Satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisten välisestä psykoterapiasta masennuksen ja PTSD:n hoitoon HIV+-naisilla Keniassa
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisten välisestä psykoterapiasta masennuksen ja PTSD:n hoitoon HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa, jotka ovat altistuneet sukupuoleen perustuvalle väkivallalle Keniassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 12 viikon IPT+TAU vs. jonotuslista TAU HIV+GBV+-naisten kohortissa Nyanzan maakunnassa masennuksen ja PTSD:n lievittämiseksi ja ARV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoa IPT-interventiomme tehokkuuden suuntauksista, hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta ja tuottaa alustavia löydöksiä R01-rahoitteisesta interventiosta, jolla testataan intervention tehokkuutta GBV-trauman vaikutusten korjaamiseen mielenterveyteen ja HIV:hen liittyviin tuloksiin.
Hypoteesi 1: IPT+ TAU on tehokkaampi masennuksen ja PTSD:n vähentämisessä kuin TAU yksinään.
Hypoteesi 2: IPT+TAU on hyväksyttävä ja toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme rinnakkaista suunnittelua FACES Treatment as Usual (TAU) -kontrollin kanssa tarjotaksemme IPT:tä kerran viikossa kahdentoista viikon ajan HIV+GBV+-naisille, jotka täyttävät masennuksen (MDD, dystymia, lievä masennus) ja GBV:n toissijaisen PTSD:n CIDI-diagnostiset kriteerit.
Estettyä satunnaistamista käytetään jakamaan tasaisesti 120 osallistujaa (1) IPT + TAU:lle tai (2) TAU:lle 12 viikon ajan.
TAU-ryhmälle tarjotaan IPT-hoitoa ensimmäisen 12 viikon kokeilun jälkeen.
Siten kaikki tutkittavat saavat TAU:ta koko tutkimuksen ajan ja he kaikki saavat IPT:tä joko tutkimuksen ensimmäisellä tai toisella puoliskolla.
FACES-tutkimusryhmäni rekrytoidaan IPT-koulutukseen mahdollisina terapeutteina IPT-pilotissa.
Käytetään läpikäynnistettyä tutkimussuunnitelmaa, jossa kullekin kahdeksalle terapeutille osoitetaan yksi koulutustapaus IPT-taitojen harjoittamiseksi.
Sekä IPT + TAU että TAU-ryhmät mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 36 sokkoarvioinnin avulla.
FACESissa HIV+GBV+-naisille suunnattuihin TAU-resursseihin kuuluvat lääketieteen ammattilaiset, neuvonta, paikkakunnan vanhimmat, kirkon johtajat, poliisi ja pro-bono-oikeudellinen apu, jotka kaikki ovat olleet mukana aiemmissa FACES GBV -interventioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Family AIDS Care Education and Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .(1) HIV+-naiset ilmoittautuneet FACES-Kisumuun; (2) Diagnoosi masennuksesta (MDD, dystymia, lievä masennus) ja PTSD, joka on toissijainen GBV:n* vuoksi CIDI:ssä; (3) Kyky osallistua viikoittain terapiaistuntoihin ja toistuviin toimenpiteisiin; (4) Ikä yli 18 vuotta; (5) Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa tai vaarantaa kyvyn osallistua IPT:hen**; (2) vakavat ajatus- tai mielialahäiriöoireet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa tai häiritsevät kykyä osallistua IPT:hen; (3) nykyinen huume- ja alkoholiriippuvuus, joka vaatii päihdehoitoa. Vaikka PTSD liittyy päihteiden väärinkäyttöön euroamerikkalaisväestössä, hiljattain tehdyssä 5175 FACES-potilaan tutkimuksessa havaittiin, että yli 80 % tästä LMIC-populaatiosta ei käytä alkoholia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
Tavallinen klinikan psykososiaalinen hoito
|
Psykososiaalista hoitoa klinikalla normaalisti
|
|
Kokeellinen: ihmissuhde psykoterapia
Ihmisten välinen psykoterapia on näyttöön perustuva jäsennelty, lyhyt psykoterapia, joka keskittyy ihmissuhteiden parantamiseen mielialan parantamiseksi ja ahdistuksen vähentämiseksi.
|
Ihmisten välinen psykoterapia on näyttöön perustuvaa, jäsenneltyä, lyhyttä psykoterapiaa, joka parantaa ihmissuhteita mielialan parantamiseksi ja ahdistuksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, PTSD
Aikaikkuna: Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
jäsennelty kliininen haastattelu: Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
|
Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV:n kiinnittyminen
Aikaikkuna: Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
Visual Analog Scale -selvitys
|
Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
verenotto
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kustannusanalyysit
Aikaikkuna: Hinta: 12 viikkoa; edut (DALYS ja tuottavuus): Muutos 0–12 viikosta, 12–24 viikkoa ja 24–36 viikkoa
|
Hinta: 12 viikkoa; edut (DALYS ja tuottavuus): Muutos 0–12 viikosta, 12–24 viikkoa ja 24–36 viikkoa
|
|
Neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
Vaihto 0-12 viikkoa, 12-24 viikkoa ja 24-36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meffert SM, Neylan TC, McCulloch CE, Blum K, Cohen CR, Bukusi EA, Verdeli H, Markowitz JC, Kahn JG, Bukusi D, Thirumurthy H, Rota G, Rota R, Oketch G, Opiyo E, Ongeri L. Interpersonal psychotherapy delivered by nonspecialists for depression and posttraumatic stress disorder among Kenyan HIV-positive women affected by gender-based violence: Randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jan 11;18(1):e1003468. doi: 10.1371/journal.pmed.1003468. eCollection 2021 Jan.
- Opiyo E, Ongeri L, Rota G, Verdeli H, Neylan T, Meffert S. Collaborative Interpersonal Psychotherapy for HIV-Positive Women in Kenya: A Case Study From the Mental Health, HIV and Domestic Violence (MIND) Study. J Clin Psychol. 2016 Aug;72(8):779-83. doi: 10.1002/jclp.22359. Epub 2016 Jul 27.
- Onu C, Ongeri L, Bukusi E, Cohen CR, Neylan TC, Oyaro P, Rota G, Otewa F, Delucchi KL, Meffert SM. Interpersonal psychotherapy for depression and posttraumatic stress disorder among HIV-positive women in Kisumu, Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 3;17:64. doi: 10.1186/s13063-016-1187-6. Erratum In: Trials. 2016;17(1):151.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23MH098767-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23MH098767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .