Pessário para prevenir a prematuridade em gêmeos em caso de colo curto (PESSAR'ONE)
27 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Por 25 anos, a taxa de gravidez gemelar aumentou regularmente na maioria dos países europeus e nos Estados Unidos, em 35% entre 1981 e 2006.
O aumento do uso de procriação medicamente assistida e idade materna avançada são as duas principais causas.
Atualmente, as gestações gemelares representam quase 20% dos partos prematuros.
A taxa de nascimentos muito prematuros (< 32-34 semanas) é 7 vezes maior em gestações gemelares do que em gestações únicas.
Como a prematuridade é responsável por 75% da morbimortalidade neonatal, sendo a prematuridade extrema a principal causa de mortalidade neonatal e de sequelas cerebrais em gêmeos, a busca por um tratamento preventivo surge como prioridade na medicina perinatal.
Os investigadores mostraram recentemente em um estudo multicêntrico prospectivo que a ultrassonografia cervical em 22 e 27 semanas foi uma melhor investigação preditiva de parto prematuro < 34 semanas do que o exame digital.
Recentemente, em um estudo randomizado em uma população de gestações únicas com colo curto, a taxa de parto prematuro diminuiu 40% no grupo do pessário em comparação com o grupo de tratamento usual.
Nenhum outro ensaio de uso de pessário em gestações gemelares de colo curto foi publicado hoje.
Recentemente, em uma comparação histórica de gêmeos com síndrome de transfusão entre gêmeos tratados com laser, Carreras et al. mostraram uma diminuição da taxa de parto prematuro com o uso de pessário em caso de colo curto.
Os investigadores desejam estabelecer um estudo multicêntrico randomizado na França na população de gestações gemelares de colo curto para mostrar um benefício potencial do pessário em comparação com a vigilância simples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por 25 anos, a taxa de gravidez gemelar aumentou regularmente na maioria dos países europeus e nos Estados Unidos, em 35% entre 1981 e 2006.
O aumento do uso de procriação medicamente assistida e idade materna avançada são as duas principais causas.
Atualmente, as gestações gemelares representam quase 20% dos partos prematuros.
A taxa de nascimentos muito prematuros (< 32-34 semanas) é 7 vezes maior em gestações gemelares do que em gestações únicas.
Como a prematuridade é responsável por 75% da morbimortalidade neonatal, sendo a prematuridade extrema a principal causa de mortalidade neonatal e de sequelas cerebrais em gêmeos, a busca por um tratamento preventivo surge como prioridade na medicina perinatal.
Os pesquisadores mostraram recentemente em um estudo prospectivo multicêntrico que a ultrassonografia cervical em 22 e 27 semanas foi uma melhor investigação preditiva de parto prematuro < 34 semanas do que o exame digital.[1]
Como atualmente não há tratamento preventivo recomendado para prematuridade em gestações gemelares[2], as diretrizes de 2009 do College of Obstetricians deixam as equipes com a opção de realizar ultrassonografia cervical sistemática ou não durante as investigações de acompanhamento.[3]
Recentemente, em um estudo randomizado em uma população de gestações únicas com colo curto, a taxa de parto prematuro diminuiu 40% no grupo do pessário em comparação com o grupo de tratamento usual.[4]
Em um estudo multicêntrico recente (ProTWIN), embora a eficácia terapêutica do pessário (versus o manejo usual) não tenha sido demonstrada no grupo geral de gestações gemelares, no subgrupo de colo curto (< 25º percentil da população) o parto < 32 semanas a taxa diminuiu de 29% para 14% (OR= 0.49 (0.24-0.97) e a morbidade neonatal também diminuiu.[5]
Nenhum outro ensaio de uso de pessário em gestações gemelares de colo curto foi publicado hoje.
Recentemente, em uma comparação histórica de gêmeos com síndrome de transfusão entre gêmeos tratados com laser, Carreras et al. mostraram uma taxa reduzida de parto prematuro com o uso de pessário em caso de colo do útero curto.[6]
Os investigadores desejam estabelecer um estudo multicêntrico randomizado na França na população de gestações gemelares de colo curto para mostrar um benefício potencial do pessário em comparação com a vigilância simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Caen, França
- CHU Caen
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Marseille, França
- Hôpital Marseille AP-HM
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- Hopital Robert Debre
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Paris, França
- Hopital Necker
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Paris, França
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, França
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, França
- Maternité Port-Royal Cochin
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Poissy, França
- CHI Poissy
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Saint-Etienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Tours, França
- CHU Tours
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France
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Toulouse, France, França, 31059
- CHU Toulouse
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Lille
-
Lille, Lille, França
- CHRU Lille
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Marseille
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Marseille, Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Gestações gemelares assintomáticas entre 16 e 24+0 semanas CL < percentil 25 para IG
- < 35mm entre 16 e 24+0 dias de semana Swabs vaginais para análise bacteriológica < 72 horas Idade do paciente > 18 anos Consentimento informado por escrito obtido Língua materna francesa (falar, ler, compreender) Seguro social francês
Critério de exclusão:
- Contrações regulares dolorosas
- Principais anomalias fetais
- malformação fetal
- Sangramento vaginal ativo, placenta prévia
- Peso fetal discordância maior que 40%
- Tratamento com progesterona
- Paciente com cerclagem
- Ruptura da membrana
- Síndrome de transfusão de gêmeos
- malformação uterina
- Doença materna crônica (diabetes, hipertensão, insuficiência renal, tratamento com heparina)
- história de conização
- pacientes sujeitos a medida cautelar judicial, participantes de outra pesquisa com período de exclusão que não tenha expirado no momento da triagem não serão incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessário
O dispositivo será colocado na vagina durante a consulta.
É enxaguado em água estéril para lubrificação e deixado no local até o parto ou removido com 36 semanas, caso não haja parto antes.
Não há necessidade de usar qualquer analgesia.
A boa posição do pessário é verificada ao mesmo tempo que a colocação com exame digital.
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O dispositivo será colocado na vagina durante a consulta.
É enxaguado em água estéril para lubrificação e deixado no local até o parto ou removido com 36 semanas, caso não haja parto antes.
Não há necessidade de usar qualquer analgesia.
A boa posição do pessário é verificada ao mesmo tempo que a colocação com exame digital.
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Sem intervenção: Sem pessário
Nenhum pessário será colocado na vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte perinatal ou morbidade neonatal significativa até a alta hospitalar
Prazo: 6 meses
|
é um resultado composto: morte perinatal (ou seja, interrupção médica da gravidez, morte fetal intrauterina ou morte ocorrida durante as primeiras quatro semanas após o nascimento, antes do dia 29) ou morbidade neonatal significativa até a alta hospitalar, definida como um ou mais dos seguintes as seguintes complicações: displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH) grau III ou IV, leucomalácia periventricular (PVL), enterocolite necrosante (NEC) grau II ou superior, sepse comprovada por cultura, retinopatia da prematuridade (ROP) que requer tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parto prematuro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o prolongamento da gravidez em dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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A relação custo-eficácia diferencial das duas estratégias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tolerância do pessário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 7048 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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