Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mediatorów stanu zapalnego powierzchni oka wywołanych przez Lotemax

17 września 2015 zaktualizowane przez: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Ocena mediatorów zapalenia powierzchni oka i metrologia powierzchni oka dokonana przez Lotemax

Celem tego badania jest ocena wpływu leku przeciwzapalnego (Lotemax®) na powierzchnię oka i film łzowy (film, który pokrywa oko i składa się z oleju i wody).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 50-70 lat
  • Zdiagnozowano chorobę Sjögrena
  • Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz brak schorzeń, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i 60-90 minut na każdą wizytę pomiarową
  • Czy płeć
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu na receptę (takich jak między innymi leki na jaskrę i przywracanie zastoju) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.
  • Obecna ostra choroba oczu, która wpływa na powierzchnię oka, taka jak między innymi zapalenie powiek, alergia oka i infekcja.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy mniej niż rok temu
  • Używanie miękkich lub twardych soczewek kontaktowych.
  • Kobiety mogą nie być w ciąży ani nie karmić piersią (pacjentki zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych stanów).
  • Niemożność dostarczenia analizowalnych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Administracja Lotemaksem
Lek zatwierdzony przez FDA (Lotemax) zostanie podany do obu oczu w celu wywołania odpowiedzi zapalnej.
Lek: Administracja Lotemaksem
Zatwierdzony przez FDA lek (Lotemax) zostanie podany w celu wywołania odpowiedzi zapalnej w obu oczach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura powierzchni oka obu oczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut, tydzień 1, tydzień 2
Lotemax® to zatwierdzona przez FDA zawiesina oftalmiczna do leczenia stanów zapalnych reagujących na steroidy, w tym zapalenia powierzchni oka związanego z zespołem suchego oka. Lotemax® posłuży jako nośnik do badania zmian mediatorów stanu zapalnego na powierzchni oka, a także do pobierania mediatorów stanu zapalnego do analizy laboratoryjnej z wykorzystaniem aparatury Luminex i standardowych testów ELISA.
linia bazowa, 30 minut, tydzień 1, tydzień 2
Jakość wizualna
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut, tydzień 1, tydzień 2
Za pomocą czujnika czoła fali Shacka Hartmanna zmierzono średnią kwadratową aberracji czoła fali spowodowanych dynamicznymi zmianami filmu łzowego.
linia bazowa, 30 minut, tydzień 1, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj