Evaluering af øjenoverfladeinflammatoriske mediatorer påvirket af Lotemax
17. september 2015 opdateret af: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Evaluering af øjenoverfladeinflammatoriske mediatorer og øjenoverflademetrologi udført af Lotemax
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et antiinflammatorisk lægemiddel (Lotemax®) på øjets overflade og tårefilm (en film, der dækker øjet, som består af olie og vand).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 50-70
- Diagnosticeret med Sjøgrens sygdom
- Godt generelt helbred (defineret ved brug af medicin, der ikke har ændret sig inden for de sidste 2 måneder og fravær af medicinske tilstande, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at bruge tid på studiet; cirka en time til et screeningsbesøg og mellem 60-90 minutter for hvert af målebesøgene
- Enten køn
- Enhver race eller etnisk oprindelse
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Brug af enhver receptpligtig øjenmedicin (såsom, men ikke begrænset til, glaukom-medicin og restasis), der anvendes inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller påbegyndt før målebesøget.
- Aktuel akut øjensygdom, der påvirker øjets overflade, såsom, men ikke begrænset til blepharitis, øjenallergi og infektion.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret for grå stær for mindre end et år siden
- Brug af bløde eller hårde kontaktlinser.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende (personer vil blive bedt om selv at rapportere disse tilstande).
- Manglende evne til at levere analyserbare data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Administration af Lotemax
Et FDA godkendt lægemiddel (Lotemax) vil blive administreret til begge øjne for at fremkalde en inflammatorisk medieret respons.
|
Et FDA godkendt lægemiddel (Lotemax) vil blive administreret for at fremkalde en inflammatorisk medieret respons i begge øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladetemperatur på begge øjne
Tidsramme: baseline, 30 minutter, uge 1, uge 2
|
Lotemax® er en FDA-godkendt oftalmisk suspension til behandling af steroid-responsive inflammatoriske tilstande, som omfatter øjenoverfladebetændelse forbundet med tørre øjne.
Lotemax® vil tjene som et middel til at studere ændringerne i de inflammatoriske mediatorer på øjets overflade samt indsamle de inflammatoriske mediatorer til laboratorieanalyse ved at bruge Luminex-instrumentering og standard ELISA-assays.
|
baseline, 30 minutter, uge 1, uge 2
|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: baseline, 30 minutter, uge 1, uge 2
|
Ved hjælp af en Shack Hartmann-bølgefrontsensor blev målt rodmiddelværdien af bølgefrontaberrationer forårsaget af dynamiske tårefilmændringer.
|
baseline, 30 minutter, uge 1, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sjøgrens syndrom
- Anti-allergiske midler
- Loteprednol Etabonate
Andre undersøgelses-id-numre
- 47817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .