Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oculaire oppervlakte-inflammatoire mediatoren uitgevoerd door Lotemax

17 september 2015 bijgewerkt door: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Evaluatie van oculaire oppervlakte-inflammatoire mediatoren en oculaire oppervlakte-metrologie bewerkstelligd door Lotemax

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een ontstekingsremmend geneesmiddel (Lotemax®) op het oogoppervlak en de traanfilm (een film die het oog omhult en bestaat uit olie en water).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 50-70
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Sjögren
  • Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicijngebruik dat niet is veranderd in de afgelopen 2 maanden en de afwezigheid van medische aandoeningen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om tijd te besteden aan de studie; ongeveer een uur voor een screeningsbezoek en tussen de 60-90 minuten voor elk van de meetbezoeken
  • Ofwel geslacht
  • Elke raciale of etnische afkomst

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Gebruik van voorgeschreven oogmedicatie (zoals maar niet beperkt tot glaucoommedicatie en Restasis) gebruikt binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of begonnen voorafgaand aan het/de meetbezoek(en).
  • Huidige acute oogziekte die het oogoppervlak aantast, zoals, maar niet beperkt tot, blefaritis, oogallergie en infectie.
  • Proefpersonen die minder dan een jaar geleden een staaroperatie hebben ondergaan
  • Gebruik van zachte of harde contactlenzen.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (proefpersonen zullen worden gevraagd deze aandoeningen zelf te melden).
  • Onvermogen om analyseerbare gegevens te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toediening van Lotemax
Een door de FDA goedgekeurd medicijn (Lotemax) zal aan beide ogen worden toegediend om een ​​inflammatoire gemedieerde reactie op te wekken.
Geneesmiddel: Toediening van Lotemax
Een door de FDA goedgekeurd medicijn (Lotemax) zal worden toegediend om een ​​ontstekingsgemedieerde reactie in beide ogen op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlaktetemperatuur van beide ogen
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten, week 1, week 2
Lotemax® is een door de FDA goedgekeurde oftalmische suspensie voor de behandeling van op steroïden reagerende inflammatoire aandoeningen, waaronder ontsteking van het oogoppervlak in verband met droge ogen. Lotemax® zal dienen als een voertuig om de veranderingen in de ontstekingsmediatoren op het oogoppervlak te bestuderen en om de ontstekingsmediatoren te verzamelen voor laboratoriumanalyse, met behulp van Luminex-instrumenten en standaard ELISA-assays.
basislijn, 30 minuten, week 1, week 2
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten, week 1, week 2
Met behulp van een Shack Hartmann wavefront-sensor werden de root mean square van wavefront-afwijkingen gemeten die werden veroorzaakt door dynamische traanfilmveranderingen.
basislijn, 30 minuten, week 1, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van Lotemax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren