- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322684
Intubação endotraqueal usando um Bougie através da via aérea laríngea de intubação Air-Q
Colocação do tubo traqueal guiado por Bougie através da via aérea laríngea de intubação Air-Q®: avaliação clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito, 140 pacientes de ambos os sexos, > 18 anos, estado físico ASA I e II programados para receber anestesia geral com intubação traqueal para um procedimento cirúrgico eletivo serão incluídos no estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de acordo com uma lista gerada por computador de 70 pacientes cada. A intubação endotraqueal cega será realizada através do air-Q com bougie assistido (Grupo B) ou sem auxílio (Grupo Q). Pacientes com estado físico ASA >III, abertura bucal <2 cm, risco aumentado de aspiração, com baixa complacência pulmonar, com lesões de orofaringe ou epiglote e intubação traqueal difícil conhecida ou antecipada ou ventilação com máscara facial serão excluídos do estudo.
Na sala de cirurgia, serão acoplados aos pacientes os seguintes monitores: ECG de cinco derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, ETCO2, analisador de gases anestésicos e monitorização neuromuscular (Infinity Kappa, Dräger, Lübeck, Alemanha). Após adequada oxigenação, a anestesia geral será induzida com 2 mg kg-1 de propofol, 1-2 µg kg-1 de fentanil e 0,6 mg kg-1 de rocurônio. A máscara de ventilação com uma mistura de oxigênio e sevoflurano para uma concentração final de expiração de 2% será seguida. O air-Q/ILA será inserido assim que a estimulação do nervo ulnar não produzir nenhuma resposta detectável visualmente enquanto a cabeça do paciente estiver em uma posição neutra. Todas as manipulações das vias aéreas (inserção do dispositivo e intubação traqueal) serão realizadas por um membro sênior da equipe de anestesiologia. O tamanho do air-Q será selecionado com base no peso do paciente, de acordo com as recomendações do fabricante correspondente. Se a ventilação com o dispositivo for insatisfatória, a "manobra de Klein" corrige a dobra descendente da epiglote usando uma elevação da mandíbula e uma manobra de cima para baixo do ILA. Durante a intubação traqueal através do air-Q/ILA, o tubo traqueal é avançado até uma profundidade de 12 a 15 cm, de modo que a ponta do tubo fique próxima à abertura do air-Q/ILA. A intubação através desses dispositivos supraglóticos será facilitada com um lubrificante à base de água. Então a remoção do ILA imediatamente após a intubação traqueal pode ser auxiliada por um estilete produzido pelo fabricante. A intubação traqueal será bem sucedida se a ventilação através do tubo traqueal produzir uma expansão torácica adequada e uma curva capnográfica for obtida.
No grupo B, o operador insere suavemente o bougie através do air-Q/ILA enquanto observa qualquer protuberância no pescoço para julgar o posicionamento aproximado do bougie. Assim que o bougie entra na traquéia, um clique característico é sentido pelo assistente e o operador sente o bougie entrando em um espaço oco. Outro sinal de inserção da sonda intratraqueal quando a sonda atinge o brônquio menor entre as marcas de 30 e 40 cm (sinal de sustentação distal). O air-Q/ILA é então removido e um tubo traqueal é passado sobre o bougie.
Tubos traqueais convencionais de cloreto de polivinila (PVC) de uso único (Mallinckrodt Company, Juarez, Chihuahua, México) serão usados para intubação traqueal às cegas em ambos os grupos: tubos traqueais de 7,0 mm de diâmetro interno para pacientes com peso ≥50 kg e tubos de 6,0 mm de diâmetro interno para pacientes < 50 kg. Em ambos os grupos de estudo serão permitidas 3 tentativas de inserção do dispositivo e intubação. A intubação só será tentada se for obtida ventilação adequada. A ventilação pulmonar através do dispositivo supraglótico é permitida entre as tentativas de intubação. Se a intubação traqueal através do dispositivo não for bem-sucedida, ela é realizada por laringoscopia direta.
Serão medidos os seguintes parâmetros:
- Escore de Mallampati, abertura da boca (cm), distância tireomentoniana (cm), circunferência do pescoço (cm)
- Inserção do Air-Q™/ILA: tempo de inserção (segundos), facilidade de inserção (fácil, difícil), número de tentativas, taxa de sucesso na 1ª tentativa e grau de ventilação (adequado, possível ou impossível).
- Intubação traqueal: número de tentativas, tempo de intubação (segundos), taxa de sucesso na 1ª tentativa e taxa geral de sucesso, ,
- Tempo de inserção do Air-Q: é o tempo desde a introdução do dispositivo na boca até a fixação no circuito e obtenção do traçado capnográfico.
- Tempo de inserção do Bougie: é o tempo desde a retirada do circuito respiratório do air-Q até a sensação do sinal de sustentação.
- Tempo de inserção do TET: é o tempo desde a inserção do tubo traqueal no dispositivo até a confirmação pelo traçado capnográfico.
- O tempo total de intubação no grupo Q (tempo de inserção do air-Q™ /ILA mais o tempo de intubação) e o tempo total de intubação no grupo B (tempo de inserção do air-Q™ /ILA mais o tempo de inserção do bougie mais o tempo de intubação guiada pelo bougie) foram calculados.
- Também registramos os tipos e número de manobras de ajuste para cada tentativa, frequência de intubação esofágica e qualquer incidência de hipóxia (SpO2<95%).
- Incidência de complicações das vias aéreas na inserção de air-Q™ /ILA, bougie elástico de gengiva e ETT como trauma na boca, lábios ou língua e sangue visível ou oculto.
- Incidência de Morbidade das Vias Aéreas em 18-24 h de pós-operatório em ambos os grupos como dor de garganta, disfagia, disfonia e seu grau (leve/moderado/grave)
- Dados hemodinâmicos de frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) também foram registrados nos seguintes intervalos de tempo:
T0, linha de base antes da indução T1, antes da inserção do air-Q™ T2, após a inserção do air-Q™ T3, antes da inserção do bougie T4, após a inserção do bougie T5, antes da inserção do ETT através do dispositivo T6, após a intubação do ETT T7, 1 min após a intubação T8, 5 min após a intubação T9, 10 min após a intubação
Análise estatística
Como nenhum estudo anterior pesquisou a intubação endotraqueal guiada por bougie através do air-Q™, consideramos esta pesquisa como um estudo piloto e 70 pacientes em cada grupo é adequado. Os resultados são expressos como média ± desvio padrão (DP) ou número (%). Os dados categóricos foram comparados usando o teste do qui-quadrado. As variáveis em ambos os grupos foram comparadas usando o teste t não pareado ou o teste de Mann Whitney sempre que apropriado. A comparação intragrupo (dentro da comparação do grupo) entre os valores médios das variáveis medidas na linha de base e em momentos diferentes foi realizada usando medidas repetidas ANOVA seguidas pelo teste de Bonferroni se resultados significativos fossem registrados. A análise dos dados foi realizada por meio do programa de computador Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 19. A significância foi considerada quando P-valor ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-60 anos,
- Estado físico ASA I e II
- Pacientes programados para receber anestesia geral com intubação traqueal para um procedimento cirúrgico eletivo.
Critério de exclusão:
- Idade <19 e >60
- Estado físico ASA ≥ III,
- Abertura da boca <2 cm,
- Pacientes com risco aumentado de aspiração,
- Aqueles com baixa complacência pulmonar,
- Pacientes com lesões de orofaringe ou epiglote
- Pacientes conhecidos ou previstos para ter intubação traqueal difícil ou ventilação com máscara facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Q
A intubação endotraqueal cega será realizada através do air-Q
|
Air-Q/Intubating Laryngeal Airway (air-Q/ILA, Cookgas LLC, St. Louis, MO, EUA) é uma via aérea extraglote (EGA) usada como dispositivo primário de via aérea ou como adjuvante à intubação traqueal.
O air-Q/ILA está disponível como um dispositivo descartável (air-Q) ou não descartável (ILA)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B
A intubação endotraqueal cega será realizada através do air-Q com auxílio de bougie
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Air-Q/Intubating Laryngeal Airway (air-Q/ILA, Cookgas LLC, St. Louis, MO, EUA) é uma via aérea extraglote (EGA) usada como dispositivo primário de via aérea ou como adjuvante à intubação traqueal.
O air-Q/ILA está disponível como um dispositivo descartável (air-Q) ou não descartável (ILA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a colocação do tubo traqueal guiado por bougie através da via aérea laríngea de intubação air-Q® em relação à taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Três tentativas são permitidas (até 5 minutos)
|
O operador insere suavemente o bougie através do air-Q/ILA enquanto observa qualquer protuberância no pescoço para avaliar o posicionamento aproximado do bougie.
Assim que o bougie entra na traquéia, um clique característico é sentido pelo assistente e o operador sente o bougie entrando em um espaço oco.
Outro sinal de inserção da sonda intratraqueal quando a sonda atinge o brônquio menor entre as marcas de 30 e 40 cm (sinal de sustentação distal).
O air-Q/ILA é então removido e um tubo traqueal é passado sobre o bougie.
|
Três tentativas são permitidas (até 5 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa geral de sucesso
Prazo: 5 minutos
|
A taxa de sucesso da inserção do air-Q/ILA e da inserção endotraqueal (1ª+2ª+3ª tentativas)
|
5 minutos
|
O tempo de intubação traqueal
Prazo: 1 minuto
|
É calculado a partir da inserção do tubo traqueal no aparelho até a confirmação da ventilação pulmonar adequada
|
1 minuto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de tentativas
Prazo: 5 minutos
|
até três tentativas
|
5 minutos
|
Complicações (dor de garganta, disfagia, disfonia e seu grau (leve/moderado/grave)
Prazo: 24 horas
|
Dor de garganta, disfagia, disfonia e seu grau (leve/moderado/grave)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reeham S. Ebied, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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