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Bewertung der durch Lotemax bewirkten Entzündungsmediatoren der Augenoberfläche

17. September 2015 aktualisiert von: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Bewertung von Entzündungsmediatoren der Augenoberfläche und Augenoberflächenmesstechnik durch Lotemax

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines entzündungshemmenden Medikaments (Lotemax®) auf die Oberfläche des Auges und den Tränenfilm (ein Film, der das Auge bedeckt und aus Öl und Wasser besteht) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 50-70
  • Bei ihm wurde die Sjögren-Krankheit diagnostiziert
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich in den letzten 2 Monaten nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen, die die vom PI ermittelten Daten verfälschen könnten)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; etwa eine Stunde für einen Screening-Besuch und zwischen 60 und 90 Minuten für jeden der Messbesuche
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse oder ethnische Herkunft

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Verwendung verschreibungspflichtiger Augenmedikamente (z. B. Glaukommedikamente und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch eingenommen oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
  • Aktuelle akute Augenerkrankung, die die Augenoberfläche betrifft, wie z. B. Blepharitis, Augenallergie und Infektionen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Probanden, die sich vor weniger als einem Jahr einer Kataraktoperation unterzogen haben
  • Verwendung von weichen oder harten Kontaktlinsen.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen (die Probanden werden gebeten, diese Zustände selbst zu melden).
  • Unfähigkeit, analysierbare Daten bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verabreichung von Lotemax
Ein von der FDA zugelassenes Medikament (Lotemax) wird beiden Augen verabreicht, um eine entzündliche Reaktion auszulösen.
Ein von der FDA zugelassenes Medikament (Lotemax) wird verabreicht, um in beiden Augen eine entzündliche Reaktion auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächentemperatur beider Augen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
Lotemax® ist eine von der FDA zugelassene Augensuspension zur Behandlung von auf Steroide reagierenden entzündlichen Erkrankungen, zu denen auch Entzündungen der Augenoberfläche im Zusammenhang mit trockenen Augen gehören. Lotemax® wird als Vehikel dienen, um die Veränderungen der Entzündungsmediatoren auf der Oberfläche des Auges zu untersuchen und die Entzündungsmediatoren für die Laboranalyse zu sammeln, wobei Luminex-Instrumente und Standard-ELISA-Tests zum Einsatz kommen.
Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
Visuelle Qualität
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2
Mit einem Wellenfrontsensor von Shack Hartmann wurde der quadratische Mittelwert der Wellenfrontaberrationen gemessen, die durch dynamische Veränderungen des Tränenfilms verursacht werden.
Grundlinie, 30 Minuten, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Lotemax

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