Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mediátorů zánětu očního povrchu, které působí Lotemax

17. září 2015 aktualizováno: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Hodnocení mediátorů zánětu očního povrchu a metrologie očního povrchu prováděné Lotemaxem

Účelem této studie je vyhodnotit účinky protizánětlivého léku (Lotemax®) na povrch oka a slzný film (film, který pokrývá oko a který se skládá z oleje a vody).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk 50-70 let
  • Diagnostikována Sjogrenova choroba
  • Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední 2 měsíce nezměnilo, a nepřítomností zdravotních potíží, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu pro screeningovou návštěvu a mezi 60-90 minutami pro každou z návštěv měření
  • Buď pohlaví
  • Jakýkoli rasový nebo etnický původ

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Použití jakékoli oční medikace na předpis (jako jsou mimo jiné léky na glaukom a Restasis) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.
  • Současné akutní oční onemocnění, které postihuje povrch oka, jako je, ale bez omezení, blefaritida, oční alergie a infekce.
  • Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu před méně než jedním rokem
  • Používání měkkých nebo tvrdých kontaktních čoček.
  • Ženy nemusí být těhotné nebo kojící (subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto stavy).
  • Neschopnost poskytnout analyzovatelná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Správa Lotemax
Do obou očí bude podán lék schválený FDA (Lotemax), aby se vyvolala zánětlivá reakce.
Lék: Správa Lotemax
K vyvolání zánětlivé reakce v obou očích bude podán lék schválený FDA (Lotemax).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční povrchová teplota obou očí
Časové okno: základní linie, 30 minut, týden 1, týden 2
Lotemax® je oftalmologická suspenze schválená FDA pro léčbu zánětlivých stavů reagujících na steroidy, které zahrnují zánět očního povrchu spojený se suchým okem. Lotemax® bude sloužit jako vehikulum pro studium změn zánětlivých mediátorů na povrchu oka a také shromažďování zánětlivých mediátorů pro laboratorní analýzu s využitím přístrojů Luminex a standardních testů ELISA.
základní linie, 30 minut, týden 1, týden 2
Vizuální kvalita
Časové okno: základní linie, 30 minut, týden 1, týden 2
Pomocí senzoru čela vlny Shack Hartmann byl změřen střední kvadrát aberací čela vlny způsobených dynamickými změnami slzného filmu.
základní linie, 30 minut, týden 1, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa Lotemax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit