Lotemax에 의해 영향을 받는 안구 표면 염증 매개체의 평가
2015년 9월 17일 업데이트: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Lotemax에 의해 영향을 받는 안구 표면 염증 매개체 및 안구 표면 계측의 평가
이 연구의 목적은 항염증제(Lotemax®)가 눈 표면과 눈물막(눈을 덮고 있는 기름과 물로 이루어진 막)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-70세
- 쇼그렌병으로 진단
- 양호한 일반 건강(지난 2개월 동안 변경되지 않은 약물 사용 및 PI에서 결정한 데이터에 혼동을 주는 것으로 간주되는 의학적 상태의 부재로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구에 시간을 할애할 의향이 있습니다. 스크리닝 방문의 경우 약 1시간, 각 측정 방문의 경우 60-90분
- 성별
- 모든 인종 또는 민족적 기원
제외 기준:
- 스크리닝 방문 14일 이내에 사용되거나 측정 방문 이전에 시작된 모든 처방 안구 약물(예: 녹내장 약물 및 Restasis)의 사용.
- 안검염, 안구 알레르기 및 감염과 같은 눈의 표면에 영향을 미치는 현재의 급성 안구 질환.
- 백내장 수술을 받은 지 1년 미만인 피험자
- 소프트 또는 하드 콘택트 렌즈 사용.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다(피험자는 이러한 상태를 자가 보고해야 합니다).
- 분석 가능한 데이터 제공 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로테맥스 투여
FDA 승인 약물(Lotemax)을 양쪽 눈에 투여하여 염증 매개 반응을 유도합니다.
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양쪽 눈에 염증 매개 반응을 유도하기 위해 FDA 승인 약물(Lotemax)을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안의 안구표면온도
기간: 기준선, 30분, 1주차, 2주차
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Lotemax®는 안구 건조증과 관련된 안구 표면 염증을 포함하는 스테로이드 반응성 염증 상태의 치료를 위한 FDA 승인 안과용 현탁액입니다.
Lotemax®는 Luminex 장비 및 표준 ELISA 분석을 활용하여 실험실 분석을 위해 염증 매개체를 수집할 뿐만 아니라 눈 표면의 염증 매개체의 변화를 연구하는 매개체 역할을 합니다.
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기준선, 30분, 1주차, 2주차
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시각적 품질
기간: 기준선, 30분, 1주차, 2주차
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Shack Hartmann 파면 센서를 사용하여 동적 눈물막 변화로 인한 파면 수차의 평균 제곱근을 측정했습니다.
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기준선, 30분, 1주차, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James V Aquavella, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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