Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessar for at forhindre præmaturitet hos tvillinger i tilfælde af kort livmoderhals (PESSAR'ONE)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
I 25 år er antallet af tvillingegraviditeter jævnligt steget i de fleste europæiske lande og i USA med 35 % mellem 1981 og 2006. Øget brug af medicinsk assisteret forplantning og ældre moderens alder er de to hovedårsager. På nuværende tidspunkt udgør tvillingegraviditeter næsten 20 % af for tidlige fødsler. Hyppigheden af ​​meget for tidlige fødsler (< 32-34 uger) er 7 gange højere ved tvillingegraviditeter end ved singletonsgraviditeter. Da præmaturitet tegner sig for 75 % af neonatal sygelighed og dødelighed, og ekstrem præmaturitet er den primære årsag til neonatal dødelighed og hjernefølger hos tvillinger, fremstår søgen efter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medicin. Efterforskerne viste for nylig i en prospektiv multicenterundersøgelse, at cervikal ultralyd ved 22 og 27 uger var en bedre forudsigelig undersøgelse af for tidlig fødsel < 34 uger end digital undersøgelse. For nylig i et randomiseret forsøg i en population af enkeltton-graviditeter med kort livmoderhals faldt den for tidlige fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe. Intet andet forsøg med brug af pessar i tvillingegraviditeter med kort livmoderhals blev offentliggjort i dag. For nylig, i en historisk sammenligning af tvillinger med tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en nedsat for tidlig fødsel ved brug af pessar i tilfælde af kort livmoderhals. Efterforskerne ønsker at etablere et randomiseret multicenterstudie i Frankrig i populationen af ​​tvillingegraviditeter med kort livmoderhals for at vise en potentiel fordel ved pessaret sammenlignet med simpel overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 25 år er antallet af tvillingegraviditeter jævnligt steget i de fleste europæiske lande og i USA med 35 % mellem 1981 og 2006. Øget brug af medicinsk assisteret forplantning og ældre moderens alder er de to hovedårsager. På nuværende tidspunkt udgør tvillingegraviditeter næsten 20 % af for tidlige fødsler. Hyppigheden af ​​meget for tidlige fødsler (< 32-34 uger) er 7 gange højere ved tvillingegraviditeter end ved singletonsgraviditeter. Da præmaturitet tegner sig for 75 % af neonatal sygelighed og dødelighed, og ekstrem præmaturitet er den primære årsag til neonatal dødelighed og hjernefølger hos tvillinger, fremstår søgen efter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medicin. Efterforskerne viste for nylig i en prospektiv multicenterundersøgelse, at cervikal ultralyd ved 22 og 27 uger var en bedre forudsigelig undersøgelse af for tidlig fødsel < 34 uger end digital undersøgelse.[1] Da der i øjeblikket ikke er nogen anbefalet forebyggende behandling for præmaturitet i tvillingegraviditeter[2], giver 2009-retningslinjerne fra College of Obstetricians holdene mulighed for at udføre systematisk cervikal ultralyd eller ej under opfølgende undersøgelser.[3] For nylig i et randomiseret forsøg i en population af enkeltton-graviditeter med kort livmoderhals faldt antallet af for tidlig fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe.[4] I et nyligt multicenterforsøg (ProTWIN), mens terapeutisk effekt af pessaret (versus sædvanlig behandling) ikke blev påvist i den samlede gruppe af tvillingegraviditeter, var fødslen < 32 uger i subgruppen med kort livmoderhals (< 25. percentil af befolkningen) rate faldt fra 29 % til 14 % (OR= 0,49 (0,24-0,97), og neonatal morbiditet faldt også.[5] Intet andet forsøg med brug af pessar i tvillingegraviditeter med kort livmoderhals blev offentliggjort i dag. For nylig, i en historisk sammenligning af tvillinger med tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en nedsat for tidlig fødsel ved brug af pessar i tilfælde af kort livmoderhals.[6] Efterforskerne ønsker at etablere et randomiseret multicenterstudie i Frankrig i populationen af ​​tvillingegraviditeter med kort livmoderhals for at vise en potentiel fordel ved pessaret sammenlignet med simpel overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Asymptomatisk tvillingegraviditet mellem 16 og 24+0 uger CL < 25. percentil for GA

- < 35 mm mellem 16 og 24+0d uger Vaginale podninger til bakteriologisk analyse < 72 timer Patientalder > 18 år Skriftligt informeret samtykke opnået fransk førstesprog (tale, læse, forstå) Fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige smertefulde veer
  • Store føtale abnormiteter
  • Fetal misdannelse
  • Aktiv vaginal blødning, placenta praevia
  • Uoverensstemmelse fostervægt mere end 40 %
  • Behandling med progesteron
  • Patient med cerclage
  • Sprængt membran
  • Tvilling til tvilling transfusionssyndrom
  • Uterin misdannelse
  • Kronisk modersygdom (diabetes, hypertension, nyreinsufficiens, heparinbehandling)
  • Konisationshistorie
  • patienter, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, herunder en udelukkelsesperiode, som ikke er udløbet på screeningstidspunktet, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessar
Apparatet vil blive placeret i skeden under konsultationen. Det skylles i sterilt vand til smøring og efterlades indtil levering eller fjernes efter 36 uger i tilfælde af manglende levering før. Der er ingen grund til at bruge nogen form for analgesi. Pessarets gode position er at tjekke ind samtidig med anbringelsen med digital eksamen.
Enhed: Pessar
Apparatet vil blive placeret i skeden under konsultationen. Det skylles i sterilt vand til smøring og efterlades indtil levering eller fjernes efter 36 uger i tilfælde af manglende levering før. Der er ingen grund til at bruge nogen form for analgesi. Pessarets gode position er at tjekke ind samtidig med anbringelsen med digital eksamen.
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive lagt pessar i skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perinatal død eller betydelig neonatal morbiditet indtil udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
det er et sammensat resultat: perinatal død (dvs. medicinsk afbrydelse af graviditeten, intrauterin fosterdød eller død, der indtræffer i løbet af de første fire uger efter fødslen, før dag 29), eller signifikant neonatal morbiditet indtil udskrivelse fra hospitalet, defineret som en eller flere af følgende komplikationer: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV, periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterocolitis (NEC) grad II eller højere, kulturpåvist sepsis, retinopati af præmaturitet (ROP), der kræver behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at evaluere forlængelsen af ​​graviditeten i dage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det differentielle omkostningseffektivitetsforhold mellem de to strategier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerance af pessaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Anslået)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 7048 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner