Valutazione dei mediatori infiammatori della superficie oculare effettuata da Lotemax
17 settembre 2015 aggiornato da: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Valutazione dei mediatori infiammatori della superficie oculare e metrologia della superficie oculare effettuata da Lotemax
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un farmaco antinfiammatorio (Lotemax®) sulla superficie dell'occhio e sul film lacrimale (un film che riveste l'occhio che è costituito da olio e acqua).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 50-70
- Diagnosticato con la malattia di Sjogren
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato negli ultimi 2 mesi e dall'assenza di condizioni mediche ritenute confondenti con i dati determinati dal PI)
- Capacità di dare il consenso informato
- Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e tra 60 e 90 minuti per ciascuna delle visite di misurazione
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi origine razziale o etnica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uso di qualsiasi farmaco oculare prescritto (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.
- Malattia oculare acuta attuale che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite, allergia oculare e infezione.
- Soggetti che hanno subito un intervento di cataratta meno di un anno fa
- Uso di lenti a contatto morbide o dure.
- I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento (ai soggetti verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni).
- Impossibilità di fornire dati analizzabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Amministrazione di Lotemax
Un farmaco approvato dalla FDA (Lotemax) verrà somministrato a entrambi gli occhi per indurre una risposta infiammatoria mediata.
|
Verrà somministrato un farmaco approvato dalla FDA (Lotemax) per indurre una risposta infiammatoria mediata in entrambi gli occhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura della superficie oculare di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: basale, 30 minuti, settimana 1, settimana 2
|
Lotemax® è una sospensione oftalmica approvata dalla FDA per il trattamento di condizioni infiammatorie sensibili agli steroidi che includono l'infiammazione della superficie oculare associata all'occhio secco.
Lotemax® fungerà da veicolo per studiare i cambiamenti nei mediatori dell'infiammazione sulla superficie dell'occhio, nonché per raccogliere i mediatori dell'infiammazione per le analisi di laboratorio, utilizzando la strumentazione Luminex e le analisi ELISA standard.
|
basale, 30 minuti, settimana 1, settimana 2
|
|
Qualità visiva
Lasso di tempo: basale, 30 minuti, settimana 1, settimana 2
|
Utilizzando un sensore del fronte d'onda di Shack Hartmann, è stata misurata la radice quadrata media delle aberrazioni del fronte d'onda causate dai cambiamenti dinamici del film lacrimale.
|
basale, 30 minuti, settimana 1, settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome di Sjogren
- Agenti antiallergici
- Loteprednolo etabonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47817
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .