Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av inflammatoriske mediatorer på øyeoverflaten utført av Lotemax

17. september 2015 oppdatert av: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Evaluering av okulær overflateinflammatoriske mediatorer og okulær overflatemetrologi utført av Lotemax

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et antiinflammatorisk medikament (Lotemax®) på overflaten av øyet og tårefilmen (en film som dekker øyet som består av olje og vann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 50-70
  • Diagnostisert med Sjøgrens sykdom
  • God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av de siste 2 månedene og fravær av medisinske tilstander som anses å være forvirrende med dataene som bestemt av PI)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å bruke tid på studiet; ca. en time for et screeningbesøk og mellom 60-90 minutter for hvert av målebesøkene
  • Enten kjønn
  • Enhver rase eller etnisk opprinnelse

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner og restase) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).
  • Aktuell akutt øyesykdom som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til blefaritt, øyeallergi og infeksjon.
  • Personer som har blitt operert for grå stær for mindre enn ett år siden
  • Bruk av myke eller harde kontaktlinser.
  • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende (personene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene).
  • Manglende evne til å gi analyserbare data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Administrasjon av Lotemax
Et FDA-godkjent legemiddel (Lotemax) vil bli administrert til begge øyne for å indusere en inflammatorisk mediert respons.
Legemiddel: Administrasjon av Lotemax
Et FDA-godkjent medikament (Lotemax) vil bli administrert for å indusere en inflammatorisk mediert respons i begge øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatetemperatur på begge øyne
Tidsramme: baseline, 30 minutter, uke 1, uke 2
Lotemax® er en FDA-godkjent oftalmisk suspensjon for behandling av steroid-responsive inflammatoriske tilstander som inkluderer tørre øyne assosiert med øyeoverflatebetennelse. Lotemax® vil tjene som et hjelpemiddel for å studere endringene i de inflammatoriske mediatorene på overflaten av øyet, samt samle de inflammatoriske mediatorene for laboratorieanalyse, ved å bruke Luminex-instrumentering og standard ELISA-analyser.
baseline, 30 minutter, uke 1, uke 2
Visuell kvalitet
Tidsramme: baseline, 30 minutter, uke 1, uke 2
Ved å bruke en Shack Hartmann-bølgefrontsensor, målte kvadratroten av bølgefrontaberrasjoner forårsaket av dynamiske tårefilmendringer.
baseline, 30 minutter, uke 1, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere