Desinvestimento em Amidos Hidroxil-Etílicos (HES) para Cirurgia Cardíaca
Impacto Clínico do Desinvestimento em Amidos Hidroxil-Etílicos (HES) para Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de reposição de fluidos é administrada a pacientes que necessitam de ressuscitação volêmica após perda significativa de sangue ou para manutenção de necessidades de fluidos. A perda severa de sangue pode levar à anemia, redução da capacidade de transporte de oxigênio e falência de órgãos. As opções para reposição de fluidos incluem transfusão de glóbulos vermelhos, colóides, como hidroxietilamidos (HES), albumina e gelatina, bem como cristalóides, como solução salina normal e lactato de Ringer. Até recentemente, o uso de HES nos hospitais de Londres e outros grandes centros de ciências da saúde estava concentrado em pacientes de cirurgia cardíaca e pacientes perioperatórios não críticos. Em abril de 2013, o London Health Sciences Centre (LHSC) optou por descontinuar completamente o uso de HES, com base em evidências sugerindo que HES pode ser prejudicial em comparação com fluidoterapias alternativas.
A decisão de desinvestir no HES entrou em vigor em 2 de abril de 2013. Os hospitais não compraram mais HES e os médicos usaram fluidos alternativos para ressuscitação volêmica. As alternativas disponíveis nos hospitais incluíam lactato de Ringer, solução salina normal e albumina. Todo o produto HES foi removido das áreas de atendimento ao paciente.
Os investigadores realizarão uma análise antes/depois do impacto do desinvestimento do HES usando um desenho de estudo de coorte observacional retrospectivo, empregando dados obtidos de bancos de dados administrativos e clínicos. A exposição ao HES antes do desinvestimento será assumida como 100% dos pacientes cirúrgicos cardíacos e, após um período de washout em torno do momento do desinvestimento, a exposição ao HES será considerada 0% após o desinvestimento.
A população do estudo será definida retrospectivamente em termos da intervenção recebida e do período de tempo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O Centro de Ciências da Saúde de Londres desinvestiu em amidos hidroxietílicos em 2 de abril de 2013. A população do estudo incluirá indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca e com alta hospitalar em uma das duas épocas:
- Era 1 (365 dias antes do desinvestimento no HES): o período de tempo entre 1º de abril de 2012 e 31 de março de 2013, ou
- Era 2 (365 dias após o desinvestimento em HES): o período de tempo entre 1º de junho de 2013 e 31 de maio de 2014 (NB: após um período de washout de 2 meses para garantir que todos os suprimentos de HES foram esgotados).
Especificamente, a população do estudo será composta por pacientes submetidos aos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos:
- Enxerto de revascularização do miocárdio apenas
- Revascularização do miocárdio com substituição da válvula aórtica
- Enxerto de revascularização do miocárdio com reparo da válvula aórtica
- Revascularização do miocárdio com substituição da válvula mitral
- Enxerto de revascularização miocárdica com reparo da válvula mitral
- Revascularização miocárdica com procedimento cirúrgico valvular (substituição e/ou reparo) envolvendo até duas valvas
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a transplantes cardíacos, dissecções aórticas e outros procedimentos cardíacos não listados nos critérios de inclusão acima serão excluídos.
Indivíduos com qualquer parte do período agudo de permanência abrangendo o período de washout (1º de abril de 2013 a 31 de maio de 2013) serão excluídos. Especificamente, os seguintes pacientes serão excluídos:
- Pacientes admitidos antes de 1º de abril de 2013 que permaneceram internados em 1º de abril de 2013.
- Pacientes admitidos durante o período de washout (1º de abril de 2013 a 31 de maio de 2013) que permaneceram internados em 31 de maio de 2013.
- Pacientes admitidos e liberados durante o período de washout.
- Excluiremos procedimentos cirúrgicos cardíacos subsequentes para indivíduos que atendam aos critérios de inclusão mais de uma vez durante o período do estudo (ou seja, os dados de cada paciente serão usados apenas uma vez).
- Indivíduos inscritos no ensaio clínico randomizado controlado intitulado "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01553617) serão excluídos da coorte. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 em uma solução eletrolítica isotônica (VolulyteTM) em comparação com 5% de albumina de soro humano como terapia de reposição de volume em cirurgia eletiva de coração aberto em pacientes adultos em cardiopulmonar desviar. Indivíduos inscritos no estudo foram randomizados para a preparação da máquina de circulação extracorpórea e terapia de volume, conforme necessário, com Volulyte ou Albumina de Soro Humano. O estudo começou em outubro de 2012 e foi concluído em janeiro de 2014, com um total de 133 pacientes inscritos. O número aproximado de inscritos no LHSC era 30. Como o período do estudo se sobrepõe às eras pré e pós-desinvestimento, os indivíduos inscritos neste estudo serão excluídos da coorte retrospectiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço: Exposto: Amido hidroxietílico
Pacientes cirúrgicos cardíacos expostos a 6% de hidroxietilamido (130/0,4).
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Outros nomes:
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Braço: Não exposto: Amido hidroxietílico
Pacientes cirúrgicos cardíacos não expostos a 6% de hidroxietilamido (130/0,4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Após cirurgia cardíaca (em média aproximadamente 10 dias)
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Duração aguda da internação (em dias) após cirurgia cardíaca
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Após cirurgia cardíaca (em média aproximadamente 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de transfusão
Prazo: Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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A proporção que recebe uma transfusão de glóbulos vermelhos ou outros produtos.
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Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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Taxas de transfusão
Prazo: Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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O número de unidades de glóbulos vermelhos ou outros produtos transfundidos.
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Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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Lesão Renal
Prazo: Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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A proporção com lesão renal medida pelos níveis séricos de creatinina.
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Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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A proporção que recebe terapia de substituição renal.
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Durante ou após cirurgia cardíaca, antes da alta hospitalar (em média aproximadamente 10 dias)
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Custo do cuidado
Prazo: Durante a fase aguda da internação (em média aproximadamente 10 dias)
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O custo total da fase aguda da hospitalização com base nos dados de custo do caso hospitalar.
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Durante a fase aguda da internação (em média aproximadamente 10 dias)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Óbito durante a internação (em média aproximadamente 10 dias)
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A proporção que morreu durante a internação.
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Óbito durante a internação (em média aproximadamente 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 105755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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