Пессарий для предотвращения преждевременных родов у близнецов при короткой шейке матки (PESSAR'ONE)
27 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
В течение 25 лет частота двойных беременностей регулярно увеличивалась в большинстве европейских стран и в США, на 35% в период с 1981 по 2006 год.
Двумя основными причинами являются более широкое использование искусственного оплодотворения и пожилой возраст матери.
В настоящее время двойная беременность составляет почти 20% преждевременных родов.
Частота очень преждевременных родов (< 32-34 недель) в 7 раз выше при многоплодной беременности, чем при одноплодной.
Поскольку на недоношенность приходится 75% неонатальной заболеваемости и смертности, а экстремальная недоношенность является основной причиной неонатальной смертности и осложнений головного мозга у близнецов, поиск превентивного лечения становится приоритетом в перинатальной медицине.
Исследователи недавно показали в проспективном многоцентровом исследовании, что УЗИ шейки матки в 22 и 27 недель было лучшим прогностическим исследованием преждевременных родов < 34 недель, чем пальцевое исследование.
Недавно в рандомизированном исследовании среди одноплодных беременных с короткой шейкой матки частота преждевременных родов снизилась на 40% в группе пессария по сравнению с группой обычного ведения.
На сегодняшний день не было опубликовано ни одного другого исследования использования пессария при беременности двойней с короткой шейкой матки.
Недавно в историческом сравнении близнецов с трансфузионным синдромом от близнеца к близнецу, лечившихся лазером, Carreras et al. показали снижение частоты преждевременных родов при использовании пессария при короткой шейке матки.
Исследователи хотят организовать рандомизированное многоцентровое исследование во Франции среди беременных близнецов с короткой шейкой матки, чтобы показать потенциальную пользу пессария по сравнению с простым наблюдением.
Обзор исследования
Подробное описание
В течение 25 лет частота двойных беременностей регулярно увеличивалась в большинстве европейских стран и в США, на 35% в период с 1981 по 2006 год.
Двумя основными причинами являются более широкое использование искусственного оплодотворения и пожилой возраст матери.
В настоящее время двойная беременность составляет почти 20% преждевременных родов.
Частота очень преждевременных родов (< 32-34 недель) в 7 раз выше при многоплодной беременности, чем при одноплодной.
Поскольку на недоношенность приходится 75% неонатальной заболеваемости и смертности, а экстремальная недоношенность является основной причиной неонатальной смертности и осложнений головного мозга у близнецов, поиск превентивного лечения становится приоритетом в перинатальной медицине.
Исследователи недавно показали в проспективном многоцентровом исследовании, что УЗИ шейки матки в 22 и 27 недель было лучшим прогностическим исследованием преждевременных родов < 34 недель, чем пальцевое исследование [1].
Поскольку в настоящее время не существует рекомендуемого профилактического лечения преждевременных родов при многоплодной беременности[2], рекомендации Коллегии акушеров 2009 г. оставляют бригадам возможность проводить систематическое УЗИ шейки матки или не проводить его во время последующих исследований[3].
Недавно в рандомизированном исследовании среди одноплодных беременных с короткой шейкой матки частота преждевременных родов снизилась на 40% в группе пессария по сравнению с группой обычного ведения [4].
В недавнем многоцентровом исследовании (ProTWIN), хотя терапевтическая эффективность пессария (по сравнению с обычным лечением) не была продемонстрирована в общей группе многоплодных беременностей, в подгруппе с короткой шейкой матки (< 25-го процентиля населения) роды < 32 нед. показатель снизился с 29% до 14% (ОШ = 0,49 (0,24-0,97) и неонатальная заболеваемость также снизилась.[5]
На сегодняшний день не было опубликовано ни одного другого исследования использования пессария при беременности двойней с короткой шейкой матки.
Недавно в историческом сравнении близнецов с трансфузионным синдромом от близнеца к близнецу, лечившихся лазером, Carreras et al. показали снижение частоты преждевременных родов при использовании пессария при короткой шейке матки.[6]
Исследователи хотят организовать рандомизированное многоцентровое исследование во Франции среди беременных близнецов с короткой шейкой матки, чтобы показать потенциальную пользу пессария по сравнению с простым наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Marseille, Франция
- Hôpital Marseille AP-HM
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
Paris, Франция
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Франция
- Maternité Port-Royal Cochin
-
Poissy, Франция
- CHI Poissy
-
Saint-Etienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Франция
- CHRU Lille
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Франция
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Бессимптомная беременность двойней между 16 и 24+0 неделями CL < 25-го процентиля для GA
- < 35 мм между 16 и 24 + 0d недель Вагинальные мазки для бактериологического анализа < 72 часов Возраст пациента > 18 лет Письменное информированное согласие получено Французский родной язык (говорить, читать, понимать) Французское социальное страхование
Критерий исключения:
- Болезненные регулярные схватки
- Основные аномалии плода
- Пороки развития плода
- Активное вагинальное кровотечение, предлежание плаценты
- Дискордантность массы плода более 40%
- Лечение прогестероном
- Пациент с серкляжем
- Разрыв мембраны
- Трансфузионный синдром от близнеца к близнецу
- Порок развития матки
- Хронические заболевания матери (диабет, гипертония, почечная недостаточность, лечение гепарином)
- История конизации
- пациенты, на которых распространяется судебный охранный ордер, участвующие в другом научном исследовании, включая период исключения, который не истек на момент скрининга, не будут включены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пессарий
Устройство будет помещено во влагалище во время консультации.
Его промывают стерильной водой для смазывания и оставляют на месте до родов или удаляют в 36 недель, если до этого родов не было.
Нет необходимости использовать какие-либо обезболивающие.
Правильное положение пессария проверяется в то же время, что и размещение при пальцевом исследовании.
|
Устройство будет помещено во влагалище во время консультации.
Его промывают стерильной водой для смазывания и оставляют на месте до родов или удаляют в 36 недель, если до этого родов не было.
Нет необходимости использовать какие-либо обезболивающие.
Правильное положение пессария проверяется в то же время, что и размещение при пальцевом исследовании.
|
|
Без вмешательства: Нет пессария
Во влагалище не помещают пессарий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перинатальная смерть или значительная неонатальная заболеваемость до выписки из стационара
Временное ограничение: 6 месяцев
|
это комбинированный исход: перинатальная смерть (т. е. медикаментозное прерывание беременности, внутриутробная гибель плода или смерть, наступившая в течение первых четырех недель после рождения, до 29-го дня) или значительная неонатальная заболеваемость до выписки из больницы, определяемая как один или несколько из следующие осложнения: бронхолегочная дисплазия (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III или IV степени, перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ), некротизирующий энтероколит (НЭК) II степени или выше, культурально подтвержденный сепсис, ретинопатия недоношенных (РН), требующая лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить пролонгирование беременности в днях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Дифференциальное соотношение затрат и эффективности двух стратегий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Переносимость пессария
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13 7048 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .