- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02328391
STUDY OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH SQUAMOUS NSCLC AND EGFR NATIVE (GGCP 055/12)
MULTICENTER, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL (NSCLC) LUNG CANCER WITH PREDOMINANTLY SQUAMOUS HISTOLOGY AND CARRIERS OF THE GENE (EGFR) EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR NATIVE
OBJECTIVE study the effectiveness of the administration of Erlotinib 150 mg/Day v.o. in second-line treatment in patients with lung cancer advanced non-small of histology predominantly flaky by assessing the survival free of progression (SLP).
Design Studio postautoritation of multicenter observational follow-up prospective (EPA-SP) type.
DISEASE OTRASTORNO A study of cell Lung Cancer not small (NSCLC). MEDICATION object data to study the drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
POPULATION in study and number TOTAL of subjects population under study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected DISEASE OR DISORDER TO STUDY Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). MEDICATION DATA OBJECT OF STUDY The drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines Follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
STUDY POPULATION AND NUMBER TOTAL OF SUBJECTS Study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Grupo Gallego Cancer de Pulmon
-
Kontakt:
- Raquel Romero, Chemestry
- Telefonnummer: +34982296459
- E-Mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
Hauptermittler:
- Sergio Vázquez Estévez, Oncologist
-
Hauptermittler:
- José Luis Fírvida, Oncologist
-
Hauptermittler:
- Martín Lázaro Quintela, Oncologist
-
Hauptermittler:
- Joaquín Casal Rubio, Oncologist
-
Hauptermittler:
- Lucia Santomé, Oncologist
-
Hauptermittler:
- Margarita Amenedo, Oncologist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-• Age ≥ 18 years.
- Histological or cytologic diagnosis of cancer (NSCLC) with predominantly squamous histology stage IV non-small-cell lung.
- ECOG performance status between 0 and 2.
- Patients who have progressed to a first line of advanced disease and are eligible for a second line with Erlotinib.
- Patients that grant informed, preferably in writing, or oral consent before witnesses independent of the research team.
Exclusion Criteria:
-• Patients with uncontrolled or severe systemic disease, an active infection, neoplasia concomitant or secondary neoplasia to primary disease, except for carcinoma in situ of cervix or adequately treated skin carcinoma.
- Disease with mutated EGFR, according to local laboratory. The determination of the EGFR is not mandatory. Those patients from centers where there is the determination of the EGFR or those patients that the EGFR is unknown may be included in.
- Inability to take oral medication or previous surgical procedures that affect the absorption and imply the need for intravenous or parenteral feeding.
- Interstitial lung disease clinically active.
- Unstable angina or recent myocardial infarction.
- Brain metastasis uncontrolled and progressive.
- Patients who are participating in a clinical trial.
- Use of an inhibitor of tyrosine kinase in first line of treatment.
- Patients whose estimated life expectancy does not reach the 2 months.
- Any condition, situation which, in the opinion of the investigator, may endanger the safety of the patient, or could interfere significantly with the involvement of the subject in the study or evaluation of the results of the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Study the effectiveness of the administration of Erlotinib in 2nd line treatment in patients with advanced NSCLC scaly through assessment of the SLP
Zeitfenster: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determination TR y TCE. • Determinar SG. • Identificar los diferentes factores pronósticos relacionados con la SLP y SG. • Determinar el perfil de seguridad del tratamiento.
Zeitfenster: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGC-ERL-2012-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, Plattenepithel
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAbgeschlossenLSIL, Low-Grade Squamous Intraepithelial LäsionsPanama
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten