- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02328391
STUDY OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH SQUAMOUS NSCLC AND EGFR NATIVE (GGCP 055/12)
MULTICENTER, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL OF ERLOTINIB AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL (NSCLC) LUNG CANCER WITH PREDOMINANTLY SQUAMOUS HISTOLOGY AND CARRIERS OF THE GENE (EGFR) EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR NATIVE
OBJECTIVE study the effectiveness of the administration of Erlotinib 150 mg/Day v.o. in second-line treatment in patients with lung cancer advanced non-small of histology predominantly flaky by assessing the survival free of progression (SLP).
Design Studio postautoritation of multicenter observational follow-up prospective (EPA-SP) type.
DISEASE OTRASTORNO A study of cell Lung Cancer not small (NSCLC). MEDICATION object data to study the drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
POPULATION in study and number TOTAL of subjects population under study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected DISEASE OR DISORDER TO STUDY Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC). MEDICATION DATA OBJECT OF STUDY The drug under study is erlotinib.
-Dose and treatment guidelines Follow the corresponding product sheet. Management of dosage and adverse effects specified in point H. 15 of the Protocol.
STUDY POPULATION AND NUMBER TOTAL OF SUBJECTS Study: adult patients with diagnosis of NSCLC with predominantly squamous histology total number of subjects: the participation of approximately 51 patients is expected.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel Romero, Chemistry
- Numer telefonu: +34982296459
- E-mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Grupo Gallego Cancer de Pulmon
-
Kontakt:
- Raquel Romero, Chemestry
- Numer telefonu: +34982296459
- E-mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Sergio Vázquez Estévez, Oncologist
-
Główny śledczy:
- José Luis Fírvida, Oncologist
-
Główny śledczy:
- Martín Lázaro Quintela, Oncologist
-
Główny śledczy:
- Joaquín Casal Rubio, Oncologist
-
Główny śledczy:
- Lucia Santomé, Oncologist
-
Główny śledczy:
- Margarita Amenedo, Oncologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
-• Age ≥ 18 years.
- Histological or cytologic diagnosis of cancer (NSCLC) with predominantly squamous histology stage IV non-small-cell lung.
- ECOG performance status between 0 and 2.
- Patients who have progressed to a first line of advanced disease and are eligible for a second line with Erlotinib.
- Patients that grant informed, preferably in writing, or oral consent before witnesses independent of the research team.
Exclusion Criteria:
-• Patients with uncontrolled or severe systemic disease, an active infection, neoplasia concomitant or secondary neoplasia to primary disease, except for carcinoma in situ of cervix or adequately treated skin carcinoma.
- Disease with mutated EGFR, according to local laboratory. The determination of the EGFR is not mandatory. Those patients from centers where there is the determination of the EGFR or those patients that the EGFR is unknown may be included in.
- Inability to take oral medication or previous surgical procedures that affect the absorption and imply the need for intravenous or parenteral feeding.
- Interstitial lung disease clinically active.
- Unstable angina or recent myocardial infarction.
- Brain metastasis uncontrolled and progressive.
- Patients who are participating in a clinical trial.
- Use of an inhibitor of tyrosine kinase in first line of treatment.
- Patients whose estimated life expectancy does not reach the 2 months.
- Any condition, situation which, in the opinion of the investigator, may endanger the safety of the patient, or could interfere significantly with the involvement of the subject in the study or evaluation of the results of the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Study the effectiveness of the administration of Erlotinib in 2nd line treatment in patients with advanced NSCLC scaly through assessment of the SLP
Ramy czasowe: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determination TR y TCE. • Determinar SG. • Identificar los diferentes factores pronósticos relacionados con la SLP y SG. • Determinar el perfil de seguridad del tratamiento.
Ramy czasowe: Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Collect the available information of the visits made by the patient according to the usual practice up to a max of 9 m after the inclusion of the last patient.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGC-ERL-2012-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny