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Desinvestition in Hydroxylethylstärken (HES) für die Herzchirurgie

2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Klinische Auswirkungen der Desinvestition in Hydroxyl-Ethyl-Stärken (HES) für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Desinvestition in Hydroxyethylstärken (HES) für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sicher und wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitsersatztherapie wird Patienten verabreicht, die nach einem signifikanten Blutverlust oder zur Erhaltung des Flüssigkeitsbedarfs eine Volumenwiederbelebung benötigen. Schwerer Blutverlust kann zu Anämie, verminderter Sauerstofftransportkapazität und Organversagen führen. Zu den Optionen für den Flüssigkeitsersatz gehören die Transfusion roter Blutkörperchen, Kolloide wie Hydroxyethylstärke (HES), Albumin und Gelatine sowie Kristalloide wie normale Kochsalzlösung und Ringer-Laktat. Bis vor kurzem konzentrierte sich der Einsatz von HES in den Londoner Krankenhäusern und anderen großen Zentren für Gesundheitswissenschaften auf Patienten mit Herzchirurgie und nicht kritisch erkrankte perioperative Patienten. Im April 2013 entschied sich das London Health Sciences Centre (LHSC), die Verwendung von HES ganz einzustellen, basierend auf Beweisen, die darauf hindeuten, dass HES im Vergleich zu alternativen Flüssigkeitstherapien schädlich sein könnte.

Die Entscheidung zur Desinvestition in HES wurde am 2. April 2013 wirksam. Die Krankenhäuser kauften HES nicht mehr und Kliniker verwendeten alternative Flüssigkeiten für die Volumen-Wiederbelebung. Zu den in den Krankenhäusern verfügbaren Alternativen gehörten Ringer-Laktat, normale Kochsalzlösung und Albumin. Alle HES-Produkte wurden aus den Bereichen der Patientenversorgung entfernt.

Die Ermittler werden eine Vorher/Nachher-Analyse der Auswirkungen der Desinvestition in HES durchführen, indem sie ein retrospektives beobachtendes Kohortenstudiendesign verwenden und Daten verwenden, die aus administrativen und klinischen Datenbanken stammen. Es wird davon ausgegangen, dass die HES-Exposition vor der Desinvestition 100 % der herzchirurgischen Patienten beträgt, und nach einer Auswaschphase um den Zeitpunkt der Desinvestition herum wird die HES-Exposition nach der Desinvestition mit 0 % angenommen.

Die Studienpopulation wird retrospektiv in Bezug auf die erhaltene Intervention und den Zeitraum der Intervention definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgeschlagene Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (Alter >/= 18), die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit oder ohne Klappenoperation im London Health Sciences Centre unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das London Health Sciences Centre hat am 2. April 2013 seine Investitionen in Hydroxyethylstärken aufgelöst. Die Studienpopulation umfasst Personen, die sich einer Herzoperation unterziehen und in einer von zwei Epochen aus dem Krankenhaus entlassen werden:

    • Ära 1 (365 Tage vor der Desinvestition in HES): der Zeitraum zwischen dem 1. April 2012 und dem 31. März 2013, oder
    • Epoche 2 (365 Tage nach Desinvestition in HES): der Zeitraum zwischen dem 1. Juni 2013 und dem 31. Mai 2014 (Hinweis: nach einer zweimonatigen Auswaschphase, um sicherzustellen, dass alle HES-Vorräte erschöpft waren).

  • Insbesondere besteht die Studienpopulation aus Patienten, die sich den folgenden herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben:

    • Nur Koronararterien-Bypass-Transplantation
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Aortenklappenersatz
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Aortenklappenreparatur
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat mit Mitralklappenersatz
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat mit Mitralklappenreparatur
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation mit einem klappenchirurgischen Eingriff (Ersatz und/oder Reparatur), an dem bis zu zwei Klappen beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich Herztransplantationen, Aortendissektionen und anderen kardialen Eingriffen unterziehen, die nicht in den obigen Einschlusskriterien aufgeführt sind, werden ausgeschlossen.

  • Personen mit einem Teil der akuten Aufenthaltsdauer, die sich über die Auswaschphase (1. April 2013 bis 31. Mai 2013) erstreckt, werden ausgeschlossen. Ausgenommen sind insbesondere folgende Patienten:

    • Patienten, die vor dem 1. April 2013 aufgenommen wurden und am 1. April 2013 im Krankenhaus geblieben sind.
    • Patienten, die während der Auswaschphase (1. April 2013 bis 31. Mai 2013) aufgenommen wurden und am 31. Mai 2013 im Krankenhaus blieben.
    • Patienten, die während der Auswaschphase aufgenommen und entlassen wurden.
  • Wir werden nachfolgende herzchirurgische Eingriffe für Personen ausschließen, die die Einschlusskriterien mehr als einmal während des Studienzeitraums erfüllen (d. h. die Daten jedes Patienten werden nur einmal verwendet).
  • Personen, die an der randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit dem Titel „VolulyteTM in Cardiac Surgery“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01553617) werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung (VolulyteTM) im Vergleich zu 5 % Humanserumalbumin als Volumenersatztherapie bei elektiven Eingriffen am offenen Herzen bei erwachsenen kardiopulmonalen Patienten Bypass. Die an der Studie teilnehmenden Personen wurden nach dem Zufallsprinzip für eine Vorbehandlung des Herz-Lungen-Bypass-Geräts und eine Volumentherapie nach Bedarf mit entweder Volulyte oder Human Serum Albumin ausgewählt. Die Studie begann im Oktober 2012 und wurde im Januar 2014 mit insgesamt 133 Patienten abgeschlossen. Die ungefähre Zahl der am LHSC eingeschriebenen war 30. Da sich der Studienzeitraum mit dem Zeitraum vor und nach der Desinvestition überschneidet, werden Personen, die an dieser Studie teilnehmen, aus der retrospektiven Kohorte ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm: Exponiert: Hydroxyethylstärke
Herzchirurgische Patienten, die 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) ausgesetzt waren.
Arzneimittel: 6 % Hydroxyethylstärke
Andere Namen:
  • Voluven (Fresenius Kabi)
Arm: Unbelichtet: Hydroxyethylstärke
Herzchirurgische Patienten, die nicht 6 % Hydroxyethylstärke ausgesetzt waren (130/0,4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach einer Herzoperation (durchschnittlich ca. 10 Tage)
Akute Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen) nach einer Herzoperation
Nach einer Herzoperation (durchschnittlich ca. 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsraten
Zeitfenster: Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Der Anteil, der eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder anderen Produkten erhält.
Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Transfusionsraten
Zeitfenster: Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Die Anzahl der transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen oder anderer Produkte.
Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Nierenverletzung
Zeitfenster: Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Der Anteil, der eine Nierenschädigung erleidet, gemessen anhand der Serum-Kreatininspiegel.
Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Der Anteil, der eine Nierenersatztherapie erhält.
Während oder nach einer Herzoperation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt etwa 10 Tage)
Pflegekosten
Zeitfenster: Während der Akutphase des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich ca. 10 Tage)
Die Gesamtkosten der Akutphase des Krankenhausaufenthalts auf der Grundlage von Krankenhausfallkostendaten.
Während der Akutphase des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich ca. 10 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tod während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich ca. 10 Tage)
Der Anteil, der während des Krankenhausaufenthalts stirbt.
Tod während des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich ca. 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirurgische Eingriffe

Klinische Studien zur 6 % Hydroxyethylstärke

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