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Air-Q Intubating Laryngeal Airway를 통한 Bougie를 사용한 기관내 삽관

2016년 10월 17일 업데이트: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Air-Q® 삽관 후두 기도를 통한 부기 유도 기관 튜브 배치: 임상 평가

본 연구의 목적은 Air-Q 삽관 후두마스크를 통한 블라인드 삽관과 비교하여 부기 유도 기관내 삽관의 성공률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

윤리 위원회 승인 및 서면 동의 후, 18세 이상, ASA 신체 상태 I 및 II 중 어느 성별이든 140명의 환자가 선택적 수술 절차를 위해 기관 삽관과 함께 전신 마취를 받을 예정입니다. 그들은 각각 70명의 환자로 구성된 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 블라인드 기관내 삽관법은 부지 보조(그룹 B) 또는 보조 없이(그룹 Q) air-Q를 통해 수행됩니다. 환자 ASA 신체 상태 > III, 입 벌림 < 2cm, 흡인 위험 증가, 폐 순응도가 좋지 않은 환자, 구인두 또는 후두개 병변 및 어려운 기관 삽관 또는 안면 마스크 환기가 알려지거나 예상되는 환자는 연구에서 제외됩니다.

수술실에서 다음 모니터가 환자에게 부착됩니다: 5개의 리드 ECG, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, ETCO2, 마취 가스 분석기 및 신경근 모니터링(Infinity Kappa, Dräger, Lübeck, Germany). 적절한 산소 공급 후 2 mg kg-1 프로포폴, 1-2 μg kg-1 펜타닐 및 0.6 mg kg-1 로쿠로늄으로 전신 마취를 유도합니다. 2%의 호기말 농도에 대한 산소와 세보플루란의 혼합물을 사용한 마스크 환기가 뒤따를 것입니다. air-Q/ILA는 환자의 머리가 중립 위치에 있는 동안 척골 신경 4열 자극이 시각적으로 감지할 수 있는 반응을 생성하지 않으면 삽입됩니다. 모든 기도 조작(장치 삽입 및 기관 삽관)은 선임 마취과 직원이 수행합니다. air-Q의 크기는 해당 제조업체의 권장 사항에 따라 환자의 체중을 기준으로 선택됩니다. 장치를 사용한 환기가 만족스럽지 않은 경우 "클라인법"은 하악 추력과 ILA의 업다운법을 사용하여 후두개가 아래로 접히는 것을 교정합니다. air-Q/ILA를 통해 기관 삽관을 하는 동안 기관 튜브는 튜브 끝이 air-Q/ILA 개구부에 가까워지도록 12~15cm 깊이로 전진합니다. 이러한 성문위 장치를 통한 삽관은 수성 윤활제를 사용하여 촉진됩니다. 그런 다음 기관 삽관 직후 ILA 제거는 제조업체에서 생산한 탐침의 도움을 받을 수 있습니다. 기관 삽관은 기관 튜브를 통한 환기로 인해 적절한 흉부 확장이 이루어지고 카프노그래피 곡선이 얻어지면 성공적일 것입니다.

그룹 B에서 조작자는 부기의 대략적인 위치를 판단하기 위해 목의 튀어나온 부분을 보면서 air-Q/ILA를 통해 부지를 부드럽게 삽입합니다. 부지가 기관에 들어가자마자 조수는 특징적인 클릭을 느끼고 조작자는 부지가 빈 공간으로 들어가는 것을 느낍니다. 부지가 30~40cm 표시 사이의 작은 기관지에 도달할 때 기관 내 부지 삽입에 대한 또 다른 징후(원위 정지 징후). 그런 다음 air-Q/ILA를 제거하고 기관 튜브를 부지 위로 철도로 연결합니다.

기존의 일회용 폴리염화비닐(PVC) 기관 튜브(Mallinckrodt Company, Juarez, Chihuahua, Mexico)는 두 그룹 모두에서 맹검 기관 삽관법에 사용됩니다: ≥50 kg 환자의 경우 크기 7.0 mm ID 기관 튜브 및 ≥50 kg 환자의 경우 6.0 mm ID 튜브 환자 <50kg. 두 연구 그룹에서 장치 삽입 및 삽관 시도는 3회 허용됩니다. 삽관은 적절한 환기가 이루어진 경우에만 시도됩니다. 삽관 시도 사이에 성문 상부 장치를 통한 폐 환기가 허용됩니다. 장치를 통한 기관 삽관이 실패하면 직접 후두경 검사를 통해 수행됩니다.

다음 매개변수가 측정됩니다.

  • Mallampati 점수, 입 벌림(cm), 흉측거리(cm), 목둘레(cm)
  • Air-Q™ /ILA 삽입: 삽입 시간(초), 삽입 용이성(쉬움, 어려움), 시도 횟수, 1차 시도 성공률 및 환기 등급(적절함, 가능 또는 불가능).
  • 기관 삽관: 시도 횟수, 삽관 시간(초), 1차 시도 성공률 및 전체 성공률, ,
  • Air-Q 삽입 시간: 장치를 입에 넣은 후 회로에 부착하고 카프노그래피 추적을 얻을 때까지의 시간입니다.
  • Bougie 삽입 시간: air-Q에서 호흡 회로를 제거한 후 홀드 업 사인이 느껴질 때까지의 시간입니다.
  • ETT 삽입 시간: 장치에 기관 튜브를 삽입한 후 카프노그래피 추적으로 확인할 때까지의 시간입니다.
  • 그룹 Q의 총 삽관 시간(air-Q™ /ILA 삽입 시간 + 삽관 시간)과 그룹 B의 총 삽관 시간(air-Q™ /ILA 삽입 시간 + 부기 삽입 시간 + 부기 유도 삽관 시간)을 계산했습니다.
  • 또한 각 시도에 대한 조정 방법의 종류와 횟수, 식도 삽관 빈도, 저산소증(SpO2<95%) 발생률을 기록하였다.
  • air-Q™ /ILA, 잇몸 탄성 부기 및 ETT 삽입 시 입, 입술 또는 혀의 외상 및 육안 또는 잠혈로 인한 기도 합병증 발생률.
  • 인후염, 삼킴곤란, 발성장애 및 그 정도(경증/중등도/심각)로 두 그룹에서 수술 후 18-24시간에 기도 이환율의 발생률
  • 혈류역학적 데이터 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MAP)도 다음 시간 간격으로 기록되었습니다.

T0, 유도 전 기준선 T1, air-Q™ 삽입 전 T2, air-Q™ 삽입 후 T3, 부지 삽입 전 T4, 부지 삽입 후 T5, 장치를 통한 ETT 삽입 전 T6, ETT 삽관 후 T7, 삽관 후 1분 T8, 삽관 후 5분 T9, 삽관 후 10분

통계 분석

air-Q™를 통한 부기 유도 기관내 삽관법을 연구한 이전 연구가 없었기 때문에 본 연구는 파일럿 연구로 간주하며 각 그룹에서 70명의 환자가 적합합니다. 결과는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 숫자(%)로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 범주형 데이터를 비교했습니다. 두 그룹의 변수는 적절할 때마다 unpaired t test 또는 Mann Whitney test를 사용하여 비교되었습니다. 기준선과 다른 시간에 측정된 변수의 평균값 사이의 그룹 내 비교(그룹 내 비교)는 유의한 결과가 기록된 경우 반복 측정 ANOVA에 이어 Bonferroni 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 자료 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 19 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행하였다. P-값이 0.05 이하일 때 유의성을 고려했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19-60세,
  • ASA 신체 상태 I 및 II
  • 선택적 수술 절차를 위해 기관 삽관과 함께 전신 마취를 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 연령 <19 & >60
  • ASA 신체 상태 ≥ III,
  • 입 벌림 <2 cm,
  • 흡인 위험이 높은 환자,
  • 폐 순응도가 좋지 않은 사람,
  • 구인두 또는 후두개의 병변이 있는 환자
  • 기관 삽관 또는 안면 마스크 환기가 어려운 것으로 알려졌거나 예상되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 Q
블라인드 기관 내 삽관은 air-Q를 통해 수행됩니다.
Air-Q/Intubating Laryngeal Airway(air-Q/ILA, Cookgas LLC, St. Louis, MO, USA)는 기본 기도 장치 또는 기관 삽관의 보조 장치로 사용되는 추가 성문 기도(EGA)입니다. air-Q/ILA는 일회용(air-Q) 또는 일회용(ILA) 장치로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 후두 기도 삽관
활성 비교기: 그룹 B
블라인드 기관 내 삽관은 부기 지원으로 air-Q를 통해 수행됩니다.
Air-Q/Intubating Laryngeal Airway(air-Q/ILA, Cookgas LLC, St. Louis, MO, USA)는 기본 기도 장치 또는 기관 삽관의 보조 장치로 사용되는 추가 성문 기도(EGA)입니다. air-Q/ILA는 일회용(air-Q) 또는 일회용(ILA) 장치로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 후두 기도 삽관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 성공률과 관련하여 air-Q® Intubating Laryngeal Airway를 통해 부기 유도 기관 튜브 배치를 평가합니다.
기간: 3회 시도 가능(최대 5분)
작업자는 부기의 대략적인 위치를 판단하기 위해 목의 튀어나온 부분을 보면서 air-Q/ILA를 통해 부지를 부드럽게 삽입합니다. 부지가 기관에 들어가자마자 조수는 특징적인 클릭을 느끼고 조작자는 부지가 빈 공간으로 들어가는 것을 느낍니다. 부지가 30~40cm 표시 사이의 작은 기관지에 도달할 때 기관 내 부지 삽입에 대한 또 다른 징후(원위 정지 징후). 그런 다음 air-Q/ILA를 제거하고 기관 튜브를 부지 위로 철도로 연결합니다.
3회 시도 가능(최대 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 5 분
Air-Q/ILA 삽입 및 기관내 삽입 성공률(1차+2차+3차 시도)
5 분
기관 삽관 시간
기간: 1 분
장치에 기관 튜브를 삽입한 시점부터 적절한 폐 환기가 확인될 때까지 계산됩니다.
1 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시도 횟수
기간: 5 분
최대 3번의 시도
5 분
합병증(인후염, 삼킴곤란, 발성장애 및 그 정도(경증/중등도/중증)
기간: 24 시간
인후염, 삼킴곤란, 발성장애 및 그 정도(경증/중등도/심함)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reeham S. Ebied, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TBRI-airq

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