- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02328391
STUDY OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH SQUAMOUS NSCLC AND EGFR NATIVE (GGCP 055/12)
MULTICENTER, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL (NSCLC) LUNG CANCER WITH PREDOMINANTLY SQUAMOUS HISTOLOGY AND CARRIERS OF THE GENE (EGFR) EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR NATIVE
OBJECTIVE study the effectiveness of the administration of Erlotinib 150 mg/Day v.o. in second-line treatment in patients with lung cancer advanced non-small of histology predominantly flaky by assessing the survival free of progression (SLP).
Design Studio postautoritation of multicenter observational follow-up prospective (EPA-SP) type.
DISEASE OTRASTORNO A study of cell Lung Cancer not small (NSCLC). MEDICATION object data to study the drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
POPULATION in study and number TOTAL of subjects population under study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected DISEASE OR DISORDER TO STUDY Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). MEDICATION DATA OBJECT OF STUDY The drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines Follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
STUDY POPULATION AND NUMBER TOTAL OF SUBJECTS Study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel Romero, Chemistry
- 전화번호: +34982296459
- 이메일: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
연구 장소
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
- 모병
- Grupo Gallego Cancer de Pulmon
-
연락하다:
- Raquel Romero, Chemestry
- 전화번호: +34982296459
- 이메일: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
수석 연구원:
- Sergio Vázquez Estévez, Oncologist
-
수석 연구원:
- José Luis Fírvida, Oncologist
-
수석 연구원:
- Martín Lázaro Quintela, Oncologist
-
수석 연구원:
- Joaquín Casal Rubio, Oncologist
-
수석 연구원:
- Lucia Santomé, Oncologist
-
수석 연구원:
- Margarita Amenedo, Oncologist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
-• Age ≥ 18 years.
- Histological or cytologic diagnosis of cancer (NSCLC) with predominantly squamous histology stage IV non-small-cell lung.
- ECOG performance status between 0 and 2.
- Patients who have progressed to a first line of advanced disease and are eligible for a second line with Erlotinib.
- Patients that grant informed, preferably in writing, or oral consent before witnesses independent of the research team.
Exclusion Criteria:
-• Patients with uncontrolled or severe systemic disease, an active infection, neoplasia concomitant or secondary neoplasia to primary disease, except for carcinoma in situ of cervix or adequately treated skin carcinoma.
- Disease with mutated EGFR, according to local laboratory. The determination of the EGFR is not mandatory. Those patients from centers where there is the determination of the EGFR or those patients that the EGFR is unknown may be included in.
- Inability to take oral medication or previous surgical procedures that affect the absorption and imply the need for intravenous or parenteral feeding.
- Interstitial lung disease clinically active.
- Unstable angina or recent myocardial infarction.
- Brain metastasis uncontrolled and progressive.
- Patients who are participating in a clinical trial.
- Use of an inhibitor of tyrosine kinase in first line of treatment.
- Patients whose estimated life expectancy does not reach the 2 months.
- Any condition, situation which, in the opinion of the investigator, may endanger the safety of the patient, or could interfere significantly with the involvement of the subject in the study or evaluation of the results of the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Study the effectiveness of the administration of Erlotinib in 2nd line treatment in patients with advanced NSCLC scaly through assessment of the SLP
기간: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Determination TR y TCE. • Determinar SG. • Identificar los diferentes factores pronósticos relacionados con la SLP y SG. • Determinar el perfil de seguridad del tratamiento.
기간: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GGC-ERL-2012-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 편평 세포에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국