Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba psychoterapii interpersonalnej depresji i zespołu stresu pourazowego wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba psychoterapii interpersonalnej depresji i zespołu stresu pourazowego wśród kobiet zakażonych wirusem HIV narażonych na przemoc ze względu na płeć w Kenii

Celem tego badania jest przeprowadzenie 12-tygodniowej IPT+TAU w porównaniu z listą oczekujących TAU w kohorcie kobiet HIV+GBV+ w prowincji Nyanza w celu złagodzenia depresji i zespołu stresu pourazowego oraz poprawy przestrzegania zaleceń ARV. To badanie pilotażowe dostarczy danych na temat trendów skuteczności, akceptowalności i wykonalności naszej interwencji IPT oraz wygeneruje wstępne ustalenia dotyczące interwencji finansowanej przez R01 w celu przetestowania skuteczności interwencji w celu zaradzenia skutkom urazu GBV na zdrowie psychiczne i wyniki związane z HIV.

Hipoteza 1: IPT + TAU będzie bardziej skuteczny w redukcji depresji i PTSD niż sam TAU.

Hipoteza 2: IPT+TAU będzie akceptowalny i wykonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosujemy równoległy projekt z kontrolą FACES Treatment as Usual (TAU), aby zapewnić IPT raz w tygodniu przez dwanaście tygodni kobietom HIV+GBV+ spełniającym kryteria diagnostyczne CIDI dla depresji (MDD, dystymia, niewielka depresja) i PTSD wtórnego do GBV. Zablokowana randomizacja zostanie wykorzystana do równomiernego rozdysponowania 120 uczestników do (1) IPT + TAU lub (2) TAU na 12 tygodni. Grupie TAU zostanie zaoferowane leczenie IPT po początkowym 12-tygodniowym okresie próbnym. W związku z tym wszyscy badani otrzymają TAU w trakcie badania i wszyscy otrzymają IPT w pierwszej lub drugiej połowie badania. Mój zespół badawczy w FACES zostanie zrekrutowany do szkolenia IPT jako potencjalni terapeuci w pilotażu IPT. Zastosowany zostanie projekt badania wstępnego, przypisując po jednym przypadku szkoleniowym każdemu z 8 terapeutów w celu ćwiczenia umiejętności IPT. Zarówno grupy IPT + TAU, jak i TAU będą mierzone na początku badania oraz w 12, 24 i 36 tygodniu za pomocą zaślepionej oceny. W FACES zasoby TAU dla kobiet HIV+GBV+ obejmują lekarzy, doradców, starszych społeczności, przywódców kościoła, policję i pomoc prawną pro-bono, z których wszyscy byli zaangażowani w wcześniejsze interwencje FACES GBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Family AIDS Care Education and Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • .(1) Kobiety z HIV zarejestrowane w FACES-Kisumu; (2) Rozpoznanie depresji (MDD, dystymia, niewielka depresja) i PTSD wtórnych do GBV* na skali CIDI; (3) Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych i powtarzanych pomiarach; (4) Wiek powyżej 18 lat; (5) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Dysfunkcja poznawcza wymagająca wyższego poziomu opieki lub utrudniająca udział w IPT**; (2) ciężkie objawy zaburzeń myślenia lub nastroju, wymagające większej opieki lub utrudniające udział w IPT; (3) aktualne uzależnienie od narkotyków i alkoholu wymagające leczenia odwykowego. Chociaż PTSD jest związane z nadużywaniem substancji w populacjach euroamerykańskich, ostatnie badanie 5175 pacjentów FACES wykazało, że ponad 80% tej populacji LMIC nie używa alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie psychospołeczne Kliniki
Behawioralne: leczenie jak zwykle
Leczenie psychospołeczne kliniki jak zwykle
Eksperymentalny: psychoterapia interpersonalna
Psychoterapia interpersonalna to oparta na dowodach, ustrukturyzowana, krótka psychoterapia, która koncentruje się na poprawie relacji w celu poprawy nastroju i zmniejszenia lęku.
Behawioralne: psychoterapia interpersonalna
Psychoterapia interpersonalna to oparta na dowodach, ustrukturyzowana, krótka psychoterapia, która poprawia relacje w celu poprawy nastroju i zmniejszenia lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja, zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
ustrukturyzowany wywiad kliniczny: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ARV
Ramy czasowe: Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
Samoopis wizualnej skali analogowej
Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
rysunek krwi
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
analizy kosztów
Ramy czasowe: Koszt: 12 tygodni; korzyści (DALYS i produktywność): Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
Koszt: 12 tygodni; korzyści (DALYS i produktywność): Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
Wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni
Zmiana z 0-12 tygodni, 12-24 tygodni i 24-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23MH098767-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23MH098767 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj