Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des médiateurs inflammatoires de la surface oculaire affectés par Lotemax

17 septembre 2015 mis à jour par: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Évaluation des médiateurs inflammatoires de la surface oculaire et de la métrologie de la surface oculaire effectuée par Lotemax

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un médicament anti-inflammatoire (Lotemax®) sur la surface de l'œil et le film lacrymal (film qui recouvre l'œil et qui est composé d'huile et d'eau).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 50-70 ans
  • Diagnostiqué avec la maladie de Sjögren
  • Bon état de santé général (défini par l'utilisation de médicaments qui n'a pas changé au cours des 2 derniers mois et l'absence de conditions médicales jugées confondantes pour les données déterminées par le PI)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disposé à consacrer du temps à l'étude; environ une heure pour une visite de dépistage et entre 60 et 90 minutes pour chacune des visites de mesure
  • Soit le sexe
  • Toute origine raciale ou ethnique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les médicaments contre le glaucome et Restasis) utilisé dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou commencé avant la ou les visites de mesure.
  • Maladie oculaire aiguë actuelle qui affecte la surface de l'œil, telle que, mais sans s'y limiter, la blépharite, l'allergie oculaire et l'infection.
  • Sujets opérés de la cataracte il y a moins d'un an
  • Utilisation de lentilles de contact souples ou dures.
  • Les sujets féminins peuvent ne pas être enceintes ou allaitantes (les sujets seront invités à déclarer eux-mêmes ces conditions).
  • Incapacité à fournir des données analysables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Administration de Lotemax
Un médicament approuvé par la FDA (Lotemax) sera administré aux deux yeux pour induire une réponse à médiation inflammatoire.
Médicament: Administration de Lotemax
Un médicament approuvé par la FDA (Lotemax) sera administré pour induire une réponse à médiation inflammatoire dans les deux yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de surface oculaire des deux yeux
Délai: ligne de base, 30 minutes, semaine 1, semaine 2
Lotemax® est une suspension ophtalmique approuvée par la FDA pour le traitement des affections inflammatoires sensibles aux stéroïdes, notamment l'inflammation de la surface oculaire associée à la sécheresse oculaire. Lotemax® servira de véhicule pour étudier les changements dans les médiateurs inflammatoires à la surface de l'œil ainsi que pour collecter les médiateurs inflammatoires pour analyse en laboratoire, en utilisant l'instrumentation Luminex et les tests ELISA standard.
ligne de base, 30 minutes, semaine 1, semaine 2
Qualité visuelle
Délai: ligne de base, 30 minutes, semaine 1, semaine 2
À l'aide d'un capteur de front d'onde Shack Hartmann, mesure du carré moyen des aberrations du front d'onde causées par les changements dynamiques du film lacrymal.
ligne de base, 30 minutes, semaine 1, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47817

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner