짧은 자궁경부의 경우 쌍둥이의 미숙아를 예방하기 위한 페서리 (PESSAR'ONE)
2025년 11월 27일 업데이트: University Hospital, Toulouse
25년 동안 대부분의 유럽 국가와 미국에서 쌍태임신율이 정기적으로 증가하여 1981년에서 2006년 사이에 35% 증가했습니다.
의료 지원 출산의 증가와 산모의 고령이 두 가지 주요 원인입니다.
현재 쌍둥이 임신은 조산의 거의 20%를 차지합니다.
매우 조산(32-34주 미만)의 비율은 쌍둥이 임신이 단태 임신보다 7배 더 높습니다.
미숙아는 신생아 이환율과 사망률의 75%를 차지하고 극심한 미숙아는 신생아 사망과 쌍둥이의 뇌 후유증의 주요 원인이므로 예방적 치료에 대한 검색이 주산기 의학에서 우선 순위로 나타납니다.
연구자들은 최근 전향적 다기관 연구에서 22주 및 27주에 자궁경부 초음파가 디지털 검사보다 34주 미만의 조산을 더 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
최근에 짧은 자궁경부 단태임신 인구를 대상으로 한 무작위 시험에서 조산율이 일반적인 관리 그룹에 비해 페서리 그룹에서 40% 감소했습니다.
짧은 자궁경부 쌍태 임신에서 페서리 사용에 대한 다른 임상시험은 오늘 발표되지 않았습니다.
최근 레이저로 치료받은 쌍태아 수혈 증후군이 있는 쌍생아의 역사적 비교에서 Carreras et al. 짧은 자궁 경부의 경우 페서리 사용으로 조산율 감소를 보였다.
연구자들은 단순 감시와 비교하여 페서리의 잠재적인 이점을 보여주기 위해 짧은 자궁경부 쌍태 임신 인구에서 프랑스에서 무작위 다기관 연구를 설정하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
25년 동안 대부분의 유럽 국가와 미국에서 쌍태임신율이 정기적으로 증가하여 1981년에서 2006년 사이에 35% 증가했습니다.
의료 지원 출산의 증가와 산모의 고령이 두 가지 주요 원인입니다.
현재 쌍둥이 임신은 조산의 거의 20%를 차지합니다.
매우 조산(32-34주 미만)의 비율은 쌍둥이 임신이 단태 임신보다 7배 더 높습니다.
미숙아는 신생아 이환율과 사망률의 75%를 차지하고 극심한 미숙아는 신생아 사망과 쌍둥이의 뇌 후유증의 주요 원인이므로 예방적 치료에 대한 검색이 주산기 의학에서 우선 순위로 나타납니다.
연구자들은 최근 전향적 다기관 연구에서 22주와 27주에 자궁경부 초음파가 디지털 검사보다 34주 미만의 조산을 더 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다.[1]
현재 쌍태 임신의 미숙아에 대해 권장되는 예방 치료가 없기 때문에[2], 산부인과 대학의 2009년 가이드라인은 후속 조사 중에 조직적인 자궁 경부 초음파를 수행할지 여부를 팀에 남겨 둡니다.[3]
최근에 짧은 자궁경부 단태임신 인구를 대상으로 한 무작위 시험에서 조산율이 일반적인 관리 그룹에 비해 페서리 그룹에서 40% 감소했습니다.[4]
최근 다기관 시험(ProTWIN)에서 페서리의 치료 효능(일반적인 관리 대비)은 쌍태 임신의 전체 그룹에서 입증되지 않았지만 짧은 자궁경부 하위 그룹(인구의 < 25번째 백분위수)에서 < 32주 분만 비율은 29%에서 14%로 감소했으며(OR= 0.49(0.24-0.97) 신생아 이환율도 감소했습니다.[5]
짧은 자궁경부 쌍태 임신에서 페서리 사용에 대한 다른 임상시험은 오늘 발표되지 않았습니다.
최근 레이저로 치료받은 쌍태아 수혈 증후군이 있는 쌍생아의 역사적 비교에서 Carreras et al. 짧은 자궁 경부의 경우 페서리를 사용하여 조산율이 감소한 것으로 나타났습니다.[6]
연구자들은 단순 감시와 비교하여 페서리의 잠재적인 이점을 보여주기 위해 짧은 자궁경부 쌍태 임신 인구에서 프랑스에서 무작위 다기관 연구를 설정하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Marseille AP-HM
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, 프랑스
- Maternité Port-Royal Cochin
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Poissy, 프랑스
- CHI Poissy
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Saint-Etienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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France
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Toulouse, France, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Lille
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Lille, Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Marseille
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Marseille, Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
16주에서 24+0주 사이의 무증상 쌍태 임신 CL < GA의 25번째 백분위수
- < 16~24+0d주 사이 35mm 세균학적 분석을 위한 질 면봉 < 72시간 환자 연령 > 18세 프랑스어 모국어(말하기, 읽기, 이해하기) 서면 동의서 획득 프랑스어 사회 보장 보험
제외 기준:
- 고통스러운 규칙적인 수축
- 주요 태아 이상
- 태아 기형
- 활동성 질 출혈, 태반 프라에비아
- 부조화 태아 체중 40% 이상
- 프로게스테론 치료
- 결찰 환자
- 막 파열
- 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
- 자궁 기형
- 만성 산모질환(당뇨, 고혈압, 신부전, 헤파린 치료)
- 원화 역사
- 사법적 보호 명령을 받는 환자, 스크리닝 시점에 만료되지 않은 제외 기간을 포함한 다른 연구에 참여하는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페서리
장치는 상담 중에 질에 배치됩니다.
윤활을 위해 멸균수로 헹구고 분만할 때까지 제자리에 두거나 이전에 분만하지 않은 경우 36주에 제거합니다.
진통제를 사용할 필요가 없습니다.
페서리의 좋은 위치는 디지털 검사로 배치와 동시에 확인하는 것입니다.
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장치는 상담 중에 질에 배치됩니다.
윤활을 위해 멸균수로 헹구고 분만할 때까지 제자리에 두거나 이전에 분만하지 않은 경우 36주에 제거합니다.
진통제를 사용할 필요가 없습니다.
페서리의 좋은 위치는 디지털 검사로 배치와 동시에 확인하는 것입니다.
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간섭 없음: 페서리 없음
질에 페서리를 넣지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원에서 퇴원할 때까지 주산기 사망 또는 중대한 신생아 이환율
기간: 6 개월
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복합 결과: 주산기 사망(즉, 의학적 임신 중단, 자궁 내 태아 사망 또는 출생 후 첫 4주 동안 발생하는 사망, 29일 이전) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 중대한 신생아 이환율은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 다음 합병증: 기관지폐 이형성증(BPD), 심실내 출혈(IVH) 등급 III 또는 IV, 뇌실주위 백질연화증(PVL), 괴사성 장염(NEC) 등급 II 이상, 배양에서 입증된 패혈증, 치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조산
기간: 6 개월
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6 개월
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일 단위로 임신 기간을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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두 전략의 차등 비용 효율성 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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페서리의 내성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .