Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медиаторов воспаления поверхности глаза, на которые воздействует Лотемакс

17 сентября 2015 г. обновлено: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Оценка медиаторов воспаления поверхности глаза и метрология поверхности глаза под влиянием Lotemax

Целью данного исследования является оценка воздействия противовоспалительного препарата (Лотемакс®) на поверхность глаза и слезную пленку (пленку, покрывающую глаз, состоящую из масла и воды).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 50-70 лет
  • Диагностирована болезнь Шегрена
  • Хорошее общее состояние здоровья (определяется приемом лекарств, который не изменился в течение последних 2 месяцев, и отсутствием заболеваний, которые считаются искажающими данные, определенные PI)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов тратить время на учебу; примерно один час для скринингового визита и от 60 до 90 минут для каждого визита для измерения
  • Любой пол
  • Любое расовое или этническое происхождение

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Использование любых рецептурных офтальмологических препаратов (таких как, помимо прочего, препараты для лечения глаукомы и Рестазис), использованных в течение 14 дней после скринингового визита или начатых до визита(ов) для измерения.
  • Текущее острое глазное заболевание, поражающее поверхность глаза, такое как, помимо прочего, блефарит, глазная аллергия и инфекция.
  • Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты менее одного года назад.
  • Использование мягких или жестких контактных линз.
  • Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью (субъектов попросят самостоятельно сообщить об этих состояниях).
  • Невозможность предоставить анализируемые данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Администрация Лотемакс
Препарат, одобренный FDA (Lotemax), будет вводиться в оба глаза, чтобы вызвать воспалительную реакцию.
Лекарство: Администрация Лотемакс
Одобренный FDA препарат (Lotemax) будет вводиться для индукции воспалительной реакции в обоих глазах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура поверхности глаз обоих глаз
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут, неделя 1, неделя 2
Lotemax® — это одобренная FDA офтальмологическая суспензия для лечения воспалительных состояний, чувствительных к стероидам, включая воспаление поверхности глаза, связанное с синдромом сухого глаза. Lotemax® будет служить средством для изучения изменений медиаторов воспаления на поверхности глаза, а также для сбора медиаторов воспаления для лабораторного анализа с использованием инструментов Luminex и стандартных анализов ELISA.
исходный уровень, 30 минут, неделя 1, неделя 2
Визуальное качество
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут, неделя 1, неделя 2
Используя датчик волнового фронта Shack Hartmann, измерили среднеквадратичные аберрации волнового фронта, вызванные динамическими изменениями слезной пленки.
исходный уровень, 30 минут, неделя 1, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация Лотемакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться