Desinversión en Hidroxiletil-Almidones (HES) para Cirugía Cardíaca
Impacto clínico de la desinversión en hidroxietil-almidones (HES) para pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de fluidos se administra a pacientes que requieren resucitación de volumen después de una pérdida significativa de sangre o para requerimientos de fluidos de mantenimiento. La pérdida severa de sangre puede provocar anemia, reducción de la capacidad de transporte de oxígeno e insuficiencia orgánica. Las opciones para el reemplazo de líquidos incluyen transfusión de glóbulos rojos, coloides como hidroxietilalmidones (HES), albúmina y gelatina, así como cristaloides como solución salina normal y lactato de Ringer. Hasta hace poco, el uso de HES en los hospitales de Londres y otros importantes centros de ciencias de la salud se concentraba en pacientes de cirugía cardíaca y pacientes perioperatorios no críticos. En abril de 2013, el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC, por sus siglas en inglés) optó por suspender el uso de HES por completo, basándose en evidencia que sugiere que HES puede ser dañino en comparación con las terapias de fluidos alternativas.
La decisión de desinvertir en HES entró en vigor el 2 de abril de 2013. Los hospitales ya no compraban HES y los médicos usaban líquidos alternativos para la reanimación con volumen. Las alternativas disponibles en los hospitales incluían lactato de Ringer, solución salina normal y albúmina. Todo el producto HES fue retirado de las áreas de atención al paciente.
Los investigadores realizarán un análisis antes/después del impacto de la desinversión de HES utilizando un diseño de estudio de cohorte observacional retrospectivo, empleando datos obtenidos de bases de datos administrativas y clínicas. Se supondrá que la exposición a HES antes de la desinversión es del 100 % de los pacientes de cirugía cardíaca y, después de un período de lavado que rodea el momento de la desinversión, se supondrá que la exposición a HES es del 0 % después de la desinversión.
La población de estudio se definirá retrospectivamente en términos de la intervención recibida y el período de tiempo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El Centro de Ciencias de la Salud de Londres desinvirtió en almidones de hidroxietilo el 2 de abril de 2013. La población del estudio incluirá personas sometidas a cirugía cardíaca y dadas de alta del hospital en una de dos épocas:
- Era 1 (365 días antes de la desinversión en HES): el período de tiempo entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de marzo de 2013, o
- Era 2 (365 días después de la desinversión en HES): el período de tiempo entre el 1 de junio de 2013 y el 31 de mayo de 2014 (NB: después de un período de lavado de 2 meses para garantizar que todos los suministros de HES se hayan agotado).
Específicamente, la población de estudio estará compuesta por pacientes que se sometieron a los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos:
- Injerto de derivación de arteria coronaria solamente
- Injerto de derivación de arteria coronaria con reemplazo de válvula aórtica
- Injerto de derivación de arteria coronaria con reparación de válvula aórtica
- Injerto de derivación de arteria coronaria con reemplazo de válvula mitral
- Injerto de derivación de arteria coronaria con reparación de válvula mitral
- Injerto de derivación de arteria coronaria con un procedimiento quirúrgico de válvula (reemplazo y/o reparación) que involucra hasta dos válvulas
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que se sometan a trasplantes de corazón, disecciones aórticas y otros procedimientos cardíacos no enumerados en los criterios de inclusión anteriores.
Se excluirán las personas con cualquier parte de la duración aguda de la estadía que abarque el período de lavado (del 1 de abril de 2013 al 31 de mayo de 2013). En concreto, quedarán excluidos los siguientes pacientes:
- Pacientes ingresados antes del 1 de abril de 2013 que permanecieron en el hospital el 1 de abril de 2013.
- Pacientes ingresados durante el período de lavado (1 de abril de 2013 al 31 de mayo de 2013) que permanecieron en el hospital el 31 de mayo de 2013.
- Pacientes ingresados y dados de alta durante el período de lavado.
- Excluiremos los procedimientos quirúrgicos cardíacos posteriores para las personas que cumplan los criterios de inclusión más de una vez durante el período de tiempo del estudio (es decir, los datos de cada paciente solo se utilizarán una vez).
- Las personas inscritas en el ensayo clínico controlado aleatorio titulado "VolulyteTM en cirugía cardíaca" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01553617) serán excluidos de la cohorte. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del 6 % de hidroxietil almidón 130/0,4 en una solución isotónica de electrolitos (VolulyteTM) en comparación con el 5 % de albúmina de suero humano como terapia de reemplazo de volumen en cirugía electiva a corazón abierto en pacientes adultos en cardiopulmonar. derivación. Los individuos inscritos en el ensayo fueron aleatorizados para cebar la máquina de derivación cardiopulmonar y la terapia de volumen, según fuera necesario, con Volulyte o albúmina de suero humano. El estudio comenzó en octubre de 2012 y finalizó en enero de 2014, con una inscripción total de 133 pacientes. El número aproximado de inscritos en LHSC fue de 30. Debido a que el período de estudio se superpone con el de las eras anterior y posterior a la desinversión, las personas inscritas en este estudio serán excluidas de la cohorte retrospectiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo: Expuesto: Almidón de hidroxietilo
Pacientes de cirugía cardiaca expuestos a hidroxietilalmidón al 6% (130/0,4).
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Otros nombres:
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Brazo: No expuesto: Almidón de hidroxietilo
Pacientes de cirugía cardiaca no expuestos a hidroxietilalmidón al 6% (130/0,4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía cardíaca (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Duración de la estancia hospitalaria aguda (en días) después de la cirugía cardíaca
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Después de la cirugía cardíaca (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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La proporción que recibe una transfusión de glóbulos rojos u otros productos.
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Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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El número de unidades de glóbulos rojos u otros productos transfundidos.
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Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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La proporción que experimenta lesión renal medida por los niveles de creatinina sérica.
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Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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La proporción que recibe terapia de reemplazo renal.
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Durante o después de la cirugía cardíaca, antes del alta hospitalaria (en promedio, aproximadamente 10 días)
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Durante la fase aguda de la estancia hospitalaria (en promedio aproximadamente 10 días)
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El costo total de la fase aguda de hospitalización basado en datos de costos de casos hospitalarios.
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Durante la fase aguda de la estancia hospitalaria (en promedio aproximadamente 10 días)
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Muerte durante la estancia hospitalaria (en promedio aproximadamente 10 días)
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La proporción que muere durante la estadía en el hospital.
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Muerte durante la estancia hospitalaria (en promedio aproximadamente 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 105755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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