Pessarium om vroeggeboorte bij tweelingen te voorkomen in het geval van een korte baarmoederhals (PESSAR'ONE)
27 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gedurende 25 jaar is het percentage tweelingzwangerschappen regelmatig gestegen in de meeste Europese landen en in de Verenigde Staten, met 35% tussen 1981 en 2006.
Toegenomen gebruik van medisch begeleide voortplanting en oudere moeders zijn de twee belangrijkste oorzaken.
Op dit moment vertegenwoordigen tweelingzwangerschappen bijna 20% van de premature bevallingen.
Het aantal zeer vroeggeboorten (< 32-34 weken) is 7 keer hoger bij tweelingzwangerschappen dan bij eenlingzwangerschappen.
Aangezien prematuriteit verantwoordelijk is voor 75% van de neonatale morbiditeit en mortaliteit, en extreme vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak is van neonatale mortaliteit en hersenletsel bij tweelingen, lijkt het zoeken naar een preventieve behandeling een prioriteit in de perinatale geneeskunde.
De onderzoekers toonden onlangs in een prospectieve multicenter studie aan dat echografie van de baarmoederhals op 22 en 27 weken een beter voorspellend onderzoek was naar vroeggeboorte < 34 weken dan digitaal onderzoek.
Onlangs is in een gerandomiseerde studie in een populatie van eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals het aantal voortijdige bevallingen in de pessariumgroep met 40% afgenomen in vergelijking met de gebruikelijke behandelingsgroep.
Er is vandaag geen ander onderzoek naar het gebruik van een pessarium bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals gepubliceerd.
Onlangs hebben Carreras et al. in een historische vergelijking van tweelingen met het twin-to-twin transfusiesyndroom behandeld met laser. bij een korte baarmoederhals minder vroeggeboorte hebben gekregen bij gebruik van een pessarium.
De onderzoekers willen een gerandomiseerde multicenter studie opzetten in Frankrijk bij de populatie van tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals om het potentiële voordeel van het pessarium in vergelijking met eenvoudige surveillance aan te tonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 25 jaar is het percentage tweelingzwangerschappen regelmatig gestegen in de meeste Europese landen en in de Verenigde Staten, met 35% tussen 1981 en 2006.
Toegenomen gebruik van medisch begeleide voortplanting en oudere moeders zijn de twee belangrijkste oorzaken.
Op dit moment vertegenwoordigen tweelingzwangerschappen bijna 20% van de premature bevallingen.
Het aantal zeer vroeggeboorten (< 32-34 weken) is 7 keer hoger bij tweelingzwangerschappen dan bij eenlingzwangerschappen.
Aangezien prematuriteit verantwoordelijk is voor 75% van de neonatale morbiditeit en mortaliteit, en extreme vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak is van neonatale mortaliteit en hersenletsel bij tweelingen, lijkt het zoeken naar een preventieve behandeling een prioriteit in de perinatale geneeskunde.
De onderzoekers toonden onlangs in een prospectieve multicenter studie aan dat echografie van de baarmoederhals op 22 en 27 weken een beter voorspellend onderzoek was naar vroeggeboorte < 34 weken dan digitaal onderzoek.[1]
Aangezien er momenteel geen aanbevolen preventieve behandeling is voor vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen[2], laten de richtlijnen van het College van Verloskundigen uit 2009 de teams de keuze om al dan niet systematische cervicale echografie uit te voeren tijdens vervolgonderzoeken.[3]
Onlangs is in een gerandomiseerde studie in een populatie van eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals het aantal voortijdige bevallingen met 40% gedaald in de pessariumgroep in vergelijking met de gebruikelijke behandelingsgroep.[4]
In een recent onderzoek in meerdere centra (ProTWIN) werd de therapeutische werkzaamheid van het pessarium (versus gebruikelijke behandeling) niet aangetoond in de algehele groep van tweelingzwangerschappen, maar in de subgroep met korte baarmoederhals (< 25e percentiel van de bevolking) de bevalling < 32 weken percentage daalde van 29% naar 14% (OR= 0,49 (0,24-0,97) en neonatale morbiditeit nam ook af.[5]
Er is vandaag geen ander onderzoek naar het gebruik van een pessarium bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals gepubliceerd.
Onlangs hebben Carreras et al. in een historische vergelijking van tweelingen met het twin-to-twin transfusiesyndroom behandeld met laser. hebben een verminderde mate van vroeggeboorte laten zien bij het gebruik van een pessarium in het geval van een korte baarmoederhals. [6]
De onderzoekers willen een gerandomiseerde multicenter studie opzetten in Frankrijk bij de populatie van tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals om het potentiële voordeel van het pessarium in vergelijking met eenvoudige surveillance aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Marseille AP-HM
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Frankrijk
- Maternité Port-Royal Cochin
-
Poissy, Frankrijk
- CHI Poissy
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrijk
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische tweelingzwangerschappen tussen 16 en 24+0 weken CL < 25e percentiel voor GA
- < 35 mm tussen 16 en 24+0 dagen Vaginale uitstrijkjes voor bacteriologische analyse < 72 uur Leeftijd patiënt > 18 jaar Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen Franse eerste taal (spreken, lezen, begrijpen) Franse socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke regelmatige weeën
- Grote foetale afwijkingen
- Foetale misvorming
- Actieve vaginale bloeding, placenta praevia
- Onenigheid foetaal gewicht meer dan 40%
- Behandeling met progesteron
- Patiënt met cerclage
- Membraan gescheurd
- Tweeling-tot-tweeling transfusiesyndroom
- Misvorming van de baarmoeder
- Chronische maternale ziekte (diabetes, hypertensie, nierinsufficiëntie, behandeling met heparine)
- Conisatie geschiedenis
- patiënten die onderworpen zijn aan een gerechtelijk vrijwaringsbevel, die deelnemen aan een andere onderzoeksstudie inclusief een uitsluitingsperiode die nog niet is verstreken op het moment van de screening, worden niet opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pessarium
Tijdens het consult wordt het apparaatje in de vagina geplaatst.
Het wordt gespoeld in steriel water voor smering en op zijn plaats gelaten tot de bevalling of verwijderd na 36 weken in geval van geen bevalling eerder.
Het is niet nodig om pijnstillers te gebruiken.
De goede stand van het pessarium is in dezelfde tijd inchecken als de plaatsing met digitaal onderzoek.
|
Tijdens het consult wordt het apparaatje in de vagina geplaatst.
Het wordt gespoeld in steriel water voor smering en op zijn plaats gelaten tot de bevalling of verwijderd na 36 weken in geval van geen bevalling eerder.
Het is niet nodig om pijnstillers te gebruiken.
De goede stand van het pessarium is in dezelfde tijd inchecken als de plaatsing met digitaal onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Geen pessarium
Er wordt geen pessarium in de vagina geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perinatale sterfte of significante neonatale morbiditeit tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het is een samengestelde uitkomst: perinatale sterfte (d.w.z. medische onderbreking van de zwangerschap, intra-uteriene foetale sterfte of overlijden tijdens de eerste vier weken na de geboorte, vóór dag 29), of significante neonatale morbiditeit tot ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als een of meer van de volgende complicaties: bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire bloeding (IVH) graad III of IV, periventriculaire leukomalacie (PVL), necrotiserende enterocolitis (NEC) graad II of hoger, kweekgeteste sepsis, prematuriteitsretinopathie (ROP) waarvoor behandeling nodig is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de verlenging van de zwangerschap in dagen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De differentiële kosten-effectiviteitsratio van de twee strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tolerantie van het pessarium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13 7048 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .