Pessary estämään kaksosten ennenaikaisuutta lyhyen kohdunkaulan tapauksessa (PESSAR'ONE)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Kaksosraskausaste on noussut säännöllisesti 25 vuoden ajan useimmissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa, 35 prosenttia vuosina 1981–2006.
Kaksi tärkeintä syytä ovat lisääntynyt lääkeavusteisen lisääntymisen käyttö ja vanhempi äidin ikä.
Tällä hetkellä kaksosraskaudet muodostavat lähes 20 % ennenaikaisista synnytyksistä.
Hyvin ennenaikaisten synnytysten määrä (< 32-34 viikkoa) on 7 kertaa suurempi kaksosraskauksissa kuin yksinraskauksissa.
Koska keskosuus muodostaa 75 % vastasyntyneiden sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta ja äärimmäinen keskosuus on pääasiallinen syy vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja kaksosten aivoseuraamuksiin, ennaltaehkäisevän hoidon etsiminen näyttää olevan perinataalilääketieteen prioriteetti.
Tutkijat osoittivat äskettäin tulevassa monikeskustutkimuksessa, että kohdunkaulan ultraääni 22 ja 27 viikon kohdalla oli parempi ennustava tutkimus ennenaikaisesta synnytyksestä alle 34 vkolla kuin digitaalinen tutkimus.
Äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa lyhyttä kohdunkaulaa sairastavien yksittäisraskauksien populaatiossa ennenaikainen synnytys väheni 40 % pessaariryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Tänään ei julkaistu muita kokeita pessaarin käytöstä lyhyen kohdunkaulan kaksoisraskauksissa.
Hiljattain tehdyssä historiallisessa vertailussa kaksosten verensiirto-oireyhtymää sairastavia kaksosia, joita hoidettiin laserilla, Carreras et al. ovat osoittaneet ennenaikaisten synnytysten vähentymistä pessaarin käytön yhteydessä lyhyen kohdunkaulan tapauksessa.
Tutkijat haluavat perustaa Ranskaan satunnaistetun monikeskustutkimuksen lyhyen kohdunkaulan kaksoisraskauspopulaatiossa osoittaakseen pessaarin mahdollisen hyödyn yksinkertaiseen seurantaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksosraskausaste on noussut säännöllisesti 25 vuoden ajan useimmissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa, 35 prosenttia vuosina 1981–2006.
Kaksi tärkeintä syytä ovat lisääntynyt lääkeavusteisen lisääntymisen käyttö ja vanhempi äidin ikä.
Tällä hetkellä kaksosraskaudet muodostavat lähes 20 % ennenaikaisista synnytyksistä.
Hyvin ennenaikaisten synnytysten määrä (< 32-34 viikkoa) on 7 kertaa suurempi kaksosraskauksissa kuin yksinraskauksissa.
Koska keskosuus muodostaa 75 % vastasyntyneiden sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta ja äärimmäinen keskosuus on pääasiallinen syy vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja kaksosten aivoseuraamuksiin, ennaltaehkäisevän hoidon etsiminen näyttää olevan perinataalilääketieteen prioriteetti.
Tutkijat osoittivat äskettäin tulevassa monikeskustutkimuksessa, että kohdunkaulan ultraääni 22 ja 27 viikon kohdalla oli parempi ennustava tutkimus ennenaikaisesta synnytyksestä alle 34 vkolla kuin digitaalinen tutkimus.[1]
Koska tällä hetkellä ei ole suositeltua ennaltaehkäisevää hoitoa kaksoisraskauksien keskosille[2], College of Obstetriciansin vuoden 2009 ohjeistuksessa jätetään ryhmille mahdollisuus tehdä järjestelmällinen kohdunkaulan ultraääni vai olla tekemättä seurantatutkimusten aikana.[3]
Äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa lyhyttä kohdunkaulaa sairastavien yksittäisraskauksien populaatiossa ennenaikaisten synnytysten määrä väheni 40 % pessaariryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään.[4]
Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa (ProTWIN), vaikka pessaarin terapeuttista tehokkuutta (tavalliseen hoitoon verrattuna) ei osoitettu kaksoisraskauksien kokonaisryhmässä, lyhyen kohdunkaulan alaryhmässä (< 25. persentiili väestöstä) synnytys kesti alle 32 viikkoa. määrä laski 29 %:sta 14 %:iin (OR= 0,49 (0,24-0,97) ja myös vastasyntyneiden sairastuvuus väheni.[5]
Tänään ei julkaistu muita kokeita pessaarin käytöstä lyhyen kohdunkaulan kaksoisraskauksissa.
Hiljattain tehdyssä historiallisessa vertailussa kaksosten verensiirto-oireyhtymää sairastavia kaksosia, joita hoidettiin laserilla, Carreras et al. ennenaikaisten synnytysten määrä on vähentynyt pessaarin käytön yhteydessä lyhyen kohdunkaulan tapauksessa.[6]
Tutkijat haluavat perustaa Ranskaan satunnaistetun monikeskustutkimuksen lyhyen kohdunkaulan kaksoisraskauspopulaatiossa osoittaakseen pessaarin mahdollisen hyödyn yksinkertaiseen seurantaan verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Marseille AP-HM
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Ranska
- Maternité Port-Royal Cochin
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy
-
Saint-Etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireettomat kaksosraskaudet 16–24+0 viikkoa CL < 25. prosenttipiste GA:lle
- < 35 mm välillä 16 - 24 + 0 pv. Emättimen vanupuikko bakteriologista analyysiä varten < 72 tuntia Potilaan ikä > 18 vuotta Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ranskan äidinkielellä (puhua, lukea, ymmärtää) Ranskan sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Kivuliaat säännölliset supistukset
- Suuret sikiön poikkeavuudet
- Sikiön epämuodostuma
- Aktiivinen emättimen verenvuoto, placenta praevia
- Epäsopivuus sikiön painosta yli 40 %
- Hoito progesteronilla
- Potilas, jolla on cerclage
- Kalvon repeämä
- Kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
- Kohdun epämuodostuma
- Äidin krooninen sairaus (diabetes, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hepariinihoito)
- Konisaatiohistoria
- potilaat, joille on määrätty oikeusturva ja jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka ei ole umpeutunut seulontahetkellä, ei oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessary
Laite asetetaan emättimeen konsultaation aikana.
Se huuhdellaan steriilissä vedessä voitelua varten ja jätetään paikalleen synnytykseen saakka tai poistetaan 36 viikon kohdalla, jos sitä ei ole toimitettu aikaisemmin.
Mitään analgesiaa ei tarvitse käyttää.
Pessaarin hyvä asento on tarkastus samaan aikaan kuin sijoitus digitaalitutkimuksella.
|
Laite asetetaan emättimeen konsultaation aikana.
Se huuhdellaan steriilissä vedessä voitelua varten ja jätetään paikalleen synnytykseen saakka tai poistetaan 36 viikon kohdalla, jos sitä ei ole toimitettu aikaisemmin.
Mitään analgesiaa ei tarvitse käyttää.
Pessaarin hyvä asento on tarkastus samaan aikaan kuin sijoitus digitaalitutkimuksella.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pessaaria
Pessaaria ei aseteta emättimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perinataalista kuolemaa tai merkittävää vastasyntyneiden sairastavuutta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
se on yhdistelmätulos: perinataalinen kuolema (eli lääketieteellinen raskauden keskeytys, kohdunsisäinen sikiökuolema tai kuolema, joka tapahtuu ensimmäisten neljän viikon aikana syntymän jälkeen, ennen päivää 29) tai merkittävä vastasyntyneen sairastumissairaus sairaalasta kotiuttamiseen asti, määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavat komplikaatiot: bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) aste III tai IV, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) aste II tai korkeampi, viljelyssä todettu sepsis, hoitoa vaativa keskosten retinopatia (ROP).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida raskauden pitkittymistä päivinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kahden strategian erilainen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pessarin suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 7048 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .