- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322528
Bewertung der durch Lotemax bewirkten Entzündungsmediatoren der Augenoberfläche
17. September 2015 aktualisiert von: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Bewertung von Entzündungsmediatoren der Augenoberfläche und Augenoberflächenmesstechnik durch Lotemax
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines entzündungshemmenden Medikaments (Lotemax®) auf die Oberfläche des Auges und den Tränenfilm (ein Film, der das Auge bedeckt und aus Öl und Wasser besteht) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 50-70
- Bei ihm wurde die Sjögren-Krankheit diagnostiziert
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich in den letzten 2 Monaten nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen, die die vom PI ermittelten Daten verfälschen könnten)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; etwa eine Stunde für einen Screening-Besuch und zwischen 60 und 90 Minuten für jeden der Messbesuche
- Beide Geschlechter
- Jede Rasse oder ethnische Herkunft
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Verwendung verschreibungspflichtiger Augenmedikamente (z. B. Glaukommedikamente und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch eingenommen oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
- Aktuelle akute Augenerkrankung, die die Augenoberfläche betrifft, wie z. B. Blepharitis, Augenallergie und Infektionen, ist aber nicht darauf beschränkt.
- Probanden, die sich vor weniger als einem Jahr einer Kataraktoperation unterzogen haben
- Verwendung von weichen oder harten Kontaktlinsen.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen (die Probanden werden gebeten, diese Zustände selbst zu melden).
- Unfähigkeit, analysierbare Daten bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verabreichung von Lotemax
Ein von der FDA zugelassenes Medikament (Lotemax) wird beiden Augen verabreicht, um eine entzündliche Reaktion auszulösen.
|
Ein von der FDA zugelassenes Medikament (Lotemax) wird verabreicht, um in beiden Augen eine entzündliche Reaktion auszulösen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenoberflächentemperatur beider Augen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
|
Lotemax® ist eine von der FDA zugelassene Augensuspension zur Behandlung von auf Steroide reagierenden entzündlichen Erkrankungen, zu denen auch Entzündungen der Augenoberfläche im Zusammenhang mit trockenen Augen gehören.
Lotemax® wird als Vehikel dienen, um die Veränderungen der Entzündungsmediatoren auf der Oberfläche des Auges zu untersuchen und die Entzündungsmediatoren für die Laboranalyse zu sammeln, wobei Luminex-Instrumente und Standard-ELISA-Tests zum Einsatz kommen.
|
Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
|
Visuelle Qualität
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
|
Mit einem Wellenfrontsensor von Shack Hartmann wurde der quadratische Mittelwert der Wellenfrontaberrationen gemessen, die durch dynamische Veränderungen des Tränenfilms verursacht werden.
|
Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Antiallergische Mittel
- Loteprednoletabonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 47817
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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