Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pessar for å forhindre prematuritet hos tvillinger ved kort livmorhals (PESSAR'ONE)

27. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
I 25 år har tvillinggraviditetsraten jevnlig økt i de fleste europeiske land og i USA, med 35 % mellom 1981 og 2006. Økt bruk av medisinsk assistert befruktning og eldre mors alder er de to hovedårsakene. For tiden utgjør tvillingsvangerskap nesten 20 % av for tidlig fødsel. Hyppigheten av svært premature fødsler (< 32-34 uker) er 7 ganger høyere ved tvillingsvangerskap enn ved ensvanger. Ettersom prematuritet står for 75 % av neonatal sykelighet og dødelighet, og ekstrem prematuritet er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet og hjernesekvele hos tvillinger, fremstår søket etter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medisin. Etterforskerne viste nylig i en prospektiv multisenterstudie at cervical ultralyd ved 22 og 27 uker var en bedre prediktiv undersøkelse av prematur fødsel < 34 uker enn digital undersøkelse. Nylig i en randomisert studie i en populasjon av ensvangsgraviditeter med kort livmorhals, sank for tidlig fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den vanlige behandlingsgruppen. Ingen andre forsøk på bruk av pessar i tvillingsvangerskap med kort livmorhals ble publisert i dag. Nylig, i en historisk sammenligning av tvillinger med tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en redusert frekvens av prematur fødsel ved bruk av pessar ved kort livmorhals. Etterforskerne ønsker å sette opp en randomisert multisenterstudie i Frankrike i populasjonen av tvillinggraviditeter med kort livmorhals for å vise en potensiell fordel med pessaret sammenlignet med enkel overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 25 år har tvillinggraviditetsraten jevnlig økt i de fleste europeiske land og i USA, med 35 % mellom 1981 og 2006. Økt bruk av medisinsk assistert befruktning og eldre mors alder er de to hovedårsakene. For tiden utgjør tvillingsvangerskap nesten 20 % av for tidlig fødsel. Hyppigheten av svært premature fødsler (< 32-34 uker) er 7 ganger høyere ved tvillingsvangerskap enn ved ensvanger. Ettersom prematuritet står for 75 % av neonatal sykelighet og dødelighet, og ekstrem prematuritet er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet og hjernesekvele hos tvillinger, fremstår søket etter en forebyggende behandling som en prioritet i perinatal medisin. Etterforskerne viste nylig i en prospektiv multisenterstudie at cervical ultralyd ved 22 og 27 uker var en bedre prediktiv undersøkelse av prematur fødsel < 34 uker enn digital undersøkelse.[1] Siden det foreløpig ikke finnes noen anbefalt forebyggende behandling for prematuritet i tvillingsvangerskap[2], gir 2009-retningslinjene fra College of Obstetricians teamene muligheten til å utføre systematisk cervical ultralyd eller ikke under oppfølgingsundersøkelser.[3] Nylig i en randomisert studie i en populasjon av ensvanger med kort livmorhals, reduserte for tidlig fødsel med 40 % i pessargruppen sammenlignet med den vanlige behandlingsgruppen.[4] I en nylig multisenterstudie (ProTWIN), mens terapeutisk effekt av pessaret (versus vanlig behandling) ikke ble påvist i den totale gruppen av tvillingsvangerskap, i undergruppen med kort livmorhals (< 25. persentil av befolkningen) < 32 ukers levering raten gikk ned fra 29 % til 14 % (OR= 0,49 (0,24-0,97) og neonatal sykelighet sank også.[5] Ingen andre forsøk på bruk av pessar i tvillingsvangerskap med kort livmorhals ble publisert i dag. Nylig, i en historisk sammenligning av tvillinger med tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom behandlet med laser, Carreras et al. har vist en redusert frekvens av prematur fødsel ved bruk av pessar ved kort livmorhals.[6] Etterforskerne ønsker å sette opp en randomisert multisenterstudie i Frankrike i populasjonen av tvillinggraviditeter med kort livmorhals for å vise en potensiell fordel med pessaret sammenlignet med enkel overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrike
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Asymptomatisk tvillinggraviditet mellom 16 og 24+0 uker CL < 25. persentil for GA

- < 35 mm mellom 16 og 24+0d uker Vaginale vattpinner for bakteriologisk analyse < 72 timer Pasientalder > 18 år Skriftlig informert samtykke innhentet fransk førstespråk (snakke, lese, forstå) fransk trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige smertefulle sammentrekninger
  • Store føtale abnormiteter
  • Fetal misdannelse
  • Aktiv vaginal blødning, placenta praevia
  • Uoverensstemmelse fostervekt mer enn 40 %
  • Behandling med progesteron
  • Pasient med cerclage
  • Sprukket av membran
  • Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom
  • Uterin misdannelse
  • Kronisk morssykdom (diabetes, hypertensjon, nyresvikt, heparinbehandling)
  • Koniseringshistorie
  • Pasienter som er underlagt en rettslig beskyttelsesordre, som deltar i en annen forskningsstudie inkludert en eksklusjonsperiode som ikke har utløpt på tidspunktet for screening, vil ikke bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pessar
Apparatet vil bli plassert i skjeden under konsultasjonen. Det skylles i sterilt vann for smøring og blir stående til levering eller fjernes ved 36 uker i tilfelle ingen levering før. Det er ikke nødvendig å bruke noen smertestillende. Pessarets gode plassering er innsjekk samtidig som utplasseringen med digital eksamen.
Enhet: Pessar
Apparatet vil bli plassert i skjeden under konsultasjonen. Det skylles i sterilt vann for smøring og blir stående til levering eller fjernes ved 36 uker i tilfelle ingen levering før. Det er ikke nødvendig å bruke noen smertestillende. Pessarets gode plassering er innsjekk samtidig som utplasseringen med digital eksamen.
Ingen inngripen: Ingen pessar
Ingen pessar vil bli plassert i skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perinatal død eller betydelig neonatal sykelighet frem til utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: 6 måneder
det er et sammensatt utfall: perinatal død (dvs. medisinsk avbrudd av svangerskapet, intrauterin fosterdød eller død som inntreffer i løpet av de første fire ukene etter fødselen, før dag 29), eller betydelig neonatal sykelighet frem til utskrivning fra sykehuset, definert som en eller flere av følgende komplikasjoner: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV, periventrikulær leukomalaci (PVL), nekrotiserende enterokolitt (NEC) grad II eller høyere, kulturpåvist sepsis, retinopati av prematuritet (ROP) som krever behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å evaluere forlengelsen av svangerskapet i dager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det differensielle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de to strategiene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toleranse av pessaret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 7048 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere