Pesario para prevenir la prematuridad en gemelos en caso de cuello uterino corto (PESSAR'ONE)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Durante 25 años, la tasa de embarazo gemelar ha aumentado regularmente en la mayoría de los países europeos y en los Estados Unidos, en un 35 % entre 1981 y 2006.
El mayor uso de la procreación médicamente asistida y la mayor edad materna son las dos causas principales.
En la actualidad, los embarazos gemelares representan casi el 20% de los partos prematuros.
La tasa de nacimientos muy prematuros (< 32-34 semanas) es 7 veces mayor en embarazos gemelares que en embarazos únicos.
Dado que la prematuridad representa el 75% de la morbimortalidad neonatal, y la prematuridad extrema es la principal causa de mortalidad neonatal y de secuelas cerebrales en gemelos, la búsqueda de un tratamiento preventivo aparece como una prioridad en la medicina perinatal.
Los investigadores demostraron recientemente en un estudio prospectivo multicéntrico que la ecografía cervical a las 22 y 27 semanas fue una mejor investigación predictiva del parto prematuro < 34 semanas que el examen digital.
Recientemente, en un ensayo aleatorizado en una población de embarazos únicos de cuello uterino corto, la tasa de parto prematuro disminuyó en un 40 % en el grupo de pesario en comparación con el grupo de tratamiento habitual.
No se publicó hoy ningún otro ensayo sobre el uso de pesarios en embarazos gemelares con cuello uterino corto.
Recientemente, en una comparación histórica de gemelos con síndrome de transfusión feto-fetal tratados con láser, Carreras et al. han demostrado una disminución de la tasa de parto prematuro con el uso de pesario en caso de cuello uterino corto.
Los investigadores desean establecer un estudio multicéntrico aleatorizado en Francia en la población de embarazos gemelares de cuello uterino corto para mostrar un beneficio potencial del pesario en comparación con la vigilancia simple.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante 25 años, la tasa de embarazo gemelar ha aumentado regularmente en la mayoría de los países europeos y en los Estados Unidos, en un 35 % entre 1981 y 2006.
El mayor uso de la procreación médicamente asistida y la mayor edad materna son las dos causas principales.
En la actualidad, los embarazos gemelares representan casi el 20% de los partos prematuros.
La tasa de nacimientos muy prematuros (< 32-34 semanas) es 7 veces mayor en embarazos gemelares que en embarazos únicos.
Dado que la prematuridad representa el 75% de la morbimortalidad neonatal, y la prematuridad extrema es la principal causa de mortalidad neonatal y de secuelas cerebrales en gemelos, la búsqueda de un tratamiento preventivo aparece como una prioridad en la medicina perinatal.
Los investigadores demostraron recientemente en un estudio multicéntrico prospectivo que la ecografía cervical a las 22 y 27 semanas fue una mejor investigación predictiva del parto prematuro < 34 semanas que el examen digital.[1]
Dado que actualmente no existe un tratamiento preventivo recomendado para la prematuridad en embarazos gemelares[2], las pautas de 2009 del Colegio de Obstetras dejan a los equipos la opción de realizar o no una ecografía cervical sistemática durante las investigaciones de seguimiento.[3]
Recientemente, en un ensayo aleatorizado en una población de embarazos únicos de cuello uterino corto, la tasa de parto prematuro disminuyó en un 40 % en el grupo de pesario en comparación con el grupo de tratamiento habitual.[4]
En un ensayo multicéntrico reciente (ProTWIN), aunque no se demostró la eficacia terapéutica del pesario (frente al tratamiento habitual) en el grupo general de embarazos gemelares, en el subgrupo de cuello uterino corto (< percentil 25 de la población) el parto < 32 semanas tasa disminuyó de 29% a 14% (OR= 0,49 (0,24-0,97) y la morbilidad neonatal también disminuyó.[5]
No se publicó hoy ningún otro ensayo sobre el uso de pesarios en embarazos gemelares con cuello uterino corto.
Recientemente, en una comparación histórica de gemelos con síndrome de transfusión feto-fetal tratados con láser, Carreras et al. han mostrado una disminución en la tasa de partos prematuros con el uso de un pesario en caso de cuello uterino corto.[6]
Los investigadores desean establecer un estudio multicéntrico aleatorizado en Francia en la población de embarazos gemelares de cuello uterino corto para mostrar un beneficio potencial del pesario en comparación con la vigilancia simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Marseille, Francia
- Hôpital Marseille AP-HM
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia
- Hopital Necker
-
Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francia
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Francia
- Maternité Port-Royal Cochin
-
Poissy, Francia
- CHI Poissy
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Saint-Etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Tours, Francia
- CHU Tours
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France
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Toulouse, France, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Lille
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Lille, Lille, Francia
- CHRU Lille
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Marseille
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Marseille, Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazos gemelares asintomáticos entre 16 y 24+0 semanas CL < percentil 25 para GA
- < 35 mm entre 16 y 24+0 d semanas Hisopos vaginales para análisis bacteriológico < 72 horas Edad de la paciente > 18 años Consentimiento informado por escrito obtenido Lengua materna francesa (hablar, leer, entender) Cobertura de seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Contracciones regulares dolorosas
- Principales anomalías fetales
- Malformación fetal
- Sangrado vaginal activo, placenta previa
- Discordancia de peso fetal superior al 40%
- Tratamiento con progesterona
- Paciente con cerclaje
- Rotura de membrana
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
- Malformación uterina
- Enfermedad materna crónica (diabetes, hipertensión, insuficiencia renal, tratamiento con heparina)
- historia de la conización
- No se incluirán pacientes sujetos a una orden judicial de salvaguardia, que participen en otro estudio de investigación que incluya un período de exclusión que no haya vencido en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pesario
El dispositivo se colocará en la vagina durante la consulta.
Se enjuaga con agua estéril para lubricación y se deja en su lugar hasta el parto o se retira a las 36 semanas en caso de no haber parto antes.
No hay necesidad de usar ningún analgésico.
La buena posición del pesario se verifica en el mismo tiempo que la colocación con examen digital.
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El dispositivo se colocará en la vagina durante la consulta.
Se enjuaga con agua estéril para lubricación y se deja en su lugar hasta el parto o se retira a las 36 semanas en caso de no haber parto antes.
No hay necesidad de usar ningún analgésico.
La buena posición del pesario se verifica en el mismo tiempo que la colocación con examen digital.
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Sin intervención: Sin pesario
No se colocará ningún pesario en la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte perinatal o morbilidad neonatal significativa hasta el alta del hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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es un resultado compuesto: muerte perinatal (es decir, interrupción médica del embarazo, muerte fetal intrauterina o muerte que ocurre durante las primeras cuatro semanas después del nacimiento, antes del día 29), o morbilidad neonatal significativa hasta el alta hospitalaria, definida como uno o más de las siguientes complicaciones: displasia broncopulmonar (BPD), hemorragia intraventricular (HIV) grado III o IV, leucomalacia periventricular (PVL), enterocolitis necrotizante (NEC) grado II o superior, sepsis comprobada por cultivo, retinopatía del prematuro (ROP) que requiere tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la prolongación del embarazo en días
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La relación coste-eficacia diferencial de las dos estrategias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tolerancia del pesario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 7048 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .