Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lotemaxin suorittamien silmän pinnan tulehdusvälittäjien arviointi

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Lotemaxin suorittama silmän pinnan tulehdusvälittäjien ja silmän pinnan metrologian arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehdusta ehkäisevän lääkkeen (Lotemax®) vaikutuksia silmän pintaan ja kyynelkalvoon (silmää peittävä kalvo, joka koostuu öljystä ja vedestä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 50-70
  • Diagnoosi Sjogrenin tauti
  • Hyvä yleisterveys (määritelty lääkityksen käytöllä, joka ei ole muuttunut viimeisen 2 kuukauden aikana, ja PI:n määrittämien tietojen perusteella häiritsevien sairauksien puuttuminen)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • halukas käyttämään aikaa opiskeluun; noin yksi tunti seulontakäynnille ja 60-90 minuuttia jokaiselle mittauskäynnille
  • Joko sukupuoli
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä

POISTAMISKRITEERIT:

  • Reseptimääräisten silmälääkkeiden käyttö (kuten, mutta ei rajoittuen, glaukoomalääkkeet ja Restasis), joita on käytetty 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai aloitettu ennen mittauskäyntiä.
  • Nykyinen akuutti silmäsairaus, joka vaikuttaa silmän pintaan, kuten blefariitti, silmäallergia ja infektio, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Koehenkilöt, joille on tehty kaihileikkaus alle vuosi sitten
  • Pehmeiden tai kovien piilolinssien käyttö.
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät (henkilöitä pyydetään ilmoittamaan näistä tiloista itse).
  • Kyvyttömyys tarjota analysoitavia tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lotemaxin hallinto
FDA:n hyväksymää lääkettä (Lotemax) annetaan molempiin silmiin tulehdusvälitteisen vasteen indusoimiseksi.
Lääke: Lotemaxin hallinto
FDA:n hyväksymää lääkettä (Lotemax) annetaan indusoimaan tulehdusvälitteinen vaste molemmissa silmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien silmien silmän pintalämpötila
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuuttia, viikko 1, viikko 2
Lotemax® on FDA:n hyväksymä oftalminen suspensio steroideihin reagoivien tulehdustilojen hoitoon, mukaan lukien kuiviin silmään liittyviin silmän pintatulehduksiin. Lotemax® toimii apuvälineenä silmän pinnalla olevien tulehdusvälittäjien muutosten tutkimisessa sekä tulehdusvälittäjien keräämisessä laboratorioanalyysiä varten Luminex-instrumentointia ja tavallisia ELISA-määrityksiä hyödyntäen.
lähtötaso, 30 minuuttia, viikko 1, viikko 2
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuuttia, viikko 1, viikko 2
Shack Hartmannin aaltorintaman tunnistimella mitattiin dynaamisten kyynelkalvon muutosten aiheuttamien aaltorintapoikkeamien neliökeskiarvo.
lähtötaso, 30 minuuttia, viikko 1, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47817

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa