Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar w zapobieganiu wcześniactwa u bliźniąt w przypadku krótkiej szyjki macicy (PESSAR'ONE)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Od 25 lat wskaźnik ciąż bliźniaczych regularnie wzrasta w większości krajów europejskich oraz w Stanach Zjednoczonych, o 35% w latach 1981-2006. Zwiększone wykorzystanie medycznie wspomaganej prokreacji i starszy wiek matek to dwie główne przyczyny. Obecnie ciąże bliźniacze stanowią blisko 20% porodów przedwczesnych. Odsetek porodów bardzo przedwczesnych (< 32-34 tyg.) jest 7 razy wyższy w ciążach bliźniaczych niż w ciążach pojedynczych. Ponieważ wcześniactwo odpowiada za 75% zachorowalności i śmiertelności noworodków, a skrajne wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i następstw mózgowych u bliźniąt, poszukiwanie leczenia zapobiegawczego wydaje się priorytetem w medycynie perinatalnej. Niedawno badacze wykazali w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu, że USG szyjki macicy w 22 i 27 tygodniu było lepszym badaniem predykcyjnym przedwczesnego porodu < 34 tygodnia niż badanie palpacyjne. Niedawno w randomizowanym badaniu w populacji ciąż pojedynczych z krótką szyjką macicy odsetek przedwczesnych porodów zmniejszył się o 40% w grupie stosującej pessar w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną. W dniu dzisiejszym nie opublikowano żadnej innej próby stosowania pessarów w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy. Niedawno, w historycznym porównaniu bliźniąt z zespołem transfuzji typu twin-to-twin leczonych laserem, Carreras i in. wykazały zmniejszoną częstość porodów przedwczesnych z użyciem pessara w przypadku krótkiej szyjki macicy. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, wieloośrodkowe badanie we Francji w populacji ciąż bliźniaczych z krótką szyjką macicy, aby wykazać potencjalne korzyści stosowania pessara w porównaniu ze zwykłym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 25 lat wskaźnik ciąż bliźniaczych regularnie wzrasta w większości krajów europejskich oraz w Stanach Zjednoczonych, o 35% w latach 1981-2006. Zwiększone wykorzystanie medycznie wspomaganej prokreacji i starszy wiek matek to dwie główne przyczyny. Obecnie ciąże bliźniacze stanowią blisko 20% porodów przedwczesnych. Odsetek porodów bardzo przedwczesnych (< 32-34 tyg.) jest 7 razy wyższy w ciążach bliźniaczych niż w ciążach pojedynczych. Ponieważ wcześniactwo odpowiada za 75% zachorowalności i śmiertelności noworodków, a skrajne wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i następstw mózgowych u bliźniąt, poszukiwanie leczenia zapobiegawczego wydaje się priorytetem w medycynie perinatalnej. Badacze niedawno wykazali w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym, że USG szyjki macicy w 22 i 27 tygodniu było lepszym badaniem predykcyjnym przedwczesnego porodu < 34 tygodnia niż badanie palpacyjne.[1] Ponieważ obecnie nie ma zalecanego leczenia zapobiegawczego w przypadku wcześniactwa w ciążach bliźniaczych[2], wytyczne Kolegium Położników z 2009 roku pozostawiają zespołom opcję przeprowadzania lub nie systematycznego badania USG szyjki macicy podczas badań kontrolnych.[3] Niedawno w randomizowanym badaniu w populacji ciąż pojedynczych z krótką szyjką macicy odsetek przedwczesnych porodów zmniejszył się o 40% w grupie stosującej pessar w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną.[4] W niedawnym badaniu wieloośrodkowym (ProTWIN), podczas gdy skuteczność terapeutyczna pessara (w porównaniu ze zwykłym postępowaniem) nie została wykazana w całej grupie ciąż bliźniaczych, w podgrupie z krótką szyjką macicy (< 25 percentyl populacji) poród w < 32 tyg. wskaźnik zmniejszył się z 29% do 14% (OR = 0,49 (0,24-0,97), a zachorowalność noworodków również spadła.[5] W dniu dzisiejszym nie opublikowano żadnej innej próby stosowania pessarów w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy. Niedawno, w historycznym porównaniu bliźniąt z zespołem transfuzji typu twin-to-twin leczonych laserem, Carreras i in. wykazali zmniejszoną częstość porodów przedwczesnych z użyciem pessara w przypadku krótkiej szyjki macicy.[6] Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, wieloośrodkowe badanie we Francji w populacji ciąż bliźniaczych z krótką szyjką macicy, aby wykazać potencjalne korzyści stosowania pessara w porównaniu ze zwykłym nadzorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francja
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Antoine Beclere
      • Paris, Francja
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Francja
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU Saint-étienne
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Francja
        • Chru Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bezobjawowe ciąże bliźniacze między 16 a 24+0 tygodniem CL < 25 percentyl dla GA

- < 35mm między 16 a 24+0d tygodniem Wymazy z pochwy do analizy bakteriologicznej < 72 godziny Wiek pacjentki > 18 lat Uzyskanie pisemnej świadomej zgody Pierwszy język francuski (mówienie, czytanie, rozumienie) Francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne regularne skurcze
  • Główne wady płodu
  • Wady rozwojowe płodu
  • Aktywne krwawienie z pochwy, łożysko przodujące
  • Niezgodność masy płodu ponad 40%
  • Leczenie progesteronem
  • Pacjent z cerclage
  • Pęknięta membrana
  • Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej
  • Wada rozwojowa macicy
  • Przewlekłe choroby matki (cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność nerek, leczenie heparyną)
  • Historia konizacji
  • pacjenci podlegający sądowemu nakazowi ochronnemu, uczestniczący w innym badaniu naukowym obejmującym okres wykluczenia, który nie upłynął w momencie badania przesiewowego, nie zostaną uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar
Podczas konsultacji urządzenie zostanie umieszczone w pochwie. Płuka się go sterylną wodą w celu nawilżenia i pozostawia na miejscu do porodu lub zdejmuje po 36 tygodniach w przypadku braku porodu. Nie ma potrzeby stosowania żadnych środków przeciwbólowych. Dobra pozycja pessara sprawdza się w tym samym czasie co założenie z badaniem cyfrowym.
Urządzenie: Pessar
Podczas konsultacji urządzenie zostanie umieszczone w pochwie. Płuka się go sterylną wodą w celu nawilżenia i pozostawia na miejscu do porodu lub zdejmuje po 36 tygodniach w przypadku braku porodu. Nie ma potrzeby stosowania żadnych środków przeciwbólowych. Dobra pozycja pessara sprawdza się w tym samym czasie co założenie z badaniem cyfrowym.
Brak interwencji: Bez pessara
Żaden pessar nie zostanie umieszczony w pochwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgonu okołoporodowego lub znacznej zachorowalności noworodka do czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest to wynik złożony: zgon okołoporodowy (tj. medyczne przerwanie ciąży, wewnątrzmaciczny zgon płodu lub zgon występujący w ciągu pierwszych czterech tygodni po urodzeniu, przed 29. następujące powikłania: dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), krwotok dokomorowy (IVH) stopnia III lub IV, leukomalacja okołokomorowa (PVL), martwicze zapalenie jelit (NEC) stopnia II lub wyższego, posocznica potwierdzona posiewem, retinopatia wcześniaków (ROP) wymagająca leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wydłużenia ciąży w dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zróżnicowany stosunek kosztów do efektywności obu strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja pessara
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 7048 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj