Pessaire pour prévenir la prématurité chez les jumeaux en cas de col court (PESSAR'ONE)
27 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Depuis 25 ans, le taux de grossesses gémellaires augmente régulièrement dans la plupart des pays européens et aux États-Unis, de 35 % entre 1981 et 2006.
Le recours accru à la procréation médicalement assistée et l'âge maternel plus avancé en sont les deux principales causes.
A l'heure actuelle, les grossesses gémellaires représentent près de 20% des accouchements prématurés.
Le taux de naissances très prématurées (< 32-34 semaines) est 7 fois plus élevé dans les grossesses gémellaires que dans les grossesses uniques.
La prématurité représentant 75 % de la morbi-mortalité néonatale et la grande prématurité étant la principale cause de mortalité néonatale et de séquelles cérébrales chez les jumeaux, la recherche d'un traitement préventif apparaît comme une priorité en médecine périnatale.
Les investigateurs ont récemment montré dans une étude prospective multicentrique que l'échographie cervicale à 22 et 27 semaines était une meilleure investigation prédictive d'un accouchement prématuré < 34 semaines que l'examen digital.
Récemment, dans un essai randomisé dans une population de grossesses uniques à col court, le taux d'accouchement prématuré a diminué de 40 % dans le groupe pessaire par rapport au groupe de prise en charge habituelle.
Aucun autre essai sur l'utilisation du pessaire dans les grossesses gémellaires à col court n'a été publié aujourd'hui.
Récemment, dans une comparaison historique de jumeaux atteints du syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau traités au laser, Carreras et al. ont montré une diminution du taux d'accouchement prématuré avec l'utilisation du pessaire en cas de col court.
Les investigateurs souhaitent mettre en place une étude multicentrique randomisée en France dans la population des grossesses gémellaires à col court pour montrer un bénéfice potentiel du pessaire par rapport à la simple surveillance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Depuis 25 ans, le taux de grossesses gémellaires augmente régulièrement dans la plupart des pays européens et aux États-Unis, de 35 % entre 1981 et 2006.
Le recours accru à la procréation médicalement assistée et l'âge maternel plus avancé en sont les deux principales causes.
A l'heure actuelle, les grossesses gémellaires représentent près de 20% des accouchements prématurés.
Le taux de naissances très prématurées (< 32-34 semaines) est 7 fois plus élevé dans les grossesses gémellaires que dans les grossesses uniques.
La prématurité représentant 75 % de la morbi-mortalité néonatale et la grande prématurité étant la principale cause de mortalité néonatale et de séquelles cérébrales chez les jumeaux, la recherche d'un traitement préventif apparaît comme une priorité en médecine périnatale.
Les investigateurs ont récemment montré dans une étude prospective multicentrique que l'échographie cervicale à 22 et 27 semaines était une meilleure investigation prédictive d'un accouchement prématuré < 34 semaines que l'examen digital.[1]
Comme il n'existe actuellement aucun traitement préventif recommandé pour la prématurité dans les grossesses gémellaires[2], les recommandations de 2009 du Collège des obstétriciens laissent le choix aux équipes de réaliser ou non une échographie cervicale systématique lors des investigations de suivi.[3]
Récemment, dans un essai randomisé dans une population de grossesses uniques à col court, le taux d'accouchement prématuré a diminué de 40 % dans le groupe pessaire par rapport au groupe de prise en charge habituelle.[4]
Dans un essai multicentrique récent (ProTWIN), alors que l'efficacité thérapeutique du pessaire (par rapport à la prise en charge habituelle) n'a pas été démontrée dans le groupe global des grossesses gémellaires, dans le sous-groupe col court (< 25e centile de la population) l'accouchement < 32 semaines le taux a diminué de 29 % à 14 % (OR = 0,49 (0,24-0,97) et la morbidité néonatale a également diminué.[5]
Aucun autre essai sur l'utilisation du pessaire dans les grossesses gémellaires à col court n'a été publié aujourd'hui.
Récemment, dans une comparaison historique de jumeaux atteints du syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau traités au laser, Carreras et al. ont montré une diminution du taux d'accouchement prématuré avec l'utilisation du pessaire en cas de col court.[6]
Les investigateurs souhaitent mettre en place une étude multicentrique randomisée en France dans la population des grossesses gémellaires à col court pour montrer un bénéfice potentiel du pessaire par rapport à la simple surveillance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Caen, France
- CHU Caen
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Marseille, France
- Hôpital Marseille AP-HM
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Paris, France
- Hopital Robert Debre
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Paris, France
- Hopital Necker
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Paris, France
- Hôpital Bicêtre
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Paris, France
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, France
- Maternité Port-Royal Cochin
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Poissy, France
- CHI Poissy
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Saint-Etienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Tours, France
- CHU Tours
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France
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Toulouse, France, France, 31059
- CHU Toulouse
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Lille
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Lille, Lille, France
- CHRU Lille
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Marseille
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Marseille, Marseille, France
- Hôpital Saint-Joseph
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Grossesses gémellaires asymptomatiques entre 16 et 24+0 semaines CL < 25e centile pour l'AG
- < 35mm entre 16 et 24+0d semaines Prélèvements vaginaux pour analyse bactériologique < 72 heures Âge du patient > 18 ans Consentement éclairé et écrit obtenu Français langue première (parlé, lu, compris) Couverture sociale française
Critère d'exclusion:
- Contractions régulières douloureuses
- Anomalies fœtales majeures
- Malformation fœtale
- Saignements vaginaux actifs, placenta praevia
- Discordance du poids fœtal supérieur à 40 %
- Traitement à la progestérone
- Patient avec cerclage
- Rupture de la membrane
- Syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux
- Malformation utérine
- Maladie maternelle chronique (diabète, hypertension, insuffisance rénale, traitement à l'héparine)
- Histoire de la conisation
- les patients faisant l'objet d'une ordonnance de sauvegarde judiciaire, participant à une autre étude de recherche comportant une période d'exclusion qui n'a pas expiré au moment du dépistage ne seront pas inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pessaire
L'appareil sera placé dans le vagin lors de la consultation.
Il est rincé à l'eau stérile pour lubrification et laissé en place jusqu'à la livraison ou retiré à 36 semaines en cas de non livraison avant.
Il n'est pas nécessaire d'utiliser un analgésique.
La bonne position du pessaire se vérifie en même temps que la pose avec examen digital.
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L'appareil sera placé dans le vagin lors de la consultation.
Il est rincé à l'eau stérile pour lubrification et laissé en place jusqu'à la livraison ou retiré à 36 semaines en cas de non livraison avant.
Il n'est pas nécessaire d'utiliser un analgésique.
La bonne position du pessaire se vérifie en même temps que la pose avec examen digital.
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Aucune intervention: Pas de pessaire
Aucun pessaire ne sera placé dans le vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès périnatal ou morbidité néonatale importante jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 6 mois
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il s'agit d'un résultat composite : décès périnatal (c'est-à-dire interruption médicale de grossesse, mort fœtale in utero ou décès survenu au cours des quatre premières semaines après la naissance, avant le 29e jour), ou morbidité néonatale importante jusqu'à la sortie de l'hôpital, définie comme un ou plusieurs des les complications suivantes : dysplasie bronchopulmonaire (DBP), hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire (PVL), entérocolite nécrosante (NEC) de grade II ou plus, septicémie prouvée par culture, rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant un traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accouchement prématuré
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour évaluer la prolongation de la grossesse en jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le rapport coût-efficacité différentiel des deux stratégies
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tolérance du pessaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimé)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 7048 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .