Evaluación de mediadores inflamatorios de la superficie ocular efectuados por Lotemax
17 de septiembre de 2015 actualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Evaluación de mediadores inflamatorios de la superficie ocular y metrología de la superficie ocular efectuada por Lotemax
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un fármaco antiinflamatorio (Lotemax®) en la superficie del ojo y la película lagrimal (una película que recubre el ojo que está compuesta de aceite y agua).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad 50-70
- Diagnosticado con la enfermedad de Sjogren
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en los últimos 2 meses y la ausencia de condiciones médicas que se consideren confusas para los datos según lo determinado por el PI)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de selección y entre 60-90 minutos para cada una de las visitas de medición
- cualquier género
- Cualquier origen racial o étnico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma y Restasis) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.
- Enfermedad ocular aguda actual que afecta la superficie del ojo como, entre otras, blefaritis, alergia ocular e infección.
- Sujetos que se han operado de cataratas hace menos de un año
- Uso de lentes de contacto blandas o duras.
- Los sujetos femeninos pueden no estar embarazadas o amamantando (se les pedirá a los sujetos que autoinformen estas condiciones).
- Incapacidad para proporcionar datos analizables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Administración de Lotemax
Se administrará un fármaco aprobado por la FDA (Lotemax) en ambos ojos para inducir una respuesta mediada por inflamación.
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Se administrará un fármaco aprobado por la FDA (Lotemax) para inducir una respuesta inflamatoria en ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la superficie ocular de ambos ojos
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos, semana 1, semana 2
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Lotemax® es una suspensión oftálmica aprobada por la FDA para el tratamiento de afecciones inflamatorias sensibles a los esteroides que incluyen la inflamación de la superficie ocular asociada con el ojo seco.
Lotemax® servirá como vehículo para estudiar los cambios en los mediadores inflamatorios en la superficie del ojo, así como para recolectar los mediadores inflamatorios para análisis de laboratorio, utilizando instrumentación Luminex y ensayos ELISA estándar.
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línea base, 30 minutos, semana 1, semana 2
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Calidad visual
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos, semana 1, semana 2
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Usando un sensor de frente de onda Shack Hartmann, se midió la raíz cuadrada media de las aberraciones del frente de onda causadas por cambios dinámicos en la película lagrimal.
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línea base, 30 minutos, semana 1, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
- Agentes antialérgicos
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
- 47817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .