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Avaliação de Mediadores Inflamatórios da Superfície Ocular Efetuados por Lotemax

17 de setembro de 2015 atualizado por: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Avaliação de Mediadores Inflamatórios da Superfície Ocular e Metrologia da Superfície Ocular Efetuada por Lotemax

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um antiinflamatório (Lotemax®) na superfície do olho e no filme lacrimal (filme que reveste o olho e é composto de óleo e água).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 50-70
  • Diagnosticado com a doença de Sjögren
  • Bom estado geral de saúde (definido pelo uso de medicamentos que não mudou nos últimos 2 meses e ausência de condições médicas consideradas confusas para os dados determinados pelo PI)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e entre 60-90 minutos para cada uma das visitas de medição
  • Qualquer gênero
  • Qualquer origem racial ou étnica

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma e Restasis) usado dentro de 14 dias da visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.
  • Doença ocular aguda atual que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite, alergia ocular e infecção.
  • Indivíduos que fizeram cirurgia de catarata há menos de um ano
  • Uso de lentes de contato gelatinosas ou duras.
  • As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando (as participantes serão solicitadas a relatar essas condições).
  • Incapacidade de fornecer dados analisáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Administração de Lotemax
Um medicamento aprovado pela FDA (Lotemax) será administrado em ambos os olhos para induzir uma resposta inflamatória mediada.
Medicamento: Administração de Lotemax
Um medicamento aprovado pela FDA (Lotemax) será administrado para induzir uma resposta mediada inflamatória em ambos os olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da superfície ocular de ambos os olhos
Prazo: linha de base, 30 minutos, semana 1, semana 2
Lotemax® é uma suspensão oftálmica aprovada pela FDA para o tratamento de condições inflamatórias responsivas a esteróides, que incluem inflamação da superfície ocular associada a olho seco. Lotemax® servirá como um veículo para estudar as alterações nos mediadores inflamatórios na superfície do olho, bem como coletar os mediadores inflamatórios para análise laboratorial, utilizando instrumentação Luminex e ensaios ELISA padrão.
linha de base, 30 minutos, semana 1, semana 2
Qualidade visual
Prazo: linha de base, 30 minutos, semana 1, semana 2
Usando um sensor de frente de onda Shack Hartmann, mediu a raiz quadrada das aberrações de frente de onda causadas por mudanças dinâmicas no filme lacrimal.
linha de base, 30 minutos, semana 1, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 47817

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