Pesar k prevenci předčasného porodu u dvojčat v případě krátkého děložního čípku (PESSAR'ONE)
27. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Po dobu 25 let se míra těhotenství dvojčat pravidelně zvyšovala ve většině evropských zemí a ve Spojených státech, o 35 % v letech 1981 až 2006.
Dvěma hlavními příčinami jsou zvýšené využívání lékařsky asistované reprodukce a vyšší věk matek.
V současné době tvoří dvojčata téměř 20 % předčasných porodů.
Míra velmi předčasných porodů (< 32-34 týdnů) je 7krát vyšší u těhotenství s dvojčaty než u jednočetného těhotenství.
Vzhledem k tomu, že předčasnost představuje 75 % novorozenecké morbidity a mortality a extrémní předčasnost je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a mozkových následků u dvojčat, jeví se hledání preventivní léčby jako priorita v perinatální medicíně.
Vyšetřovatelé nedávno v prospektivní multicentrické studii prokázali, že ultrazvuk děložního čípku ve 22. a 27. týdnu byl lepším prediktivním vyšetřením předčasného porodu < 34 týdnů než digitální vyšetření.
Nedávno v randomizované studii v populaci jednočetných těhotenství s krátkým cervixem se počet předčasných porodů snížil o 40 % ve skupině s pesary ve srovnání s obvyklou léčebnou skupinou.
Žádná jiná studie použití pesaru u těhotenství dvojčat s krátkým cervixem nebyla dnes zveřejněna.
Nedávno při historickém srovnání dvojčat s transfuzním syndromem twin-to-twin léčených laserem Carreras et al. prokázali sníženou míru předčasného porodu s použitím pesaru v případě krátkého děložního čípku.
Vyšetřovatelé si přejí zavést randomizovanou multicentrickou studii ve Francii na populaci dvojčetných těhotenství s krátkým cervixem, aby prokázali potenciální přínos pesaru ve srovnání s jednoduchým sledováním.
Přehled studie
Detailní popis
Po dobu 25 let se míra těhotenství dvojčat pravidelně zvyšovala ve většině evropských zemí a ve Spojených státech, o 35 % v letech 1981 až 2006.
Dvěma hlavními příčinami jsou zvýšené využívání lékařsky asistované reprodukce a vyšší věk matek.
V současné době tvoří dvojčata téměř 20 % předčasných porodů.
Míra velmi předčasných porodů (< 32-34 týdnů) je 7krát vyšší u těhotenství s dvojčaty než u jednočetného těhotenství.
Vzhledem k tomu, že předčasnost představuje 75 % novorozenecké morbidity a mortality a extrémní předčasnost je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a mozkových následků u dvojčat, jeví se hledání preventivní léčby jako priorita v perinatální medicíně.
Vyšetřovatelé nedávno v prospektivní multicentrické studii prokázali, že ultrazvuk děložního čípku ve 22. a 27. týdnu byl lepším prediktivním vyšetřením předčasného porodu < 34 týdnů než digitální vyšetření.[1]
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná doporučená preventivní léčba nedonošenosti u těhotenství s dvojčaty[2], směrnice Porodnické fakulty z roku 2009 ponechávají týmům možnost provádět systematický ultrazvuk děložního čípku nebo neprovádět během kontrolních vyšetření.[3]
Nedávno v randomizované studii v populaci jednočetných těhotenství s krátkým cervixem se míra předčasného porodu snížila o 40 % ve skupině s pesary ve srovnání s obvyklou léčebnou skupinou.[4]
V nedávné multicentrické studii (ProTWIN), zatímco terapeutická účinnost pesaru (oproti obvyklé léčbě) nebyla prokázána v celkové skupině dvojčetných těhotenství, v podskupině s krátkým čípkem (< 25. percentil populace) porod < 32 týdnů míra se snížila z 29 % na 14 % (OR= 0,49 (0,24-0,97) a snížila se také novorozenecká morbidita.[5]
Žádná jiná studie použití pesaru u těhotenství dvojčat s krátkým cervixem nebyla dnes zveřejněna.
Nedávno při historickém srovnání dvojčat s transfuzním syndromem twin-to-twin léčených laserem Carreras et al. prokázali sníženou míru předčasného porodu s použitím pesaru v případě krátkého děložního čípku.[6]
Vyšetřovatelé si přejí zavést randomizovanou multicentrickou studii ve Francii na populaci dvojčetných těhotenství s krátkým cervixem, aby prokázali potenciální přínos pesaru ve srovnání s jednoduchým sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Marseille, Francie
- Hôpital Marseille AP-HM
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie
- Hopital Necker
-
Paris, Francie
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Francie
- Maternité Port-Royal Cochin
-
Poissy, Francie
- CHI Poissy
-
Saint-Etienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Lille
-
Lille, Lille, Francie
- CHRU Lille
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Francie
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatická dvojčatá těhotenství mezi 16. a 24.+0 týdnem CL < 25. percentil pro GA
- < 35 mm mezi 16. a 24.+0. týdnem Vaginální výtěry pro bakteriologickou analýzu < 72 hodin Věk pacienta > 18 let Získaný písemný informovaný souhlas První jazyk francouzštiny (mluvit, číst, rozumět) Francouzské sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Bolestivé pravidelné kontrakce
- Závažné abnormality plodu
- Malformace plodu
- Aktivní vaginální krvácení, placenta praevia
- Nesoulad hmotnosti plodu více než 40 %
- Léčba progesteronem
- Pacient s cerkláží
- Protržená membrána
- Syndrom transfuze dvojčat do dvojčat
- Malformace dělohy
- Chronické onemocnění matky (diabetes, hypertenze, renální insuficience, léčba heparinem)
- Historie konizace
- nebudou zahrnuti pacienti podléhající soudnímu ochrannému příkazu, kteří se účastní jiné výzkumné studie včetně doby vyloučení, která v době screeningu neuplynula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pesar
Zařízení bude během konzultace umístěno do pochvy.
Pro lubrikaci se opláchne ve sterilní vodě a ponechá se na místě až do porodu nebo se odstraní po 36 týdnech v případě, že před porodem nedošlo.
Není třeba používat žádná analgetika.
Dobrá poloha pesaru je kontrola ve stejnou dobu než umístění s digitálním vyšetřením.
|
Zařízení bude během konzultace umístěno do pochvy.
Pro lubrikaci se opláchne ve sterilní vodě a ponechá se na místě až do porodu nebo se odstraní po 36 týdnech v případě, že před porodem nedošlo.
Není třeba používat žádná analgetika.
Dobrá poloha pesaru je kontrola ve stejnou dobu než umístění s digitálním vyšetřením.
|
|
Žádný zásah: Žádný pesar
Do pochvy nebude umístěn pesar.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perinatální úmrtí nebo významnou novorozeneckou morbiditu až do propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
je to složený výsledek: perinatální úmrtí (tj. lékařské přerušení těhotenství, intrauterinní úmrtí plodu nebo úmrtí, ke kterému došlo během prvních čtyř týdnů po porodu, před 29. dnem), nebo významná neonatální morbidita až do propuštění z nemocnice, definovaná jako jedna nebo více následující komplikace: bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III nebo IV, periventrikulární leukomalacie (PVL), nekrotizující enterokolitida (NEC) stupeň II nebo vyšší, kultivačně prokázaná sepse, retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující léčbu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zhodnotit prodloužení těhotenství ve dnech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdílný poměr nákladů a efektivity obou strategií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Tolerance pesaru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Vayssière, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 7048 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .