评价 Lotemax 影响的眼表炎症介质
2015年9月17日 更新者：James V. Aquavella, MD、University of Rochester
眼表炎症介质的评价和 Lotemax 影响的眼表计量学
本研究的目的是评估抗炎药 (Lotemax®) 对眼睛表面和泪膜（覆盖眼睛的由油和水组成的薄膜）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-70岁
- 被诊断患有舍格伦氏病
- 总体健康状况良好（定义为过去 2 个月内未改变药物使用情况，并且没有被 PI 确定的被认为与数据混淆的医疗状况）
- 给予知情同意的能力
- 愿意花时间学习；筛选访问大约需要一个小时，每次测量访问大约需要 60-90 分钟
- 无论性别
- 任何种族或族裔出身
排除标准：
- 在筛查访问后 14 天内使用或在测量访问之前开始使用任何处方眼药（例如但不限于青光眼药物和 Restasis）。
- 目前影响眼睛表面的急性眼病，例如但不限于睑缘炎、眼部过敏和感染。
- 不到一年前接受过白内障手术的受试者
- 使用软性或硬性隐形眼镜。
- 女性受试者不得怀孕或哺乳（将要求受试者自我报告这些情况）。
- 无法提供可分析的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Lotemax 的管理
将向双眼施用 FDA 批准的药物 (Lotemax) 以诱导炎症介导的反应。
|
将施用 FDA 批准的药物 (Lotemax) 以在双眼中诱导炎症介导的反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼眼表温度
大体时间：基线，30 分钟，第 1 周，第 2 周
|
Lotemax® 是 FDA 批准的眼用混悬剂，用于治疗类固醇反应性炎症，包括干眼症相关的眼表炎症。
Lotemax ®将作为一种载体来研究眼睛表面炎症介质的变化，并收集炎症介质用于实验室分析，利用 Luminex 仪器和标准 ELISA 检测。
|
基线，30 分钟，第 1 周，第 2 周
|
|
视觉质量
大体时间：基线，30 分钟，第 1 周，第 2 周
|
使用 Shack Hartmann 波前传感器，测量由动态泪膜变化引起的波前像差的均方根。
|
基线，30 分钟，第 1 周，第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James V Aquavella, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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