Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desinvesteringer i Hydroksyl-etylstivelse (HES) for hjertekirurgi

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Klinisk effekt av desinvestering i hydroksyletylstivelse (HES) for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om desinvestering i hydroksyletylstivelse (HES) for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi var trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskeerstatningsterapi gis til pasienter som trenger volumgjenoppliving etter betydelig blodtap, eller for vedlikeholdsvæskebehov. Alvorlig blodtap kan føre til anemi, redusert oksygenbæreevne og organsvikt. Alternativer for væskeerstatning inkluderer transfusjon av røde blodlegemer, kolloider som hydroksyetylstivelse (HES), albumin og gelatin samt krystalloider som vanlig saltvann og Ringers laktat. Inntil nylig var bruk av HES ved sykehusene i London og andre store helsevitenskapelige sentre konsentrert til hjertekirurgipasienter og ikke-kritisk syke perioperative pasienter. I april 2013 valgte London Health Sciences Centre (LHSC) å avbryte bruken av HES helt, basert på bevis som tyder på at HES kan være skadelig sammenlignet med alternative væsketerapier.

Beslutningen om å desinvestere i HES trådte i kraft 2. april 2013. Sykehusene kjøpte ikke lenger HES, og klinikere brukte alternative væsker for gjenoppliving i volum. Alternativer tilgjengelig på sykehusene inkluderer Ringers laktat, vanlig saltvann og albumin. Alt HES-produkt ble fjernet fra pasientbehandlingsområdene.

Etterforskerne vil utføre en før/etter-analyse av virkningen av HES-desinvestering ved å bruke et retrospektivt observasjonskohortstudiedesign, ved å bruke data hentet fra administrative og kliniske databaser. Eksponering for HES før desinvestering vil antas å være 100 % av hjertekirurgiske pasienter, og etter en utvaskingsperiode rundt tidspunktet for desinvestering vil eksponeringen for HES antas å være 0 % etter desinvestering.

Studiepopulasjonen vil bli definert retrospektivt i forhold til den mottatte intervensjonen og tidsperioden for intervensjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den foreslåtte studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (alder >/= 18) som gjennomgikk koronar bypass-operasjon (CABG) med eller uten ventilkirurgi ved London Health Sciences Centre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • London Health Sciences Centre desinvesterte i hydroksyetylstivelse 2. april 2013. Studiepopulasjonen vil inkludere individer som gjennomgår hjertekirurgi og utskrives fra sykehus i en av to epoker:

    • Era 1 (365 dager før desinvestering i HES): tidsperioden mellom 1. april 2012 og 31. mars 2013, eller
    • Era 2 (365 dager etter desinvestering i HES): tidsperioden mellom 1. juni 2013 og 31. mai 2014 (NB: etter en 2-måneders utvaskingsperiode for å sikre at alle HMS-forsyninger var oppbrukt).

  • Spesifikt vil studiepopulasjonen bestå av pasienter som gjennomgikk følgende hjertekirurgiske prosedyrer:

    • Kun koronar bypassgraft
    • Koronararterie bypass graft med aortaklaff erstatning
    • Koronararterie bypass graft med aortaklaff reparasjon
    • Koronar bypassgraft med mitralklaffeutskifting
    • Koronararterie bypass graft med mitralklaff reparasjon
    • Koronar bypassgraft med en ventilkirurgisk prosedyre (erstatning og/eller reparasjon) som involverer opp to ventiler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår hjertetransplantasjoner, aortadisseksjoner og andre hjerteprosedyrer som ikke er oppført i inklusjonskriteriene ovenfor, vil bli ekskludert.

  • Personer med en del av den akutte oppholdstiden som strekker seg over utvaskingsperioden (1. april 2013 til 31. mai 2013) vil bli ekskludert. Spesifikt vil følgende pasienter bli ekskludert:

    • Pasienter innlagt før 1. april 2013 som ble liggende på sykehus 1. april 2013.
    • Pasienter innlagt i utvaskingsperioden (1. april 2013 til 31. mai 2013) som ble liggende på sykehus 31. mai 2013.
    • Pasienter innlagt og utskrevet i utvaskingsperioden.
  • Vi vil ekskludere påfølgende hjertekirurgiske prosedyrer for individer som oppfyller inklusjonskriteriene mer enn én gang i løpet av studiens tidsramme (dvs. hver pasients data vil bare bli brukt én gang).
  • Individer som er registrert i den randomiserte kontrollerte kliniske studien med tittelen "VolulyteTM in Cardiac Surgery" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01553617) vil bli ekskludert fra kohorten. Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning (VolulyteTM) sammenlignet med 5 % humant serumalbumin som volumerstatningsterapi ved elektiv åpen hjertekirurgi hos voksne pasienter på kardiopulmonal. bypass. Personer som ble registrert i studien ble randomisert til priming av kardiopulmonal bypass-maskinen og volumbehandling etter behov med enten Volulyte eller Human Serum Albumin. Studien startet i oktober 2012 og ble fullført i januar 2014, med en total påmelding på 133 pasienter. Det omtrentlige antallet påmeldte ved LHSC var 30. Fordi studieperioden overlapper med perioden før og etter desinvestering, vil individer som er registrert i denne studien bli ekskludert fra den retrospektive kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm: Eksponert: Hydroksyetylstivelse
Hjertekirurgiske pasienter eksponert for 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4).
Legemiddel: 6 % hydroksyetylstivelse
Andre navn:
  • Voluven (Fresenius Kabi)
Arm: Ueksponert: Hydroksyetylstivelse
Hjertekirurgiske pasienter som ikke eksponeres for 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Etter hjertekirurgi (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Akutt sykehusoppholdstid (i dager) etter hjertekirurgi
Etter hjertekirurgi (i gjennomsnitt ca. 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Andelen som mottar en transfusjon av røde blodlegemer eller andre produkter.
Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Antall enheter røde blodlegemer eller andre produkter som er transfundert.
Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Nyreskade
Tidsramme: Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Andelen som opplever nyreskade målt ved serumkreatininnivåer.
Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Andelen som får nyreerstatningsterapi.
Under eller etter hjertekirurgi, før utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Under den akutte fasen av sykehusoppholdet (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Den totale kostnaden for den akutte fasen av sykehusinnleggelsen basert på kostnadsdata for sykehustilfeller.
Under den akutte fasen av sykehusoppholdet (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Død under sykehusoppholdet (i gjennomsnitt ca. 10 dager)
Andelen som dør under sykehusoppholdet.
Død under sykehusoppholdet (i gjennomsnitt ca. 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 105755

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere