Pessario per prevenire la prematurità nei gemelli in caso di cervice corta (PESSAR'ONE)
27 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Da 25 anni, il tasso di gravidanze gemellari è aumentato regolarmente nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti, del 35% tra il 1981 e il 2006.
L'aumento del ricorso alla procreazione medicalmente assistita e l'invecchiamento dell'età materna sono le due cause principali.
Attualmente le gravidanze gemellari rappresentano quasi il 20% dei parti prematuri.
Il tasso di parti molto prematuri (< 32-34 settimane) è 7 volte più alto nelle gravidanze gemellari che nelle gravidanze singole.
Poiché la prematurità rappresenta il 75% della morbilità e mortalità neonatale e la prematurità estrema è la causa principale della mortalità neonatale e delle sequele cerebrali nei gemelli, la ricerca di un trattamento preventivo appare come una priorità nella medicina perinatale.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato in uno studio prospettico multicentrico che l'ecografia cervicale a 22 e 27 settimane era un'indagine predittiva migliore del parto prematuro < 34 settimane rispetto all'esame digitale.
Recentemente in uno studio randomizzato in una popolazione di gravidanze singole a cervice corta, il tasso di parto prematuro è diminuito del 40% nel gruppo del pessario rispetto al normale gruppo di gestione.
Nessun altro studio sull'uso del pessario nelle gravidanze gemellari a cervice corta è stato pubblicato oggi.
Recentemente, in un confronto storico di gemelli con sindrome da trasfusione gemello-gemello trattati con laser, Carreras et al. hanno mostrato una diminuzione del tasso di parto pretermine con l'uso del pessario in caso di cervice corta.
I ricercatori desiderano avviare uno studio multicentrico randomizzato in Francia nella popolazione di gravidanze gemellari a cervice corta per mostrare un potenziale beneficio del pessario rispetto alla semplice sorveglianza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da 25 anni, il tasso di gravidanze gemellari è aumentato regolarmente nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti, del 35% tra il 1981 e il 2006.
L'aumento del ricorso alla procreazione medicalmente assistita e l'invecchiamento dell'età materna sono le due cause principali.
Attualmente le gravidanze gemellari rappresentano quasi il 20% dei parti prematuri.
Il tasso di parti molto prematuri (< 32-34 settimane) è 7 volte più alto nelle gravidanze gemellari che nelle gravidanze singole.
Poiché la prematurità rappresenta il 75% della morbilità e mortalità neonatale e la prematurità estrema è la causa principale della mortalità neonatale e delle sequele cerebrali nei gemelli, la ricerca di un trattamento preventivo appare come una priorità nella medicina perinatale.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato in uno studio prospettico multicentrico che l'ecografia cervicale a 22 e 27 settimane era un'indagine predittiva migliore del parto prematuro < 34 settimane rispetto all'esame digitale.[1]
Poiché attualmente non esiste un trattamento preventivo raccomandato per la prematurità nelle gravidanze gemellari[2], le linee guida del 2009 del College of Obstetricians lasciano alle équipe la possibilità di eseguire o meno un'ecografia cervicale sistematica durante le indagini di follow-up.[3]
Recentemente, in uno studio randomizzato su una popolazione di gravidanze singole a cervice corta, il tasso di parto prematuro è diminuito del 40% nel gruppo del pessario rispetto al normale gruppo di gestione.[4]
In un recente studio multicentrico (ProTWIN), mentre l'efficacia terapeutica del pessario (rispetto alla gestione abituale) non è stata dimostrata nel gruppo complessivo delle gravidanze gemellari, nel sottogruppo con cervice corta (< 25° percentile della popolazione) il parto < 32 settimane il tasso è diminuito dal 29% al 14% (OR= 0,49 (0,24-0,97) e anche la morbilità neonatale è diminuita.[5]
Nessun altro studio sull'uso del pessario nelle gravidanze gemellari a cervice corta è stato pubblicato oggi.
Recentemente, in un confronto storico di gemelli con sindrome da trasfusione gemello-gemello trattati con laser, Carreras et al. hanno mostrato una diminuzione del tasso di parto pretermine con l'uso del pessario in caso di cervice corta.[6]
I ricercatori desiderano avviare uno studio multicentrico randomizzato in Francia nella popolazione di gravidanze gemellari a cervice corta per mostrare un potenziale beneficio del pessario rispetto alla semplice sorveglianza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Marseille, Francia
- Hôpital Marseille AP-HM
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, Francia
- Maternité Port-Royal Cochin
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Poissy, Francia
- CHI Poissy
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Saint-Etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Tours, Francia
- CHU Tours
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France
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Toulouse, France, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Lille
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Lille, Lille, Francia
- CHRU Lille
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Marseille
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Marseille, Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanze gemellari asintomatiche tra 16 e 24+0 settimane CL < 25° percentile per GA
- < 35mm tra 16 e 24+0d settimane Tamponi vaginali per analisi batteriologiche < 72 ore Età paziente > 18 anni Consenso informato scritto ottenuto Prima lingua francese (parlare, leggere, capire) Copertura previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Contrazioni regolari dolorose
- Principali anomalie fetali
- Malformazione fetale
- Sanguinamento vaginale attivo, placenta previa
- Discordanza del peso fetale superiore al 40%
- Trattamento con progesterone
- Paziente con cerchiaggio
- Rottura della membrana
- Sindrome da trasfusione da gemello a gemello
- Malformazione uterina
- Malattia materna cronica (diabete, ipertensione, insufficienza renale, trattamento con eparina)
- Storia della conizzazione
- i pazienti soggetti a un ordine di salvaguardia giudiziaria, che partecipano a un altro studio di ricerca che includa un periodo di esclusione che non è scaduto al momento dello screening non saranno inclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pessario
Il dispositivo verrà inserito nella vagina durante la consultazione.
Viene risciacquato in acqua sterile per la lubrificazione e lasciato in posizione fino alla consegna o rimosso a 36 settimane in caso di mancata consegna prima.
Non è necessario utilizzare alcun analgesico.
La buona posizione del pessario viene verificata contemporaneamente al posizionamento con esame digitale.
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Il dispositivo verrà inserito nella vagina durante la consultazione.
Viene risciacquato in acqua sterile per la lubrificazione e lasciato in posizione fino alla consegna o rimosso a 36 settimane in caso di mancata consegna prima.
Non è necessario utilizzare alcun analgesico.
La buona posizione del pessario viene verificata contemporaneamente al posizionamento con esame digitale.
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Nessun intervento: Nessun pessario
Nessun pessario verrà inserito nella vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte perinatale o significativa morbilità neonatale fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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è un risultato composito: morte perinatale (cioè interruzione medica della gravidanza, morte fetale intrauterina o morte che si verifica durante le prime quattro settimane dopo la nascita, prima del giorno 29), o significativa morbilità neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, definita come uno o più dei le seguenti complicanze: displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH) di grado III o IV, leucomalacia periventricolare (PVL), enterocolite necrotizzante (NEC) di grado II o superiore, sepsi dimostrata in coltura, retinopatia del prematuro (ROP) che richiedono trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parto prematuro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare il prolungamento della gravidanza in giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia differenziale delle due strategie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tolleranza del pessario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 7048 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .