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Pessar zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Zwillingen bei kurzem Gebärmutterhals (PESSAR'ONE)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Seit 25 Jahren ist die Zwillingsschwangerschaftsrate in den meisten europäischen Ländern und in den Vereinigten Staaten zwischen 1981 und 2006 regelmäßig um 35 % gestiegen. Die beiden Hauptursachen sind der verstärkte Einsatz von medizinisch unterstützter Fortpflanzung und das höhere Alter der Mutter. Gegenwärtig machen Zwillingsschwangerschaften fast 20 % der Frühgeburten aus. Die Rate sehr früher Geburten (< 32-34 Wochen) ist bei Zwillingsschwangerschaften 7-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften. Da Frühgeburten für 75 % der neonatalen Morbidität und Mortalität verantwortlich sind und extreme Frühgeburten die Hauptursache für neonatale Mortalität und Hirnschäden bei Zwillingen sind, erscheint die Suche nach einer präventiven Behandlung als Priorität in der perinatalen Medizin. Die Forscher zeigten kürzlich in einer prospektiven multizentrischen Studie, dass zervikaler Ultraschall nach 22 und 27 Wochen eine bessere prädiktive Untersuchung einer Frühgeburt < 34 Wochen war als eine digitale Untersuchung. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie an einer Population von Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals sank die Frühgeburtenrate in der Pessargruppe um 40 % im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Behandlung. Keine andere Studie zur Verwendung von Pessaren bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals wurde heute veröffentlicht. Kürzlich haben Carreras et al. haben eine verringerte Rate an Frühgeburten bei Verwendung von Pessaren bei kurzem Muttermund gezeigt. Die Forscher möchten in Frankreich eine randomisierte multizentrische Studie in der Population von Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals durchführen, um einen potenziellen Nutzen des Pessars im Vergleich zu einer einfachen Überwachung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 25 Jahren ist die Zwillingsschwangerschaftsrate in den meisten europäischen Ländern und in den Vereinigten Staaten zwischen 1981 und 2006 regelmäßig um 35 % gestiegen. Die beiden Hauptursachen sind der verstärkte Einsatz von medizinisch unterstützter Fortpflanzung und das höhere Alter der Mutter. Gegenwärtig machen Zwillingsschwangerschaften fast 20 % der Frühgeburten aus. Die Rate sehr früher Geburten (< 32-34 Wochen) ist bei Zwillingsschwangerschaften 7-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften. Da Frühgeburten für 75 % der neonatalen Morbidität und Mortalität verantwortlich sind und extreme Frühgeburten die Hauptursache für neonatale Mortalität und Hirnschäden bei Zwillingen sind, erscheint die Suche nach einer präventiven Behandlung als Priorität in der perinatalen Medizin. Die Forscher zeigten kürzlich in einer prospektiven multizentrischen Studie, dass zervikaler Ultraschall nach 22 und 27 Wochen eine bessere prädiktive Untersuchung einer Frühgeburt < 34 Wochen war als eine digitale Untersuchung.[1] Da es derzeit keine empfohlene präventive Behandlung für Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften gibt[2], lassen die Leitlinien des College of Obstetricians aus dem Jahr 2009 den Teams die Möglichkeit, während der Nachsorgeuntersuchungen einen systematischen Zervix-Ultraschall durchzuführen oder nicht.[3] In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie an einer Population von Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals sank die Frühgeburtenrate in der Pessargruppe um 40 % im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Behandlung.[4] In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen Studie (ProTWIN) wurde die therapeutische Wirksamkeit des Pessars (im Vergleich zur üblichen Behandlung) in der Gesamtgruppe der Zwillingsschwangerschaften nicht gezeigt, in der Kurzzervix-Untergruppe (< 25. Perzentil der Bevölkerung) jedoch die Entbindung < 32 Wochen die Rate sank von 29 % auf 14 % (OR = 0,49 (0,24-0,97) und die neonatale Morbidität nahm ebenfalls ab.[5] Keine andere Studie zur Verwendung von Pessaren bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals wurde heute veröffentlicht. Kürzlich haben Carreras et al. haben eine verringerte Rate an Frühgeburten bei der Verwendung von Pessaren im Falle eines kurzen Gebärmutterhalses gezeigt.[6] Die Forscher möchten in Frankreich eine randomisierte multizentrische Studie in der Population von Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals durchführen, um einen potenziellen Nutzen des Pessars im Vergleich zu einer einfachen Überwachung aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Marseille AP-HM
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankreich
        • Maternité Port-Royal Cochin
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asymptomatische Zwillingsschwangerschaften zwischen 16 und 24+0 Wochen CL < 25. Perzentil für GA

- < 35 mm zwischen 16 und 24 + 0 d Wochen Vaginalabstriche zur bakteriologischen Analyse < 72 Stunden Alter der Patientin > 18 Jahre Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt Französische Muttersprache (sprechen, lesen, verstehen) Französischer Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte regelmäßige Kontraktionen
  • Größere fötale Anomalien
  • Fehlbildung des Fötus
  • Aktive Vaginalblutung, Plazenta praevia
  • Diskordanz fötales Gewicht mehr als 40 %
  • Behandlung mit Progesteron
  • Patient mit Cerclage
  • Membranriss
  • Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Chronische Erkrankung der Mutter (Diabetes, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz, Heparinbehandlung)
  • Konisationsgeschichte
  • Patienten, die einer gerichtlichen Sicherungsanordnung unterliegen und an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, einschließlich einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist, werden nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessar
Das Gerät wird während der Konsultation in die Vagina eingeführt. Es wird zur Schmierung in sterilem Wasser gespült und bis zur Geburt an Ort und Stelle belassen oder nach 36 Wochen entfernt, falls zuvor keine Geburt stattgefunden hat. Es besteht keine Notwendigkeit, Analgetika zu verwenden. Der gute Sitz des Pessars wird gleichzeitig mit der Platzierung mit digitaler Untersuchung überprüft.
Gerät: Pessar
Das Gerät wird während der Konsultation in die Vagina eingeführt. Es wird zur Schmierung in sterilem Wasser gespült und bis zur Geburt an Ort und Stelle belassen oder nach 36 Wochen entfernt, falls zuvor keine Geburt stattgefunden hat. Es besteht keine Notwendigkeit, Analgetika zu verwenden. Der gute Sitz des Pessars wird gleichzeitig mit der Platzierung mit digitaler Untersuchung überprüft.
Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar in die Vagina eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perinataler Tod oder signifikante neonatale Morbidität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
es ist ein zusammengesetztes Ergebnis: perinataler Tod (d. h. medizinischer Schwangerschaftsabbruch, intrauteriner fetaler Tod oder Tod in den ersten vier Wochen nach der Geburt, vor dem 29. Tag) oder signifikante neonatale Morbidität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als eines oder mehrere der folgenden folgende Komplikationen: bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV, periventrikuläre Leukomalazie (PVL), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Grad II oder höher, kulturell nachgewiesene Sepsis, behandlungsbedürftige Frühgeborenenretinopathie (ROP).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zur Bewertung der Verlängerung der Schwangerschaft in Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das unterschiedliche Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis der beiden Strategien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verträglichkeit des Pessars
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 7048 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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