Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDY OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH SQUAMOUS NSCLC AND EGFR NATIVE (GGCP 055/12)

30 december 2014 uppdaterad av: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

MULTICENTER, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL (NSCLC) LUNG CANCER WITH PREDOMINANTLY SQUAMOUS HISTOLOGY AND CARRIERS OF THE GENE (EGFR) EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR NATIVE

OBJECTIVE study the effectiveness of the administration of Erlotinib 150 mg/Day v.o. in second-line treatment in patients with lung cancer advanced non-small of histology predominantly flaky by assessing the survival free of progression (SLP).

Design Studio postautoritation of multicenter observational follow-up prospective (EPA-SP) type.

DISEASE OTRASTORNO A study of cell Lung Cancer not small (NSCLC). MEDICATION object data to study the drug under study is erlotinib.

-Dose and treatment guidelines follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.

POPULATION in study and number TOTAL of subjects population under study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected DISEASE OR DISORDER TO STUDY Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). MEDICATION DATA OBJECT OF STUDY The drug under study is erlotinib.

-Dose and treatment guidelines Follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.

STUDY POPULATION AND NUMBER TOTAL OF SUBJECTS Study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Grupo Gallego Cancer de Pulmon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Vázquez Estévez, Oncologist
        • Huvudutredare:
          • José Luis Fírvida, Oncologist
        • Huvudutredare:
          • Martín Lázaro Quintela, Oncologist
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Casal Rubio, Oncologist
        • Huvudutredare:
          • Lucia Santomé, Oncologist
        • Huvudutredare:
          • Margarita Amenedo, Oncologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology. The subject shall be considered included in the study when, fulfilling the criteria of selection, accept their participation therein by the signing of informed consent.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

-• Age ≥ 18 years.

  • Histological or cytologic diagnosis of cancer (NSCLC) with predominantly squamous histology stage IV non-small-cell lung.
  • ECOG performance status between 0 and 2.
  • Patients who have progressed to a first line of advanced disease and are eligible for a second line with Erlotinib.
  • Patients that grant informed, preferably in writing, or oral consent before witnesses independent of the research team.

Exclusion Criteria:

-• Patients with uncontrolled or severe systemic disease, an active infection, neoplasia concomitant or secondary neoplasia to primary disease, except for carcinoma in situ of cervix or adequately treated skin carcinoma.

  • Disease with mutated EGFR, according to local laboratory. The determination of the EGFR is not mandatory. Those patients from centers where there is the determination of the EGFR or those patients that the EGFR is unknown may be included in.
  • Inability to take oral medication or previous surgical procedures that affect the absorption and imply the need for intravenous or parenteral feeding.
  • Interstitial lung disease clinically active.
  • Unstable angina or recent myocardial infarction.
  • Brain metastasis uncontrolled and progressive.
  • Patients who are participating in a clinical trial.
  • Use of an inhibitor of tyrosine kinase in first line of treatment.
  • Patients whose estimated life expectancy does not reach the 2 months.
  • Any condition, situation which, in the opinion of the investigator, may endanger the safety of the patient, or could interfere significantly with the involvement of the subject in the study or evaluation of the results of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Study the effectiveness of the administration of Erlotinib in 2nd line treatment in patients with advanced NSCLC scaly through assessment of the SLP
Tidsram: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Determination TR y TCE. • Determinar SG. • Identificar los diferentes factores pronósticos relacionados con la SLP y SG. • Determinar el perfil de seguridad del tratamiento.
Tidsram: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel

3
Prenumerera