonal para la depresión y el TEPT entre mujeres infectadas por el VIH expuestas a la violencia de género en Kenia
El objetivo de este estudio es realizar una IPT+TAU de 12 semanas versus TAU en lista de espera en una cohorte de mujeres VIH+GBV+ en la provincia de Nyanza para aliviar la depresión y el TEPT y mejorar la adherencia a los ARV. Este estudio piloto proporcionará datos sobre las tendencias de eficacia, aceptabilidad y viabilidad de nuestra intervención IPT y generará hallazgos preliminares para una intervención financiada por R01 para probar la eficacia de la intervención para remediar los efectos del trauma de VRG en la salud mental y los resultados relacionados con el VIH.
Hipótesis 1: IPT+ TAU será más efectivo para reducir la depresión y el PTSD que TAU solo.
Hipótesis 2: IPT+TAU será aceptable y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- .(1) mujeres VIH+ inscritas en FACES-Kisumu; (2) Diagnóstico de depresión (TDM, distimia, depresión menor) y TEPT secundario a VBG* en el CIDI; (3) Capacidad para asistir a sesiones de terapia semanales y medidas repetidas; (4) Edad mayor de 18 años; (5) Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Disfunción cognitiva que requiera un mayor nivel de atención o comprometa la capacidad para participar en IPT**; (2) síntomas graves de trastornos del pensamiento o del estado de ánimo que requieren un mayor nivel de atención o que interfieren con la capacidad de participar en IPT; (3) dependencia actual de drogas y alcohol que requiere tratamiento por uso de sustancias. Aunque el PTSD está asociado con el abuso de sustancias en las poblaciones euroamericanas, un estudio reciente de 5175 pacientes con FACES encontró que más del 80 % de esta población de LMIC no consume alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
Clínica habitual de tratamiento psicosocial
|
Clínica de tratamiento psicosocial como de costumbre
|
Experimental: psicoterapia interpersonal
La psicoterapia interpersonal es una psicoterapia breve, estructurada y basada en la evidencia que se enfoca en mejorar las relaciones para mejorar el estado de ánimo y reducir la ansiedad.
|
La psicoterapia interpersonal es una psicoterapia breve, estructurada y basada en la evidencia que mejora las relaciones para mejorar el estado de ánimo y reducir la ansiedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión, TEPT
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
entrevista clínica estructurada: Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
|
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a los ARV
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Autoinforme de escala analógica visual
|
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
extracción de sangre
|
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
análisis de costos
Periodo de tiempo: Costo: 12 semanas; beneficios (DALYS y productividad): Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Costo: 12 semanas; beneficios (DALYS y productividad): Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23MH098767-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23MH098767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tratamiento como de costumbre
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Carmel Medical CenterTerminadoSignos y Síntomas Respiratorios | Alergia | Asma bronquialIsrael
-
Carna Biosciences, Inc.ReclutamientoLinfoma folicular | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Linfoma de linfocitos pequeños | Malignidad de células BEstados Unidos
-
InQpharm GroupRetirado
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.RetiradoNHL | CLL/SLLPorcelana
-
Singapore National Eye CentreTerminado
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.TerminadoEstenosis de la válvula aórtica | Regurgitación mitral | Soplos cardíacos | Enfermedad cardíaca valvularEstados Unidos
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAún no reclutandoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana