Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STUDY OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH SQUAMOUS NSCLC AND EGFR NATIVE (GGCP 055/12)

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

MULTICENTER, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL (NSCLC) LUNG CANCER WITH PREDOMINANTLY SQUAMOUS HISTOLOGY AND CARRIERS OF THE GENE (EGFR) EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR NATIVE

OBJECTIVE study the effectiveness of the administration of Erlotinib 150 mg/Day v.o. in second-line treatment in patients with lung cancer advanced non-small of histology predominantly flaky by assessing the survival free of progression (SLP).

Design Studio postautoritation of multicenter observational follow-up prospective (EPA-SP) type.

DISEASE OTRASTORNO A study of cell Lung Cancer not small (NSCLC). MEDICATION object data to study the drug under study is erlotinib.

-Dose and treatment guidelines follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.

POPULATION in study and number TOTAL of subjects population under study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected DISEASE OR DISORDER TO STUDY Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). MEDICATION DATA OBJECT OF STUDY The drug under study is erlotinib.

-Dose and treatment guidelines Follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.

STUDY POPULATION AND NUMBER TOTAL OF SUBJECTS Study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Gallego Cancer de Pulmon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Vázquez Estévez, Oncologist
        • Główny śledczy:
          • José Luis Fírvida, Oncologist
        • Główny śledczy:
          • Martín Lázaro Quintela, Oncologist
        • Główny śledczy:
          • Joaquín Casal Rubio, Oncologist
        • Główny śledczy:
          • Lucia Santomé, Oncologist
        • Główny śledczy:
          • Margarita Amenedo, Oncologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology. The subject shall be considered included in the study when, fulfilling the criteria of selection, accept their participation therein by the signing of informed consent.

Opis

Inclusion Criteria:

-• Age ≥ 18 years.

  • Histological or cytologic diagnosis of cancer (NSCLC) with predominantly squamous histology stage IV non-small-cell lung.
  • ECOG performance status between 0 and 2.
  • Patients who have progressed to a first line of advanced disease and are eligible for a second line with Erlotinib.
  • Patients that grant informed, preferably in writing, or oral consent before witnesses independent of the research team.

Exclusion Criteria:

-• Patients with uncontrolled or severe systemic disease, an active infection, neoplasia concomitant or secondary neoplasia to primary disease, except for carcinoma in situ of cervix or adequately treated skin carcinoma.

  • Disease with mutated EGFR, according to local laboratory. The determination of the EGFR is not mandatory. Those patients from centers where there is the determination of the EGFR or those patients that the EGFR is unknown may be included in.
  • Inability to take oral medication or previous surgical procedures that affect the absorption and imply the need for intravenous or parenteral feeding.
  • Interstitial lung disease clinically active.
  • Unstable angina or recent myocardial infarction.
  • Brain metastasis uncontrolled and progressive.
  • Patients who are participating in a clinical trial.
  • Use of an inhibitor of tyrosine kinase in first line of treatment.
  • Patients whose estimated life expectancy does not reach the 2 months.
  • Any condition, situation which, in the opinion of the investigator, may endanger the safety of the patient, or could interfere significantly with the involvement of the subject in the study or evaluation of the results of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Study the effectiveness of the administration of Erlotinib in 2nd line treatment in patients with advanced NSCLC scaly through assessment of the SLP
Ramy czasowe: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determination TR y TCE. • Determinar SG. • Identificar los diferentes factores pronósticos relacionados con la SLP y SG. • Determinar el perfil de seguridad del tratamiento.
Ramy czasowe: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

3
Subskrybuj