Odstranění investic do hydroxyl-ethylškrobů (HES) pro srdeční chirurgii
Klinický dopad snížení investic do hydroxyethylškrobů (HES) pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tekutinová substituční terapie se podává pacientům vyžadujícím objemovou resuscitaci po významné ztrátě krve nebo pro udržení potřeby tekutin. Závažná ztráta krve může vést k anémii, snížené kapacitě přenosu kyslíku a selhání orgánů. Možnosti náhrady tekutin zahrnují transfuzi červených krvinek, koloidy, jako jsou hydroxyethylškroby (HES), albumin a želatina, stejně jako krystaloidy, jako je normální fyziologický roztok a Ringerův laktát. Donedávna se použití HES v londýnských nemocnicích a dalších významných centrech zdravotnických věd soustředilo na kardiochirurgické pacienty a nekriticky nemocné perioperační pacienty. V dubnu 2013 se London Health Sciences Center (LHSC) rozhodlo zcela ukončit používání HES na základě důkazů naznačujících, že HES může být škodlivý ve srovnání s alternativními tekutinovými terapiemi.
Rozhodnutí o ukončení investice do HES nabylo právní moci dne 2. dubna 2013. Nemocnice již nenakupovaly HES a lékaři používali alternativní tekutiny pro objemovou resuscitaci. Mezi alternativy dostupné v nemocnicích patřil Ringerův laktát, normální fyziologický roztok a albumin. Veškerý produkt HES byl odstraněn z oblastí péče o pacienty.
Vyšetřovatelé provedou před/po analýzu dopadu snížení investic HES pomocí retrospektivního návrhu kohortové studie s využitím dat získaných z administrativních a klinických databází. Předpokládá se, že expozice HES před deinvesticí bude u 100 % pacientů po kardiochirurgické operaci a po vymývacím období kolem doby deinvestice se bude předpokládat, že expozice HES bude po deinvestici 0 %.
Studovaná populace bude definována retrospektivně z hlediska přijaté intervence a časového období intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
London Health Sciences Center přestalo investovat do hydroxyethylškrobů 2. dubna 2013. Populace studie bude zahrnovat jedince, kteří podstoupili srdeční operaci a byli propuštěni z nemocnice v jednom ze dvou období:
- Era 1 (365 dní před deinvesticí v HES): časové období mezi 1. dubnem 2012 a 31. březnem 2013, popř.
- Era 2 (365 dní po deinvestici v HES): časové období mezi 1. červnem 2013 a 31. květnem 2014 (pozn.: po 2měsíčním vymývacím období, aby bylo zajištěno vyčerpání všech zásob HES).
Konkrétně bude studovaná populace sestávat z pacientů, kteří podstoupili následující kardiochirurgické zákroky:
- Pouze bypass koronární tepny
- Bypass koronární tepny s náhradou aortální chlopně
- Bypass koronární tepny s opravou aortální chlopně
- Bypass koronární tepny s náhradou mitrální chlopně
- Bypass koronární tepny s reparací mitrální chlopně
- Bypass koronární tepny s chirurgickým postupem chlopně (náhrada a/nebo oprava) zahrnující až dva chlopně
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupí transplantaci srdce, disekci aorty a další srdeční výkony, které nejsou uvedeny ve výše uvedených kritériích pro zařazení, budou vyloučeni.
Vyloučeni budou jedinci s jakoukoli částí akutní délky pobytu v období od 1. dubna 2013 do 31. května 2013. Konkrétně budou vyloučeni tito pacienti:
- Pacienti přijatí před 1. dubnem 2013, kteří zůstali v nemocnici 1. dubna 2013.
- Pacienti přijatí během vymývacího období (1. dubna 2013 až 31. května 2013), kteří zůstali v nemocnici 31. května 2013.
- Pacienti přijati a propuštěni během vymývacího období.
- Vyloučíme následné kardiochirurgické výkony u jedinců splňujících zařazovací kritéria více než jednou během doby studie (tj. data každého pacienta budou použita pouze jednou).
- Jednotlivci zařazení do randomizované kontrolované klinické studie s názvem „VolulyteTM in Cardiac Surgery“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01553617) bude z kohorty vyloučen. Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 v izotonickém elektrolytovém roztoku (VolulyteTM) ve srovnání s 5% lidským sérovým albuminem jako objemovou substituční terapií při elektivní operaci na otevřeném srdci u dospělých pacientů na kardiopulmonálním bypass. Jednotlivci zařazení do studie byli randomizováni k aktivaci kardiopulmonálního bypassu a objemové terapii podle potřeby buď Volulyte nebo lidským sérovým albuminem. Studie začala v říjnu 2012 a byla dokončena v lednu 2014 s celkovým počtem 133 pacientů. Přibližný počet zapsaných na LHSC byl 30. Protože období studie se překrývá s obdobím před a po ztrátě investic, jedinci zařazení do této studie budou z retrospektivní kohorty vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno: Odkryté: Hydroxyethylškrob
Kardiochirurgickí pacienti vystavení 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4).
|
Ostatní jména:
|
|
Rameno: Neexponované: Hydroxyethylškrob
Kardiochirurgickí pacienti, kteří nebyli vystaveni 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po operaci srdce (v průměru přibližně 10 dní)
|
Akutní délka hospitalizace (ve dnech) po operaci srdce
|
Po operaci srdce (v průměru přibližně 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
Podíl, který dostává transfuzi červených krvinek nebo jiných produktů.
|
Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
Počet jednotek červených krvinek nebo jiných produktů podaných transfuzí.
|
Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
|
Poranění ledvin
Časové okno: Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
Podíl s poškozením ledvin měřený hladinami kreatininu v séru.
|
Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
Podíl užívající renální substituční terapii.
|
Během nebo po operaci srdce, před propuštěním z nemocnice (v průměru přibližně 10 dní)
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Během akutní fáze pobytu v nemocnici (v průměru přibližně 10 dní)
|
Celkové náklady na akutní fázi hospitalizace na základě údajů o nákladech případu nemocnice.
|
Během akutní fáze pobytu v nemocnici (v průměru přibližně 10 dní)
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Smrt během pobytu v nemocnici (v průměru přibližně 10 dní)
|
Podíl umírajících během pobytu v nemocnici.
|
Smrt během pobytu v nemocnici (v průměru přibližně 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 105755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .