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Ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia interpersonal para la depresión y el TEPT entre mujeres VIH+ en Kenia

29 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia interpersonal para la depresión y el TEPT entre mujeres infectadas por el VIH expuestas a la violencia de género en Kenia

El objetivo de este estudio es realizar una IPT+TAU de 12 semanas versus TAU en lista de espera en una cohorte de mujeres VIH+GBV+ en la provincia de Nyanza para aliviar la depresión y el TEPT y mejorar la adherencia a los ARV. Este estudio piloto proporcionará datos sobre las tendencias de eficacia, aceptabilidad y viabilidad de nuestra intervención IPT y generará hallazgos preliminares para una intervención financiada por R01 para probar la eficacia de la intervención para remediar los efectos del trauma de VRG en la salud mental y los resultados relacionados con el VIH.

Hipótesis 1: IPT+ TAU será más efectivo para reducir la depresión y el PTSD que TAU solo.

Hipótesis 2: IPT+TAU será aceptable y factible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Usaremos un diseño paralelo con el control FACES Treatment as Usual (TAU) para proporcionar IPT una vez por semana durante doce semanas a mujeres VIH+GBV+ que cumplan con los criterios de diagnóstico CIDI para depresión (MDD, distimia, depresión menor) y PTSD secundario a GBV. La aleatorización en bloque se utilizará para distribuir uniformemente 120 participantes en (1) IPT + TAU o (2) TAU durante 12 semanas. Al grupo TAU se le ofrecerá tratamiento IPT después de la prueba inicial de 12 semanas. Por lo tanto, todos los sujetos del estudio recibirán TAU durante todo el estudio y todos recibirán IPT en la primera o segunda mitad del estudio. Mi equipo de investigación en FACES será reclutado para la capacitación de IPT como terapeutas potenciales en el piloto de IPT. Se utilizará un diseño de estudio preliminar, asignando un caso de capacitación a cada uno de los 8 terapeutas para practicar las habilidades de IPT. Ambos grupos IPT + TAU y TAU se medirán al inicio del estudio y en las semanas 12, 24 y 36 mediante una evaluación ciega. En FACES, los recursos de TAU para mujeres VIH+GBV+ incluyen profesionales médicos, consejería, ancianos de la comunidad, líderes de la iglesia, policía y asistencia legal gratuita, todos los cuales han estado involucrados en intervenciones anteriores de FACES GBV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Family AIDS Care Education and Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • .(1) mujeres VIH+ inscritas en FACES-Kisumu; (2) Diagnóstico de depresión (TDM, distimia, depresión menor) y TEPT secundario a VBG* en el CIDI; (3) Capacidad para asistir a sesiones de terapia semanales y medidas repetidas; (4) Edad mayor de 18 años; (5) Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) Disfunción cognitiva que requiera un mayor nivel de atención o comprometa la capacidad para participar en IPT**; (2) síntomas graves de trastornos del pensamiento o del estado de ánimo que requieren un mayor nivel de atención o que interfieren con la capacidad de participar en IPT; (3) dependencia actual de drogas y alcohol que requiere tratamiento por uso de sustancias. Aunque el PTSD está asociado con el abuso de sustancias en las poblaciones euroamericanas, un estudio reciente de 5175 pacientes con FACES encontró que más del 80 % de esta población de LMIC no consume alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
Clínica habitual de tratamiento psicosocial
Clínica de tratamiento psicosocial como de costumbre
Experimental: psicoterapia interpersonal
La psicoterapia interpersonal es una psicoterapia breve, estructurada y basada en la evidencia que se enfoca en mejorar las relaciones para mejorar el estado de ánimo y reducir la ansiedad.
La psicoterapia interpersonal es una psicoterapia breve, estructurada y basada en la evidencia que mejora las relaciones para mejorar el estado de ánimo y reducir la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión, TEPT
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
entrevista clínica estructurada: Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los ARV
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
Autoinforme de escala analógica visual
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
extracción de sangre
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
análisis de costos
Periodo de tiempo: Costo: 12 semanas; beneficios (DALYS y productividad): Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
Costo: 12 semanas; beneficios (DALYS y productividad): Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
Resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas
Cambio de 0-12 semanas, 12-24 semanas y 24-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tratamiento como de costumbre

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