심장 수술을 위한 하이드록실-에틸 전분(HES) 투자 회수
심장 수술을 받는 환자에 대한 하이드록실-에틸 전분(HES) 투자 회수의 임상적 영향
연구 개요
상세 설명
수액 대체 요법은 상당한 실혈 후 용적 소생술이 필요한 환자 또는 유지 수액 요구 사항에 대해 시행됩니다. 심각한 실혈은 빈혈, 산소 운반 능력 감소, 장기 부전으로 이어질 수 있습니다. 체액 대체 옵션에는 적혈구 수혈, 하이드록시에틸 전분(HES)과 같은 콜로이드, 알부민, 젤라틴, 생리 식염수 및 링거 젖산염과 같은 결정질이 포함됩니다. 최근까지 런던 병원 및 기타 주요 건강 과학 센터에서 HES 사용은 심장 수술 환자와 중증이 아닌 수술 전후 환자에게 집중되었습니다. 2013년 4월 런던 건강 과학 센터(LHSC)는 HES가 대체 수액 요법에 비해 해로울 수 있다는 증거를 바탕으로 HES 사용을 완전히 중단하기로 결정했습니다.
HES에 대한 투자 중단 결정은 2013년 4월 2일부터 발효되었습니다. 병원에서는 더 이상 HES를 구입하지 않았고 임상의는 체적 소생을 위해 대체 수액을 사용했습니다. 병원에서 사용할 수 있는 대안에는 Ringer's lactate, 일반 식염수 및 알부민이 포함됩니다. 모든 HES 제품은 환자 치료 영역에서 제거되었습니다.
조사관은 관리 및 임상 데이터베이스에서 얻은 데이터를 사용하여 후향적 관찰 코호트 연구 설계를 사용하여 HES 투자 회수의 영향에 대한 전후 분석을 수행합니다. 투자 회수 전 HES에 대한 노출은 심장 수술 환자의 100%로 가정하고 투자 회수 시점을 둘러싼 휴약 기간 이후에는 투자 회수 후 HES에 대한 노출을 0%로 가정합니다.
연구 모집단은 받은 개입 및 개입 기간에 따라 소급적으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
London Health Sciences Center는 2013년 4월 2일에 하이드록시에틸 전분에 대한 투자를 중단했습니다. 연구 모집단에는 다음 두 시대 중 하나에 심장 수술을 받고 퇴원한 개인이 포함됩니다.
- 1기(HES 투자 회수 365일 전): 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지의 기간 또는
- 시대 2(HES 투자 회수 후 365일): 2013년 6월 1일부터 2014년 5월 31일 사이의 기간(주의: 모든 HES 공급이 소진되었는지 확인하기 위한 2개월의 휴약 기간 후).
구체적으로, 연구 모집단은 다음과 같은 심장 수술을 받은 환자로 구성됩니다.
- 관상동맥우회술만
- 대동맥판막 치환술을 이용한 관상동맥우회술
- 대동맥 판막 수리를 통한 관상 동맥 우회술
- 승모판 교체술을 이용한 관상동맥 우회술
- 승모판 수리를 통한 관상동맥 우회로 이식
- 최대 2개의 판막을 포함하는 판막 수술 절차(교체 및/또는 복구)가 포함된 관상동맥 우회로 이식편
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 나열되지 않은 심장 이식, 대동맥 박리 및 기타 심장 시술을 받는 개인은 제외됩니다.
휴약 기간(2013년 4월 1일부터 2013년 5월 31일까지)에 걸쳐 급성 체류 기간이 있는 개인은 제외됩니다. 구체적으로 다음 환자는 제외됩니다.
- 2013년 4월 1일 이전에 입원하여 2013년 4월 1일에 병원에 남아 있는 환자.
- 휴약기간(2013년 4월 1일 ~ 2013년 5월 31일)에 입원하여 2013년 5월 31일까지 입원한 환자.
- 휴약 기간 동안 입원 및 퇴원한 환자.
- 연구 기간 동안 포함 기준을 두 번 이상 충족하는 개인에 대한 후속 심장 수술 절차는 제외됩니다(즉, 각 환자의 데이터는 한 번만 사용됨).
- "VolulyteTM in Cardiac Surgery"(ClinicalTrials.gov)라는 제목의 무작위 대조 임상 시험에 등록한 개인 식별자: NCT01553617)는 코호트에서 제외됩니다. 이 연구의 목적은 심폐 질환이 있는 성인 환자의 선택적 개심술에서 용적 대체 요법으로서 5% 인간 혈청 알부민과 비교하여 등장성 전해질 용액(VolulyteTM)에서 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 우회로. 시험에 등록한 개인은 필요에 따라 Volulyte 또는 인간 혈청 알부민을 사용하여 심폐 바이패스 기계의 프라이밍 및 볼륨 요법에 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 2012년 10월에 시작되어 2014년 1월에 완료되었으며 총 133명의 환자가 등록되었습니다. LHSC에 등록된 대략적인 수는 30명이었습니다. 연구 기간이 투자 회수 전 및 후 기간과 겹치기 때문에 본 연구에 등록한 개인은 후향적 코호트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암: 노출: 하이드록시에틸 전분
6% 하이드록시에틸 전분(130/0.4)에 노출된 심장 수술 환자.
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다른 이름들:
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암: 미노출: 하이드록시에틸 전분
6% 하이드록시에틸 전분(130/0.4)에 노출되지 않은 심장 수술 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 심장 수술 후(평균 약 10일)
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심장 수술 후 급성 입원 기간(일)
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심장 수술 후(평균 약 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 비율
기간: 심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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적혈구 또는 기타 제품의 수혈을 받는 비율.
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심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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수혈 비율
기간: 심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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수혈된 적혈구 또는 기타 제품의 단위 수.
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심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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신장 손상
기간: 심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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혈청 크레아티닌 수치로 측정한 신장 손상을 경험한 비율.
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심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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신장 대체 요법
기간: 심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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신대체요법을 받는 비율.
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심장 수술 중 또는 수술 후, 퇴원 전(평균 약 10일)
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치료 비용
기간: 입원 중 급성기(평균 약 10일)
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입원 사례 비용 데이터를 기반으로 한 급성기 입원의 총 비용.
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입원 중 급성기(평균 약 10일)
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병원 내 사망률
기간: 입원 중 사망(평균 약 10일)
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입원 중 사망 비율.
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입원 중 사망(평균 약 10일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 105755
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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